Dieta ketogeniczna wspomagająca chemioterapię ratunkową w przypadku nawracającego glejaka wielopostaciowego: badanie pilotażowe (KGDinrGBM)
18 października 2016 zaktualizowane przez: Song Lin
Ostatnio dieta ketogeniczna została uznana za użyteczną strategię leczenia glejaka wielopostaciowego in vitro.
Dlatego celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności adiuwantu ketogennego w chemioterapii ratunkowej w przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiana diety poprzez ograniczenie węglowodanów i zwiększenie udziału kwasów tłuszczowych i białek może prowadzić do metabolizmu ketogenicznego i może ograniczać produkcję energii w komórkach nowotworowych oraz hamować wzrost guza.
W pilotażowym przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego jako grupę interwencyjną podano chemioterapię ratującą z dietą ketogeniczną, a jako grupę kontrolną podano standardową chemioterapię ratunkową z adiuwantem dietetycznym.
Badanie sprawdza, czy dieta ketogeniczna wspomagająca chemioterapię ratunkową może być zastosowana u pacjentów i może hamować wzrost guza oraz wpływać na jakość życia pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100005
- Rekrutacyjny
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Song Lin, M.D.,
- Numer telefonu: +8601067096509
- E-mail: linsong2005@126.com
-
Kontakt:
- Xiaohui Ren, M.D.,
- Numer telefonu: +8601067096509
- E-mail: xiaohuiren@aliyun.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat
- Wynik wydajności Karnowskiego 60 lub więcej.
- histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy stopnia 4
- Możliwość i chęć podpisania formularza świadomej zgody.
- Udokumentowany nawrót lub progresja po chirurgicznej resekcji/odciążeniu, radioterapii i chemioterapii temozolomidem.
- normalne funkcjonowanie wątroby i nerek
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan medyczny, który może stwarzać dodatkowe ryzyko, w tym: serce, niestabilne zaburzenia metaboliczne lub hormonalne, choroby nerek lub wątroby, kamica nerkowa w wywiadzie, hiperurykemia, hiperkalcemia, choroba mitochondrialna, znane zaburzenia metabolizmu kwasów tłuszczowych, porfiria, niedobór karnityny i zapalenie trzustki
- Historia niekontrolowanej hiperlipidemii lub hiperglikemii.
- Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub wirusowego zapalenia wątroby typu C
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niezdolność lub niechęć podmiotu do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa diety ketogenicznej
Adiuwant diety ketogenicznej do chemioterapii ratunkowej podano w przypadku nawracającego glejaka wielopostaciowego.
Stężenie glukozy i ciał ketonowych we krwi utrzymywano na poziomie powyżej 2 mmol/l podczas chemioterapii ratunkowej.
Efekt uboczny zaobserwowano i zarejestrowano.
Monitorowano objętość guza i rejestrowano skuteczność.
|
Adiuwant diety ketogenicznej do chemioterapii ratunkowej podaje się nawrotom glejaka wielopostaciowego.
|
|
Inny: Standardowa grupa dietetyczna
W przypadku nawrotu glejaka wielopostaciowego podawano standardowy adiuwant dietetyczny do chemioterapii ratunkowej.
Poziom glukozy i ciał ketonowych we krwi rejestrowano podczas chemioterapii ratunkowej.
Efekt uboczny zaobserwowano i zarejestrowano.
Monitorowano objętość guza i rejestrowano skuteczność.
|
Standardowe uzupełnienie diety w chemioterapię ratunkową podaje się w przypadku nawracających glejaków wielopostaciowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: rok
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem podczas stosowania diety ketogenicznej.
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chemowrażliwość guza
Ramy czasowe: rok
|
MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zostanie wykorzystane do pomiaru zmian wielkości guza mózgu (cm^2).
|
rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
|
Uczestnicy byli śledzeni aż do zgłoszenia śmierci
|
rok
|
|
Ketoza
Ramy czasowe: rok
|
Zmierzono stan ketozy moczu i krwi (mmol/l).
|
rok
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: rok
|
jakość życia mierzona Skalą Wydajności Karnofsky'ego
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Song Lin, M.D.,, Beijing Tiantan Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B0009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .