食事、インスリン感受性、および食後代謝 (TEF)
2023年7月17日 更新者：Physicians Committee for Responsible Medicine
食事、インスリン感受性、および食後代謝に関する無作為対照試験
この無作為対照試験は、植物ベースの食事介入が減量を引き起こすメカニズムを解明することを目的としています.
低脂肪の植物ベースの食事を 16 週間使用し、比較のために未処理のコントロールを使用して、体重、体組成、筋細胞内および/または肝細胞内脂質の変化、および体重に関連する変化を測定します。
調査の概要
詳細な説明
16 週間の試験では、太りすぎの成人が無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 体重、体組成、筋細胞内および/または肝細胞内脂質の変化、および体重に関連する変化は、他の結果の中で測定されます。
介入グループは、低脂肪のビーガン食に従い、毎週クラスとサポートを受けます.
対照群は、従来の対照食に従うよう求められます。
この研究では、食事介入に反応して観察されたインスリン感受性とベータ細胞機能の変化が、筋細胞内および/または肝細胞内脂質の変化と相関するという仮説を検証するためのパイロットサブスタディを実施しています。 別のサブスタディでは、代謝の結果と腸内微生物叢との関連性が評価されています。 追加のサブスタディの 1 つでは、代謝の結果と内皮機能との関連性を調べています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- 体格指数 28-40 kg/m2
除外基準:
- 真性糖尿病、1型または2型、真性糖尿病の病歴、または甲状腺疾患、下垂体異常、またはクッシング症候群などの体重に影響を与える内分泌状態の病歴
- 過去6か月間の喫煙
- 1 日 2 杯以上または同等のアルコール摂取量、一時的な飲酒量の増加 (例: 週末に 1 日 2 杯以上)、またはアルコール乱用または依存症の既往とそれに続く現在の使用
- 過去 6 か月間のレクリエーショナル ドラッグの使用
- エストロゲンまたは他のホルモン、甲状腺薬、全身性ステロイド、抗うつ薬（三環系薬、モノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、抗精神病薬、リチウム、抗けいれん薬、食欲抑制薬またはその他の減量薬、減量または気分改善のためのハーブ、セントジョンズワート、マオウ、ベータブロッカー
- -研究期間中に妊娠または妊娠する予定がある
- 不安定な内科疾患または精神疾患
- 摂食障害の証拠
- グループセッションで混乱する可能性が高い
- 低脂肪のビーガン食をすでに実践している
- 英語力の欠如
- 現在の投薬計画を維持できない
- -研究のすべてのコンポーネントに参加できない、または参加したくない
- -試験中に別の減量方法に従う意向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プラントベースの食事
ダイエット グループは、16 週間、低脂肪のビーガン ダイエットを行うよう求められます。
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介入グループの参加者には、ビーガンダイエットに従うことについて毎週の指示が与えられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールダイエット
参加者の半分は、16 週間の研究期間中、通常の食事を続けるよう求められます。
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参加者は、16 週間の研究期間中、通常の食事を続けるよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重（kg）
時間枠：16週間
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対照群と比較した介入群の予想される体重減少。
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
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16週間
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グラム単位の脂肪量
時間枠：16週間
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対照群と比較した介入群の予想される体重減少。
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16週間
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内臓脂肪 (cm^3)
時間枠：16週間
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対照群と比較した介入群の予想される体重減少。
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16週間
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筋細胞内および/または肝細胞内脂質の変化
時間枠：16週間
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参加者のサブセットは、食事の変化、異所性脂質、およびインスリン感受性の間の因果関係の可能性に関するデータを提供するために、肝臓脂質および/または筋細胞内および/または内容物を定量化する磁気共鳴 (MR) 分光法研究のために選択されます。
両方のグループでさまざまな程度のインスリン抵抗性を持つ選択された個人は、介入期間の前後に評価されます。
これらの磁気共鳴分光法 (MRS) 研究は、コネチカット州ニューヘイブンのイェール大学医学部の磁気研究センターで行われます。
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16週間
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インスリン抵抗性
時間枠：16週間
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インスリン抵抗性は、恒常性モデル評価 (HOMA) インデックスによって評価されます。
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16週間
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安静時のエネルギー消費 (REE)
時間枠：16週間
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参加者は、起床後 60 分以内および 12 時間の断食後に検査室に報告するよう求められます。
薄暗い部屋で 30 分間安静にした後、脈拍、呼吸数、体温を測定します。
REE は、換気フード システムを利用した間接熱量測定 (COSMED Metabolic Company Quark Resting Metabolic Rate (RMR)、イリノイ州シカゴ) により 20 分間測定されます。
実験室の温度は全体を通して 23 ℃ に維持され、代謝率に影響を与える可能性のある障害を最小限に抑えるための予防措置が講じられます。
閉経前の女性の場合、月経周期の黄体期に行われるように測定のタイミングを計ります。
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16週間
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食後代謝
時間枠：16週間
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参加者は、起床後 60 分以内および 12 時間の断食後に検査室に報告するよう求められます。
食後代謝は、標準的な食事の 3 時間後に測定されます。
閉経前の女性の場合、月経周期の黄体期に行われるように測定のタイミングを計ります。
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グルコースによって測定されるベータ細胞機能 (mmmol/L)
時間枠：16週間
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一晩絶食した後、標準的な食事テストを実施します。
血漿グルコースは、16週間にわたって合計3時間、0、30、60、120、および180分で測定されます。
グルコース、インスリン、C-ペプチドを組み合わせて分析し、ベータ細胞の機能を報告します。
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16週間
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インスリンによって測定されるベータ細胞機能 (pmol/L)
時間枠：16週間
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一晩絶食した後、標準的な食事テストを実施します。
血漿インスリンは、16 週間にわたって合計 3 時間、0、30、60、120、および 180 分で測定されます。
グルコース、インスリン、C-ペプチドを組み合わせて分析し、ベータ細胞の機能を報告します。
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16週間
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C-ペプチドで測定したベータ細胞機能 (ng/mL)
時間枠：16週間
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一晩絶食した後、標準的な食事テストを実施します。
血漿Cペプチドは、16週間にわたって合計3時間、0、30、60、120、および180分で測定されます。
グルコース、インスリン、C-ペプチドを組み合わせて分析し、ベータ細胞の機能を報告します。
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16週間
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マイクロバイオーム分析
時間枠：16週間
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参加者提供の糞便サンプルからのマイクロバイオーム分析。
参加者のサブセットにおけるuBiome Biotechnology会社からの分析。
食事介入群で予想される変化には、インスリン感受性の変化と相関するマイクロバイオーム組成の変化が含まれます。
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16週間
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内皮機能
時間枠：16週間
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内皮機能は、参加者のサブセットで機能的血管健康評価のための独自の診断装置である EndoPAT を使用して測定されます。
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16週間
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ダイエット評価リコールアンケート
時間枠：16週間
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24時間のマルチパス食事リコールを使用して、食事順守を評価し、研究担当者が追加の教育またはサポートを必要とする個人と協力するのを支援します。
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16週間
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体組成、インスリン抵抗性、インスリン分泌に対する脂肪の量と質の影響
時間枠：16週間
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回帰分析は、体組成、インスリン抵抗性、およびインスリン分泌に対する脂肪の量と質の影響を評価するために使用されます
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16週間
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炭水化物の量と質が体組成とインスリン抵抗性に及ぼす影響
時間枠：16週間
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回帰分析を使用して、炭水化物の量と質が体組成とインスリン抵抗性に与える影響を評価します
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16週間
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体組成、インスリン抵抗性、インスリン分泌に対するタンパク質の量と質の影響
時間枠：16週間
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回帰分析を使用して、体組成、インスリン抵抗性、およびインスリン分泌に対するタンパク質の量と質の影響を評価します
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16週間
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高度グリコシル化最終産物 (AGEs) のレベル
時間枠：16週間
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AGEリーダーを使用して、皮膚のAGEsのレベルを測定します
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16週間
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人種格差
時間枠：16週間
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すべての主要アウトカムにおける黒人と白人のビーガン ダイエットの有効性を比較する
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16週間
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食生活の終末糖化産物 (AGEs)
時間枠：16週間
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食事中の AGEs を減らすビーガン ダイエットの有効性を調べます。
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16週間
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食費
時間枠：16週間
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食料費は、米国農務省の 2021 年の倹約食料計画を使用して、ベースラインおよび 16 週間で評価されます。
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16週間
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PDI、hPDI、uPDI
時間枠：16週間
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トータルプラントベースインデックス（PDI）、健康なPDI、不健康なPDI、およびそれらと体重減少との関係を評価する
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16週間
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超加工食品
時間枠：16週間
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超加工食品の摂取量は、NOVA 分類を使用して、ベースライン時と 16 週間後に評価されます。
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Neal D Barnard, M.D.、President
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Barnard ND, Scialli AR, Turner-McGrievy G, Lanou AJ, Glass J. The effects of a low-fat, plant-based dietary intervention on body weight, metabolism, and insulin sensitivity. Am J Med. 2005 Sep;118(9):991-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.03.039.
- Sparks LM, Xie H, Koza RA, Mynatt R, Hulver MW, Bray GA, Smith SR. A high-fat diet coordinately downregulates genes required for mitochondrial oxidative phosphorylation in skeletal muscle. Diabetes. 2005 Jul;54(7):1926-33. doi: 10.2337/diabetes.54.7.1926.
- Petersen KF, Dufour S, Morino K, Yoo PS, Cline GW, Shulman GI. Reversal of muscle insulin resistance by weight reduction in young, lean, insulin-resistant offspring of parents with type 2 diabetes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 May 22;109(21):8236-40. doi: 10.1073/pnas.1205675109. Epub 2012 Apr 30.
- Tonstad S, Butler T, Yan R, Fraser GE. Type of vegetarian diet, body weight, and prevalence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 May;32(5):791-6. doi: 10.2337/dc08-1886. Epub 2009 Apr 7.
- Barnard ND, Levin SM, Yokoyama Y. A systematic review and meta-analysis of changes in body weight in clinical trials of vegetarian diets. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):954-69. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.016. Epub 2015 Jan 22.
- American Dietetic Association; Dietitians of Canada. Position of the American Dietetic Association and Dietitians of Canada: Vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2003 Jun;103(6):748-65. doi: 10.1053/jada.2003.50142.
- Barnard ND, Gloede L, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Green AA, Ferdowsian H. A low-fat vegan diet elicits greater macronutrient changes, but is comparable in adherence and acceptability, compared with a more conventional diabetes diet among individuals with type 2 diabetes. J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):263-72. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.049.
- Barnard ND, Akhtar A, Nicholson A. Factors that facilitate compliance to lower fat intake. Arch Fam Med. 1995 Feb;4(2):153-8. doi: 10.1001/archfami.4.2.153.
- Shulman GI. Ectopic fat in insulin resistance, dyslipidemia, and cardiometabolic disease. N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1131-41. doi: 10.1056/NEJMra1011035. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2241.
- Goff LM, Bell JD, So PW, Dornhorst A, Frost GS. Veganism and its relationship with insulin resistance and intramyocellular lipid. Eur J Clin Nutr. 2005 Feb;59(2):291-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602076.
- Petersen KF, Dufour S, Feng J, Befroy D, Dziura J, Dalla Man C, Cobelli C, Shulman GI. Increased prevalence of insulin resistance and nonalcoholic fatty liver disease in Asian-Indian men. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Nov 28;103(48):18273-7. doi: 10.1073/pnas.0608537103. Epub 2006 Nov 17.
- Gruetter R. Automatic, localized in vivo adjustment of all first- and second-order shim coils. Magn Reson Med. 1993 Jun;29(6):804-11. doi: 10.1002/mrm.1910290613.
- Rabol R, Petersen KF, Dufour S, Flannery C, Shulman GI. Reversal of muscle insulin resistance with exercise reduces postprandial hepatic de novo lipogenesis in insulin resistant individuals. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Aug 16;108(33):13705-9. doi: 10.1073/pnas.1110105108. Epub 2011 Aug 1.
- Buzzard IM, Faucett CL, Jeffery RW, McBane L, McGovern P, Baxter JS, Shapiro AC, Blackburn GL, Chlebowski RT, Elashoff RM, Wynder EL. Monitoring dietary change in a low-fat diet intervention study: advantages of using 24-hour dietary recalls vs food records. J Am Diet Assoc. 1996 Jun;96(6):574-9. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00158-7.
- Kahleova H, Rembert E, Nowak A, Holubkov R, Barnard ND. Effect of a diet intervention on cardiometabolic outcomes: Does race matter? A randomized clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:126-128. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.12.012. Epub 2021 Jan 2.
- Kahleova H, Petersen KF, Shulman GI, Alwarith J, Rembert E, Tura A, Hill M, Holubkov R, Barnard ND. Effect of a Low-Fat Vegan Diet on Body Weight, Insulin Sensitivity, Postprandial Metabolism, and Intramyocellular and Hepatocellular Lipid Levels in Overweight Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025454. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25454. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2035088. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210550. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2115510.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月9日
試験登録日
最初に提出
2016年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月18日
最初の投稿 (推定)
2016年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。