Ketogeeninen ruokavalio, joka täydentää pelastavaa kemoterapiaa toistuvassa glioblastoomassa: pilottitutkimus (KGDinrGBM)
tiistai 18. lokakuuta 2016 päivittänyt: Song Lin
Ketogeeninen ruokavalio on viime aikoina tunnustettu käyttökelpoiseksi glioblastooman hoitostrategiaksi in vitro.
Siksi tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ketogeenisen adjuvantin turvallisuutta ja tehoa toistuvan glioblastooman pelastavassa kemoterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruokavalion muutos rajoittamalla hiilihydraatteja ja lisäämällä rasvahappojen ja proteiinien osuutta voi johtaa ketogeeniseen aineenvaihduntaan ja rajoittaa kasvainsolujen energiantuotantoa ja estää kasvaimen kasvua.
Toistuvan glioblastooman pilottitutkimuksessa interventioryhmänä annettiin ketogeenistä ruokavalion adjuvanttia sisältävää kemoterapiaa ja kontrolliryhmäksi tavanomaista ruokavalion adjuvanttikemoterapiaa.
Tutkimuksessa selvitetään, voidaanko ketogeenistä ruokavaliota, joka täydentää pelastavaa kemoterapiaa, soveltaa potilaisiin ja voiko se estää kasvaimen kasvua ja vaikuttaa potilaiden elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100005
- Rekrytointi
- Beijing Tiantan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Song Lin, M.D.,
- Puhelinnumero: +8601067096509
- Sähköposti: linsong2005@126.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaohui Ren, M.D.,
- Puhelinnumero: +8601067096509
- Sähköposti: xiaohuiren@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-60
- Karnovskyn suorituskykypisteet 60 tai enemmän.
- histologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme, aste 4
- Kyky ja halu allekirjoitettuun tietoon perustuvaan suostumuslomakkeeseen.
- Dokumentoitu uusiutuminen tai eteneminen kirurgisen resektion/debulkingin, sädehoidon ja temotsolomidikemoterapian jälkeen.
- maksan ja munuaisten normaali toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattaa aiheuttaa lisäriskiä, mukaan lukien: sydämen, epävakaat aineenvaihdunta- tai endokriiniset häiriöt, munuais- tai maksasairaus, aiempi munuaiskivi, hyperurikemia, hyperkalsemia, mitokondriosairaus, tunnettu rasvahappoaineenvaihdunnan häiriö, porfyria, karnitiinin puutos ja haimatulehdus
- Aiempi hallitsematon hyperlipidemia tai hyperglykemia.
- Aiempi ihmisen immuunikatovirus tai hepatiitti C
- Raskaus tai imetys
- Tutkittavan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ketogeenisen ruokavalion ryhmä
Toistuvaan glioblastoomaan annettiin ketogeenistä ruokavalion adjuvanttia pelastavaan kemoterapiaan.
Verensokeri ja ketoni pidettiin yli 2 mmol/l pelastavan kemoterapian aikana.
Sivuvaikutus havaittiin ja kirjattiin.
Kasvaimen tilavuutta seurattiin ja teho kirjattiin.
|
Toistuville glioblastoomille annetaan ketogeenistä ruokavalion adjuvanttia pelastavaan kemoterapiaan.
|
|
Muut: Normaali ruokavalioryhmä
Toistuvaan glioblastoomaan annettiin tavanomaista ruokavalio-adjuvanttia pelastavaan kemoterapiaan.
Verensokeri ja ketoni mitattiin pelastuskemoterapian aikana.
Sivuvaikutus havaittiin ja kirjattiin.
Kasvaimen tilavuutta seurattiin ja teho kirjattiin.
|
Toistuville glioblastoomille annetaan tavanomaista ruokavalio-adjuvanttia pelastavaan kemoterapiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia ketogeenisen ruokavalion aikana.
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen kemiallinen herkkyys
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
MRI:tä (Magnetic Resonance Imaging) käytetään aivokasvaimen koon (cm^2) muutosten mittaamiseen.
|
yksi vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Osallistujia seurattiin kuolemaan asti
|
yksi vuosi
|
|
Ketoosi
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Virtsan ja veren ketoosi (mmol/L) mitattiin
|
yksi vuosi
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
elämänlaatua mitattuna Karnofsky Performance Scale -asteikolla
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Song Lin, M.D.,, Beijing Tiantan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B0009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .