再発膠芽腫に対するサルベージ化学療法の補助的なケトジェニックダイエット：パイロット研究 (KGDinrGBM)
2016年10月18日 更新者：Song Lin
最近、ケトジェニック ダイエットは、in vitro で膠芽腫の有用な治療戦略として認識されています。
したがって、この研究の目的は、再発膠芽腫に対するサルベージ化学療法に対するケトジェニック補助療法の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
炭水化物を制限し、脂肪酸とタンパク質の割合を増やすことによる食事の変更は、ケトジェニック代謝につながり、腫瘍細胞のエネルギー産生を制限し、腫瘍の成長を阻害する可能性があります.
再発性神経膠芽腫のパイロットでは、介入群としてケトジェニック食補助化学療法が行われ、対照群として標準食補助補助化学療法が行われた。
この研究では、サルベージ化学療法の補助的なケトジェニックダイエットを患者に適用できるかどうかを調べ、腫瘍の増殖を抑制し、患者の生活の質に影響を与える可能性があるかどうかを調べます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100005
- 募集
- Beijing Tiantan Hospital
-
コンタクト：
- Song Lin, M.D.,
- 電話番号：+8601067096509
- メール：linsong2005@126.com
-
コンタクト：
- Xiaohui Ren, M.D.,
- 電話番号：+8601067096509
- メール：xiaohuiren@aliyun.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳
- Karnovsky Performance Score 60 以上。
- 組織学的に確認された多形性膠芽腫、グレード4
- -インフォームドコンセントフォームに署名する能力と意欲。
- -外科的切除/減量、放射線およびテモゾロミド化学療法後の記録された再発または進行。
- 肝臓と腎臓の正常な機能
除外基準:
- 心臓、不安定な代謝または内分泌障害、腎臓または肝臓の病気、腎結石の過去の病歴、高尿酸血症、高カルシウム血症、ミトコンドリア病、脂肪酸代謝の既知の障害、ポルフィリン症、カルニチン欠乏と膵炎
- -制御されていない高脂血症または高血糖の病歴。
- ヒト免疫不全ウイルス、またはC型肝炎の病歴
- 妊娠中または授乳中
- -被験者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ケトジェニックダイエットグループ
サルベージ化学療法の補助としてケトジェニック食が再発膠芽腫に投与されました。
サルベージ化学療法中、血糖とケトンは2mmol/L以上に保たれました。
副作用を観察し、記録した。
腫瘍体積をモニターし、有効性を記録した。
|
サルベージ化学療法の補助としてケトジェニック ダイエットが行われるのは、再発性神経膠芽腫です。
|
|
他の：標準食群
サルベージ化学療法に対する標準的な食事補助療法が、再発性神経膠芽腫に与えられました。
サルベージ化学療法中に血糖値とケトン値が記録されました。
副作用を観察し、記録した。
腫瘍体積をモニターし、有効性を記録した。
|
サルベージ化学療法に対する標準的な食事補助療法は、再発性神経膠芽腫に対して行われます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療に伴う副作用のある参加者の数
時間枠：一年
|
ケトジェニックダイエット中に治療に伴う副作用が現れた参加者の数。
|
一年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腫瘍の化学感受性
時間枠：一年
|
MRI（Magnetic Resonance Imaging）は、脳腫瘍の大きさ（cm^2）の変化を測定するために使用されます。
|
一年
|
|
全生存
時間枠：一年
|
死亡が報告されるまで参加者を追跡した
|
一年
|
|
ケトーシス
時間枠：一年
|
尿および血中ケトーシス（mmol/L）を測定
|
一年
|
|
生活の質
時間枠：一年
|
カルノフスキー パフォーマンス スケールによって測定される生活の質
|
一年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Song Lin, M.D.,、Beijing Tiantan Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月18日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B0009
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。