Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketogen diæt som supplement til redningskemoterapi for tilbagevendende glioblastom: en pilotundersøgelse (KGDinrGBM)

18. oktober 2016 opdateret af: Song Lin

For nylig er ketogen diæt blevet anerkendt som en nyttig behandlingsstrategi for glioblastom in vitro.

Derfor er formålet med undersøgelsen at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​ketogent adjuvans til at redde kemoterapi for tilbagevendende glioblastom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kostændring ved at begrænse kulhydrater og øge andelen af ​​fedtsyrer og proteiner kan føre til ketogen metabolisme og kan begrænse energiproduktionen i tumorceller og hæmme tumorvækst.

I en pilot med tilbagevendende glioblastom blev adjuverende kemoterapi med ketogen diæt givet som interventionsgruppe, og adjuverende redningskemoterapi med standard diæt blev givet som kontrolgruppe.

Undersøgelsen undersøger, om en ketogen diæt som supplement til redningskemoterapi kan anvendes på patienterne og kan hæmme tumorvækst og påvirke patienternes livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100005
        • Rekruttering
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60
  2. Karnovsky Performance Score på 60 eller mere.
  3. histologisk bekræftet glioblastoma multiforme, grad 4
  4. Evne og vilje til at underskrive informeret samtykkeerklæring.
  5. Dokumenteret recidiv eller progression efter kirurgisk resektion/debulking, stråling og temozolomid kemoterapi.
  6. normal funktion af lever og nyre

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan udgøre yderligere risiko, herunder: hjerte-, ustabile metaboliske eller endokrine forstyrrelser, nyre- eller leversygdom, tidligere nyresten, hyperurikæmi, hypercalcæmi, mitokondriel sygdom, kendt lidelse i fedtsyremetabolismen, porfyri, carnitin-mangel og pancreatitis
  2. Anamnese med ukontrolleret hyperlipidæmi eller hyperglykæmi.
  3. Anamnese med humant immundefektvirus eller hepatitis C
  4. Graviditet eller amning
  5. Manglende evne eller vilje hos subjektet til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ketogen diætgruppe
Ketogen diæt adjuvans til redningskemoterapi blev givet til tilbagevendende glioblastom. Blodglukose og keton blev holdt på mere end 2 mmol/L under redningskemoterapi. Bivirkningen blev observeret og registreret. Tumorvolumen blev overvåget, og effektiviteten blev registreret.
Kosttilskud: Ketogen kost
Ketogen diæt adjuvans til redningskemoterapi gives til tilbagevendende glioblastomer.
Andet: Standard diætgruppe
Standard diætadjuvans til redningskemoterapi blev givet til tilbagevendende glioblastom. Blodglukose og keton blev registreret under redningskemoterapi. Bivirkningen blev observeret og registreret. Tumorvolumen blev overvåget, og effektiviteten blev registreret.
Kosttilskud: Standard diæt
Standard diætadjuvans til redningskemoterapi gives til tilbagevendende glioblastomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: et år
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger, mens de var på ketogen diæt.
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumors kemofølsomhed
Tidsramme: et år
MRI (Magnetic Resonance Imaging) vil blive brugt til at måle ændringer i hjernetumorstørrelse (cm^2).
et år
Samlet overlevelse
Tidsramme: et år
Deltagerne blev fulgt indtil rapporteret død
et år
Ketose
Tidsramme: et år
Urin og blodketose (mmol/L) blev målt
et år
Livskvalitet
Tidsramme: et år
livskvalitet målt ved Karnofsky Performance Scale
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Song Lin

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Song Lin, M.D.,, Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B0009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastoma Multiforme

Kliniske forsøg med Ketogen kost

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner