Dieta cetogénica adyuvante de la quimioterapia de rescate para el glioblastoma recurrente: un estudio piloto (KGDinrGBM)
18 de octubre de 2016 actualizado por: Song Lin
Recientemente, la dieta cetogénica ha sido reconocida como una estrategia de tratamiento útil para el glioblastoma in vitro.
Por lo tanto, el propósito del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia del adyuvante cetogénico para la quimioterapia de rescate para el glioblastoma recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cambio de dieta al limitar los carbohidratos y aumentar la proporción de ácidos grasos y proteínas puede conducir a un metabolismo cetogénico y podría limitar la producción de energía en las células tumorales e inhibir el crecimiento tumoral.
En un estudio piloto de glioblastoma recurrente, se administró quimioterapia de rescate adyuvante con dieta cetogénica como grupo de intervención y quimioterapia de rescate adyuvante con dieta estándar como grupo de control.
El estudio examina si una dieta cetogénica adyuvante a la quimioterapia de rescate se puede aplicar a los pacientes y puede inhibir el crecimiento del tumor e influir en la calidad de vida de los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100005
- Reclutamiento
- Beijing Tiantan Hospital
-
Contacto:
- Song Lin, M.D.,
- Número de teléfono: +8601067096509
- Correo electrónico: linsong2005@126.com
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Contacto:
- Xiaohui Ren, M.D.,
- Número de teléfono: +8601067096509
- Correo electrónico: xiaohuiren@aliyun.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60
- Puntuación de rendimiento de Karnovsky de 60 o más.
- glioblastoma multiforme, grado 4, confirmado histológicamente
- Capacidad y voluntad para firmar el consentimiento informado.
- Recurrencia o progresión documentada después de resección/reducción quirúrgica, radiación y quimioterapia con temozolomida.
- función normal del hígado y los riñones
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad sistémica o afección médica inestable que pueda presentar un riesgo adicional, incluidos: trastornos cardíacos, metabólicos o endocrinos inestables, enfermedad renal o hepática, antecedentes de cálculos renales, hiperuricemia, hipercalcemia, enfermedad mitocondrial, trastorno conocido del metabolismo de los ácidos grasos, porfiria, deficiencia de carnitina y pancreatitis
- Antecedentes de hiperlipidemia o hiperglucemia no controlada.
- Antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana o hepatitis C
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad o falta de voluntad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de dieta cetogenica
Se administró una dieta cetogénica adyuvante a la quimioterapia de rescate para el glioblastoma recurrente.
La glucosa y las cetonas en sangre se mantuvieron en más de 2 mmol/l durante la quimioterapia de rescate.
El efecto secundario fue observado y registrado.
Se controló el volumen del tumor y se registró la eficacia.
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La dieta cetogénica adyuvante para la quimioterapia de rescate se administra a los glioblastomas recurrentes.
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Otro: Grupo de dieta estándar
Se administró una dieta estándar adyuvante a la quimioterapia de rescate para el glioblastoma recurrente.
Se registraron la glucosa y las cetonas en sangre durante la quimioterapia de rescate.
El efecto secundario fue observado y registrado.
Se controló el volumen del tumor y se registró la eficacia.
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La dieta estándar adyuvante para la quimioterapia de rescate se administra a los glioblastomas recurrentes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con efectos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: un año
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Número de participantes con efectos adversos emergentes del tratamiento mientras seguían una dieta cetogénica.
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La quimiosensibilidad del tumor
Periodo de tiempo: un año
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Se utilizará MRI (imágenes por resonancia magnética) para medir los cambios en el tamaño del tumor cerebral (cm^2).
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un año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
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Los participantes fueron seguidos hasta la muerte informada
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un año
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Cetosis
Periodo de tiempo: un año
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Se midió la cetosis en orina y sangre (mmol/L)
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un año
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: un año
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calidad de vida medida por la escala de rendimiento de Karnofsky
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Song Lin, M.D.,, Beijing Tiantan Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B0009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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