Ketogenní dieta jako doplněk záchranné chemoterapie pro recidivující glioblastom: pilotní studie (KGDinrGBM)
18. října 2016 aktualizováno: Song Lin
Nedávno byla ketogenní dieta uznána jako užitečná strategie léčby glioblastomu in vitro.
Účelem studie je proto zhodnotit bezpečnost a účinnost ketogenního adjuvans k záchranné chemoterapii u recidivujícího glioblastomu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Změna stravy omezením sacharidů a zvýšením podílu mastných kyselin a bílkovin může vést ke ketogennímu metabolismu a může omezit produkci energie v nádorových buňkách a inhibovat růst nádoru.
V pilotním projektu recidivujícího glioblastomu byla jako intervenční skupina podávána ketogenní dietní adjuvantní záchranná chemoterapie a jako kontrolní skupina byla podávána standardní dietní adjuvantní záchranná chemoterapie.
Studie zkoumá, zda lze u pacientů aplikovat ketogenní dietu jako doplněk záchranné chemoterapie a zda může inhibovat růst nádoru a ovlivnit kvalitu života pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100005
- Nábor
- Beijing Tiantan Hospital
-
Kontakt:
- Song Lin, M.D.,
- Telefonní číslo: +8601067096509
- E-mail: linsong2005@126.com
-
Kontakt:
- Xiaohui Ren, M.D.,
- Telefonní číslo: +8601067096509
- E-mail: xiaohuiren@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let
- Karnovského výkonnostní skóre 60 nebo více.
- histologicky potvrzený multiformní glioblastom, stupeň 4
- Schopnost a ochota podepsat informovaný souhlas.
- Dokumentovaná recidiva nebo progrese po chirurgické resekci/debulkingu, ozařování a chemoterapii temozolomidem.
- normální funkci jater a ledvin
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli systémové onemocnění nebo nestabilní zdravotní stav, který může představovat další riziko, včetně: srdečních, nestabilních metabolických nebo endokrinních poruch, onemocnění ledvin nebo jater, ledvinových kamenů v anamnéze, hyperurikemie, hyperkalcémie, mitochondriálního onemocnění, známé poruchy metabolismu mastných kyselin, porfyrie, nedostatek karnitinu a pankreatitida
- Anamnéza nekontrolované hyperlipidémie nebo hyperglykémie.
- Anamnéza viru lidské imunodeficience nebo hepatitidy C
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost nebo neochota subjektu dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina ketogenní diety
U recidivujícího glioblastomu byla podávána ketogenní dieta jako adjuvans k záchranné chemoterapii.
Hladina glukózy a ketonů v krvi byla během záchranné chemoterapie udržována na více než 2 mmol/l.
Vedlejší účinek byl pozorován a zaznamenán.
Objem nádoru byl monitorován a byla zaznamenána účinnost.
|
Ketogenní dieta jako adjuvans k záchranné chemoterapii se podává u recidivujících glioblastomů.
|
|
Jiný: Skupina standardní diety
U recidivujícího glioblastomu byla podávána standardní dieta jako adjuvans k záchranné chemoterapii.
Glykémie a ketony byly zaznamenávány během záchranné chemoterapie.
Vedlejší účinek byl pozorován a zaznamenán.
Objem nádoru byl monitorován a byla zaznamenána účinnost.
|
U recidivujících glioblastomů se podává standardní dieta jako adjuvans k záchranné chemoterapii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: jeden rok
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během ketogenní diety.
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemosenzitivita nádoru
Časové okno: jeden rok
|
MRI (Magnetic Resonance Imaging) bude použito k měření změn velikosti mozkového nádoru (cm^2).
|
jeden rok
|
|
Celkové přežití
Časové okno: jeden rok
|
Účastníci byli sledováni až do hlášené smrti
|
jeden rok
|
|
Ketóza
Časové okno: jeden rok
|
Byla měřena ketóza moči a krve (mmol/l).
|
jeden rok
|
|
Kvalita života
Časové okno: jeden rok
|
kvalitu života měřenou Karnofského výkonnostní škálou
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Song Lin, M.D.,, Beijing Tiantan Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B0009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .