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Dieta cetogênica adjuvante para quimioterapia de resgate para glioblastoma recorrente: um estudo piloto (KGDinrGBM)

18 de outubro de 2016 atualizado por: Song Lin

Recentemente, a dieta cetogênica foi reconhecida como uma estratégia de tratamento útil para o glioblastoma in vitro.

Portanto, o objetivo do estudo é avaliar a segurança e eficácia do adjuvante cetogênico para salvar a quimioterapia para glioblastoma recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A mudança na dieta limitando os carboidratos e aumentando a proporção de ácidos graxos e proteínas pode levar ao metabolismo cetogênico e pode limitar a produção de energia nas células tumorais e inibir o crescimento do tumor.

Em um piloto de glioblastoma recorrente, a quimioterapia de resgate adjuvante com dieta cetogênica foi administrada como grupo de intervenção e a quimioterapia de resgate adjuvante com dieta padrão foi administrada como grupo controle.

O estudo examina se uma dieta cetogênica adjuvante à quimioterapia de resgate pode ser aplicada aos pacientes e pode inibir o crescimento do tumor e influenciar a qualidade de vida dos pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Recrutamento
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-60
  2. Karnovsky Performance Score de 60 ou mais.
  3. glioblastoma multiforme confirmado histologicamente, grau 4
  4. Capacidade e vontade de assinar o formulário de consentimento informado.
  5. Recorrência documentada ou progressão após ressecção cirúrgica/redução de volume, radiação e quimioterapia com temozolomida.
  6. função normal do fígado e dos rins

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença sistêmica ou condição médica instável que possa representar risco adicional, incluindo: distúrbios cardíacos, metabólicos ou endócrinos instáveis, doença renal ou hepática, histórico de cálculos renais, hiperuricemia, hipercalcemia, doença mitocondrial, distúrbio conhecido do metabolismo de ácidos graxos, porfiria, deficiência de carnitina e pancreatite
  2. História de hiperlipidemia ou hiperglicemia descontrolada.
  3. História do vírus da imunodeficiência humana ou hepatite C
  4. Gravidez ou amamentação
  5. Incapacidade ou falta de vontade do sujeito em dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de dieta cetogênica
Adjuvante de dieta cetogênica para quimioterapia de resgate foi administrado para glioblastoma recorrente. A glicemia e a cetona foram mantidas acima de 2mmol/L durante a quimioterapia de resgate. O efeito colateral foi observado e registrado. O volume do tumor foi monitorado e a eficácia foi registrada.
Suplemento dietético: Dieta cetogênica
O adjuvante da dieta cetogênica para salvar a quimioterapia é administrado a glioblastomas recorrentes.
Outro: Grupo de dieta padrão
O adjuvante da dieta padrão para salvar a quimioterapia foi administrado ao glioblastoma recorrente. A glicemia e a cetona foram registradas durante a quimioterapia de resgate. O efeito colateral foi observado e registrado. O volume do tumor foi monitorado e a eficácia foi registrada.
Suplemento dietético: Dieta padrão
O adjuvante da dieta padrão para salvar a quimioterapia é administrado para glioblastomas recorrentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com efeitos adversos emergentes do tratamento
Prazo: um ano
Número de participantes com efeitos adversos emergentes do tratamento durante a dieta cetogênica.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Quimiossensibilidade do Tumor
Prazo: um ano
MRI (Magnetic Resonance Imaging) será usado para medir as mudanças no tamanho do tumor cerebral (cm^2).
um ano
Sobrevivência geral
Prazo: um ano
Os participantes foram acompanhados até a morte relatada
um ano
Cetose
Prazo: um ano
Urina e cetose sanguínea (mmol/L) foram medidos
um ano
Qualidade de vida
Prazo: um ano
qualidade de vida medida pela Escala de Performance de Karnofsky
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Song Lin

Investigadores

  • Investigador principal: Song Lin, M.D.,, Beijing Tiantan Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B0009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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