재발성 교모세포종에 대한 구제 화학 요법에 대한 케토제닉 식이 보조: 파일럿 연구 (KGDinrGBM)
2016년 10월 18일 업데이트: Song Lin
최근에 케톤식이 요법은 체외에서 교모세포종에 대한 유용한 치료 전략으로 인식되었습니다.
따라서 본 연구의 목적은 재발성 교모세포종에 대한 구제 화학요법에 대한 케톤 생성 보조제의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
탄수화물을 제한하고 지방산과 단백질의 비율을 증가시키는 식습관 변화는 케톤 생성 대사로 이어질 수 있으며 종양 세포의 에너지 생산을 제한하고 종양 성장을 억제할 수 있습니다.
재발성 교모세포종의 파일럿에서 중재군으로 케토제닉 식이 보조 구제 화학 요법을 실시하고 대조군으로 표준 식이 보조 구제 화학 요법을 실시했습니다.
이 연구는 구제 화학 요법에 보조적인 케톤식이 요법이 환자에게 적용될 수 있는지 여부와 종양 성장을 억제하고 환자의 삶의 질에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 조사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100005
- 모병
- Beijing Tiantan Hospital
-
연락하다:
- Song Lin, M.D.,
- 전화번호: +8601067096509
- 이메일: linsong2005@126.com
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연락하다:
- Xiaohui Ren, M.D.,
- 전화번호: +8601067096509
- 이메일: xiaohuiren@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-60세
- Karnovsky 성능 점수 60 이상.
- 조직학적으로 확인된 다형성 교모세포종, 등급 4
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력과 의지.
- 외과적 절제/용적축소, 방사선 및 테모졸로마이드 화학요법 후 문서화된 재발 또는 진행.
- 간과 신장의 정상 기능
제외 기준:
- 심장, 불안정한 대사 또는 내분비 장애, 신장 또는 간 질환, 신장 결석의 과거력, 고칼슘혈증, 고칼슘혈증, 미토콘드리아 질환, 알려진 지방산 대사 장애, 포르피린증, 카르니틴 결핍과 췌장염
- 조절되지 않는 고지혈증 또는 고혈당증의 병력.
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 C형 간염 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 피험자가 서면 동의를 할 수 없거나 원하지 않는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토제닉 다이어트 그룹
재발성 교모세포종에 화학 요법을 구제하기 위한 케토제닉 식이 보조제를 투여했습니다.
구제화학요법 동안 혈당과 케톤은 2mmol/L 이상 유지되었다.
부작용을 관찰하고 기록하였다.
종양 체적을 모니터링하고 효능을 기록했습니다.
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재발성 교모세포종에는 구제 화학요법에 대한 케토제닉 식이 보조제를 투여합니다.
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다른: 표준 다이어트 그룹
재발성 교모세포종에는 구제 화학요법에 대한 표준 식이 보조제를 투여했습니다.
구제 화학 요법 동안 혈당과 케톤을 기록했습니다.
부작용을 관찰하고 기록하였다.
종양 체적을 모니터링하고 효능을 기록했습니다.
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재발성 교모세포종에는 구제 화학요법에 대한 표준 식이 보조제가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 1년
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케톤식이 요법을 하는 동안 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양의 화학감수성
기간: 1년
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MRI(Magnetic Resonance Imaging)는 뇌종양 크기(cm^2)의 변화를 측정하는 데 사용됩니다.
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1년
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전반적인 생존
기간: 1년
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사망이 보고될 때까지 참가자를 추적했습니다.
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1년
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케토시스
기간: 1년
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소변 및 혈액 케토시스(mmol/L)를 측정했습니다.
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1년
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삶의 질
기간: 1년
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Karnofsky Performance Scale로 측정한 삶의 질
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Song Lin, M.D.,, Beijing Tiantan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B0009
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
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