Dieta chetogenica aggiuntiva alla chemioterapia di salvataggio per il glioblastoma ricorrente: uno studio pilota (KGDinrGBM)
18 ottobre 2016 aggiornato da: Song Lin
Recentemente, la dieta chetogenica è stata riconosciuta come un'utile strategia di trattamento per il glioblastoma in vitro.
Pertanto, lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'adiuvante chetogenico per salvare la chemioterapia per il glioblastoma ricorrente.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cambiamento della dieta limitando i carboidrati e aumentando la proporzione di acidi grassi e proteine può portare al metabolismo chetogenico e potrebbe limitare la produzione di energia nelle cellule tumorali e inibire la crescita del tumore.
In un pilota di glioblastoma ricorrente, la chemioterapia di salvataggio adiuvante della dieta chetogenica è stata somministrata come gruppo interventistico e la chemioterapia di salvataggio adiuvante della dieta standard è stata somministrata come gruppo di controllo.
Lo studio esamina se una dieta chetogenica aggiuntiva alla chemioterapia di salvataggio possa essere applicata ai pazienti e possa inibire la crescita del tumore e influenzare la qualità della vita dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100005
- Reclutamento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contatto:
- Song Lin, M.D.,
- Numero di telefono: +8601067096509
- Email: linsong2005@126.com
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Contatto:
- Xiaohui Ren, M.D.,
- Numero di telefono: +8601067096509
- Email: xiaohuiren@aliyun.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60
- Karnovsky Performance Score di 60 o più.
- glioblastoma multiforme di grado 4 confermato istologicamente
- Capacità e disponibilità a firmare il modulo di consenso informato.
- Recidiva o progressione documentata dopo resezione chirurgica/debulking, radioterapia e chemioterapia con temozolomide.
- normale funzione del fegato e dei reni
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia sistemica o condizione medica instabile che potrebbe comportare un rischio aggiuntivo, inclusi: disturbi cardiaci, metabolici instabili o endocrini, malattie renali o epatiche, anamnesi pregressa di calcoli renali, iperuricemia, ipercalcemia, malattia mitocondriale, disturbo noto del metabolismo degli acidi grassi, porfiria, carenza di carnitina e pancreatite
- Storia di iperlipidemia incontrollata o iperglicemia.
- Storia del virus dell'immunodeficienza umana, o epatite C
- Gravidanza o allattamento
- Incapacità o riluttanza del soggetto a fornire il consenso informato scritto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo dieta chetogenica
La dieta chetogenica adiuvante alla chemioterapia di salvataggio è stata somministrata al glioblastoma ricorrente.
La glicemia e i chetoni sono stati mantenuti a più di 2mmol/L durante la chemioterapia di salvataggio.
L'effetto collaterale è stato osservato e registrato.
Il volume del tumore è stato monitorato e l'efficacia è stata registrata.
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La dieta chetogenica adiuvante alla chemioterapia di salvataggio viene somministrata ai glioblastomi ricorrenti.
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Altro: Gruppo dietetico standard
La dieta standard adiuvante alla chemioterapia di salvataggio è stata somministrata al glioblastoma ricorrente.
Glicemia e chetoni sono stati registrati durante la chemioterapia di salvataggio.
L'effetto collaterale è stato osservato e registrato.
Il volume del tumore è stato monitorato e l'efficacia è stata registrata.
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Ai glioblastomi ricorrenti viene somministrata una dieta standard adiuvante alla chemioterapia di salvataggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con effetti avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: un anno
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Numero di partecipanti con effetti avversi emergenti dal trattamento durante la dieta chetogenica.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La chemiosensibilità del tumore
Lasso di tempo: un anno
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La risonanza magnetica (Magnetic Resonance Imaging) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nelle dimensioni del tumore cerebrale (cm^2).
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un anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
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I partecipanti sono stati seguiti fino alla morte segnalata
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un anno
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Chetosi
Lasso di tempo: un anno
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Sono state misurate la chetosi delle urine e del sangue (mmol/L).
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un anno
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Qualità della vita
Lasso di tempo: un anno
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qualità della vita misurata dalla Karnofsky Performance Scale
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Song Lin, M.D.,, Beijing Tiantan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B0009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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