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Ketogene Diät als Ergänzung zur Salvage-Chemotherapie bei rezidivierendem Glioblastom: eine Pilotstudie (KGDinrGBM)

18. Oktober 2016 aktualisiert von: Song Lin

Kürzlich wurde die ketogene Ernährung als nützliche Behandlungsstrategie für das Glioblastom in vitro erkannt.

Daher ist der Zweck der Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit eines ketogenen Adjuvans zur Salvage-Chemotherapie bei rezidivierendem Glioblastom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Ernährungsumstellung durch Begrenzung von Kohlenhydraten und Erhöhung des Anteils an Fettsäuren und Proteinen kann zu einem ketogenen Stoffwechsel führen und könnte die Energieproduktion in Tumorzellen einschränken und das Tumorwachstum hemmen.

In einem Pilotprojekt mit rezidivierendem Glioblastom wurde als Interventionsgruppe eine adjuvante Salvage-Chemotherapie mit ketogener Diät und als Kontrollgruppe eine adjuvante Salvage-Chemotherapie mit Standarddiät verabreicht.

Die Studie untersucht, ob eine ketogene Diät ergänzend zur Salvage-Chemotherapie bei den Patienten angewendet werden kann und das Tumorwachstum hemmen und die Lebensqualität der Patienten beeinflussen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100005
        • Rekrutierung
        • Beijing Tiantan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-60
  2. Karnovsky Performance Score von 60 oder mehr.
  3. histologisch gesichertes Glioblastoma multiforme Grad 4
  4. Fähigkeit und Bereitschaft zur unterschriebenen Einverständniserklärung.
  5. Dokumentiertes Wiederauftreten oder Fortschreiten nach chirurgischer Resektion/Debulking, Bestrahlung und Temozolomid-Chemotherapie.
  6. normale Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  1. Jede systemische Erkrankung oder instabiler medizinischer Zustand, der ein zusätzliches Risiko darstellen könnte, einschließlich: kardialer, instabiler Stoffwechsel oder endokriner Störungen, Nieren- oder Lebererkrankung, Nierensteine ​​in der Vorgeschichte, Hyperurikämie, Hyperkalzämie, Mitochondrienerkrankung, bekannte Störung des Fettsäurestoffwechsels, Porphyrie, Carnitinmangel und Pankreatitis
  2. Vorgeschichte einer unkontrollierten Hyperlipidämie oder Hyperglykämie.
  3. Geschichte des humanen Immunschwächevirus oder Hepatitis C
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit
  5. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Subjekts, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ketogene Ernährungsgruppe
Bei rezidivierendem Glioblastom wurde eine ketogene Diät adjuvant zur Salvage-Chemotherapie verabreicht. Blutzucker und Keton wurden während der Salvage-Chemotherapie auf über 2 mmol/l gehalten. Die Nebenwirkung wurde beobachtet und aufgezeichnet. Das Tumorvolumen wurde überwacht und die Wirksamkeit aufgezeichnet.
Nahrungsergänzungsmittel: Ketogene Ernährung
Bei rezidivierenden Glioblastomen wird eine ketogene Diät adjuvant zur Salvage-Chemotherapie verabreicht.
Sonstiges: Standard-Diätgruppe
Bei rezidivierendem Glioblastom wurde eine Standarddiät adjuvant zur Salvage-Chemotherapie verabreicht. Blutzucker und Keton wurden während der Salvage-Chemotherapie aufgezeichnet. Die Nebenwirkung wurde beobachtet und aufgezeichnet. Das Tumorvolumen wurde überwacht und die Wirksamkeit aufgezeichnet.
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Diät
Bei rezidivierenden Glioblastomen wird eine Standarddiät adjuvant zur Salvage-Chemotherapie verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen während einer ketogenen Diät.
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Chemosensitivität des Tumors
Zeitfenster: ein Jahr
MRI (Magnetic Resonance Imaging) wird verwendet, um Veränderungen der Hirntumorgröße (cm^2) zu messen.
ein Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
Die Teilnehmer wurden bis zum gemeldeten Tod verfolgt
ein Jahr
Ketose
Zeitfenster: ein Jahr
Urin und Blutketose (mmol/L) wurden gemessen
ein Jahr
Lebensqualität
Zeitfenster: ein Jahr
Lebensqualität gemessen an der Karnofsky Performance Scale
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Song Lin

Ermittler

  • Hauptermittler: Song Lin, M.D.,, Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B0009

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UNENTSCHIEDEN

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