Dieta, sensibilità all'insulina e metabolismo postprandiale (TEF)
17 luglio 2023 aggiornato da: Physicians Committee for Responsible Medicine
Uno studio randomizzato e controllato su dieta, sensibilità all'insulina e metabolismo postprandiale
Questo studio randomizzato e controllato mira a chiarire i meccanismi attraverso i quali un intervento dietetico a base vegetale provoca la perdita di peso.
Utilizzando una dieta a base vegetale a basso contenuto di grassi per 16 settimane, insieme a un controllo non trattato per il confronto, lo studio misurerà i cambiamenti nel peso corporeo, la composizione corporea, i lipidi intramiocellulari e/o intraepatocellulari e i cambiamenti nell'associazione al peso corporeo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio di 16 settimane, gli adulti in sovrappeso verranno assegnati in modo casuale a due gruppi. Verranno misurati, tra gli altri risultati, i cambiamenti nel peso corporeo, nella composizione corporea, nei lipidi intramiocellulari e/o intraepatocellulari e i cambiamenti nell'associazione al peso corporeo.
Il gruppo di intervento seguirà una dieta vegana a basso contenuto di grassi e riceverà lezioni settimanali e supporto.
Al gruppo di controllo verrà chiesto di seguire una dieta di controllo convenzionale.
Questo studio conduce un sottostudio pilota per testare l'ipotesi che i cambiamenti nella sensibilità all'insulina e nella funzione delle cellule beta osservati in risposta a un intervento dietetico siano correlati ai cambiamenti nei lipidi intramiocellulari e/o intraepatocellulari. Un altro studio secondario valuta l'associazione tra esiti metabolici e microbioma intestinale. Un ulteriore sottostudio sta cercando associazioni tra esiti metabolici e funzione endoteliale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
220
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età ≥18 anni
- Indice di massa corporea 28-40 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito, tipo 1 o 2, storia di diabete mellito o di qualsiasi condizione endocrina che potrebbe influenzare il peso corporeo, come malattie della tiroide, anomalie ipofisarie o sindrome di Cushing
- Fumo negli ultimi sei mesi
- Consumo di alcol superiore a 2 drink al giorno o equivalente, aumento episodico del consumo di alcol (ad esempio, più di 2 drink al giorno nei fine settimana) o una storia di abuso o dipendenza da alcol seguita da qualsiasi uso corrente
- Uso di droghe ricreative negli ultimi 6 mesi
- Uso nei sei mesi precedenti di farmaci che influenzano l'appetito o il peso corporeo, come estrogeni o altri ormoni, farmaci per la tiroide, steroidi sistemici, antidepressivi (triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), antipsicotici, litio , anticonvulsivanti, soppressori dell'appetito o altri farmaci dimagranti, erbe per la perdita di peso o dell'umore, erba di San Giovanni, efedra, beta-bloccanti
- Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio
- Malattia medica o psichiatrica instabile
- Evidenza di un disturbo alimentare
- Può essere di disturbo nelle sessioni di gruppo
- Seguo già una dieta vegana a basso contenuto di grassi
- Mancanza di padronanza dell'inglese
- Incapacità di mantenere l'attuale regime terapeutico
- Incapacità o riluttanza a partecipare a tutte le componenti dello studio
- Intenzione di seguire un altro metodo dimagrante durante la prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta a base vegetale
Al gruppo dietetico verrà chiesto di seguire una dieta vegana a basso contenuto di grassi per 16 settimane
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Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno fornite istruzioni settimanali su come seguire la dieta vegana.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllare la dieta
Alla metà dei partecipanti verrà chiesto di continuare la loro dieta abituale per il periodo di studio di 16 settimane.
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Ai partecipanti verrà chiesto di continuare la loro dieta abituale per il periodo di studio di 16 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo kg
Lasso di tempo: 16 settimane
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Perdita di peso prevista per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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16 settimane
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Massa grassa in grammi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Perdita di peso prevista per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
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16 settimane
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Grasso viscerale in cm^3
Lasso di tempo: 16 settimane
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Perdita di peso prevista per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
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16 settimane
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Cambiamenti nei lipidi intramiocellulari e/o intraepatocellulari
Lasso di tempo: 16 settimane
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Un sottogruppo di partecipanti sarà selezionato per studi di spettroscopia di risonanza magnetica (MR) che quantificano i lipidi epatici e/o intramiocellulari e/o i contenuti al fine di fornire dati riguardanti possibili relazioni causali tra cambiamenti nella dieta, lipidi ectopici e sensibilità all'insulina.
Individui selezionati con vari gradi di insulino-resistenza in entrambi i gruppi saranno valutati prima e dopo il periodo di intervento.
Questi studi di spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) si svolgeranno presso il Magnetic Research Center presso la Yale University School of Medicine, New Haven, CT.
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16 settimane
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Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
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La resistenza all'insulina sarà valutata dall'indice Homeostatic Model Assessment (HOMA).
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16 settimane
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Dispendio energetico a riposo (REE)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi al laboratorio entro 60 minuti dal risveglio e dopo un digiuno di 12 ore.
Dopo 30 minuti di riposo tranquillo in una stanza scarsamente illuminata, verranno misurate le pulsazioni, la frequenza respiratoria e la temperatura corporea.
REE sarà misurato per 20 minuti attraverso la calorimetria indiretta (COSMED Metabolic Company Quark Resting Metabolic Rate (RMR), Chicago, IL) utilizzando un sistema di cappa ventilata.
La temperatura del laboratorio sarà mantenuta a 23 gradi C per tutto il tempo e verranno prese precauzioni per ridurre al minimo eventuali disturbi che potrebbero influire sul tasso metabolico.
Per le donne in premenopausa, le misure saranno programmate in modo da avvenire nella fase luteinica del ciclo mestruale.
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16 settimane
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Metabolismo postprandiale
Lasso di tempo: 16 settimane
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Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi al laboratorio entro 60 minuti dal risveglio e dopo un digiuno di 12 ore.
Il metabolismo postprandiale sarà misurato per tre ore dopo il pasto standard.
Per le donne in premenopausa, le misure saranno programmate in modo da avvenire nella fase luteinica del ciclo mestruale.
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione delle cellule beta misurata dal glucosio (mmmol/L)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Dopo un digiuno notturno verrà eseguito un test del pasto standard.
La glicemia plasmatica sarà misurata a 0, 30, 60, 120 e 180 minuti per un totale di 3 ore su un periodo di 16 settimane.
Glucosio, insulina e peptide C saranno combinati e analizzati per riportare la funzione delle cellule beta.
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16 settimane
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Funzione delle cellule beta misurata dall'insulina (pmol/L)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Dopo un digiuno notturno verrà eseguito un test del pasto standard.
L'insulina plasmatica sarà misurata a 0, 30, 60, 120 e 180 min per un totale di 3 ore su un periodo di 16 settimane.
Glucosio, insulina e peptide C saranno combinati e analizzati per riportare la funzione delle cellule beta.
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16 settimane
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Funzione delle cellule beta misurata dal peptide C (ng/mL)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Dopo un digiuno notturno verrà eseguito un test del pasto standard.
Il peptide C plasmatico sarà misurato a 0, 30, 60, 120 e 180 minuti per un totale di 3 ore su un periodo di 16 settimane.
Glucosio, insulina e peptide C saranno combinati e analizzati per riportare la funzione delle cellule beta.
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16 settimane
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Analisi del microbioma
Lasso di tempo: 16 settimane
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Analisi del microbioma dal campione di feci fornito dai partecipanti.
Analisi della società uBiome Biotechnology in un sottoinsieme di partecipanti.
I cambiamenti previsti nel gruppo di intervento dietetico includono cambiamenti nella composizione del microbioma correlati ai cambiamenti nella sensibilità all'insulina.
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16 settimane
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Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 16 settimane
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La funzione endoteliale sarà misurata utilizzando EndoPAT, un dispositivo diagnostico proprietario per la valutazione della salute vascolare funzionale, in un sottogruppo di partecipanti.
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16 settimane
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Questionario di richiamo per la valutazione della dieta
Lasso di tempo: 16 settimane
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Saranno utilizzati richiami dietetici multi-pass di 24 ore per valutare l'aderenza dietetica per assistere il personale dello studio nel lavorare con individui che necessitano di ulteriore insegnamento o supporto.
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16 settimane
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L'effetto della quantità e della qualità del grasso sulla composizione corporea, sulla resistenza all'insulina e sulla secrezione di insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'analisi di regressione verrà utilizzata per valutare l'effetto della quantità e della qualità del grasso sulla composizione corporea, sulla resistenza all'insulina e sulla secrezione di insulina
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16 settimane
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L'effetto della quantità e della qualità dei carboidrati sulla composizione corporea e sulla resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'analisi di regressione verrà utilizzata per valutare l'effetto della quantità e della qualità dei carboidrati sulla composizione corporea e sulla resistenza all'insulina
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16 settimane
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L'effetto della quantità e della qualità delle proteine sulla composizione corporea, sulla resistenza all'insulina e sulla secrezione di insulina
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'analisi di regressione verrà utilizzata per valutare l'effetto della quantità e della qualità delle proteine sulla composizione corporea, sulla resistenza all'insulina e sulla secrezione di insulina
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16 settimane
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Livelli di prodotti finali di glicosilazione avanzata (AGE)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Verrà utilizzato un lettore di AGE per misurare i livelli degli AGE nella pelle
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16 settimane
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Disparità razziali
Lasso di tempo: 16 settimane
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Confronta l'efficacia della dieta vegana nei neri rispetto ai bianchi in tutti gli esiti primari
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16 settimane
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Prodotti dietetici avanzati della glicazione finale (AGE)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Esplora l'efficacia di una dieta vegana nel ridurre gli AGE dietetici.
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16 settimane
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Costi alimentari
Lasso di tempo: 16 settimane
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I costi del cibo saranno valutati, utilizzando il Piano alimentare parsimonioso del Dipartimento dell'agricoltura degli Stati Uniti, 2021, al basale e 16 settimane.
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16 settimane
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PDI, HPDI, UPDI
Lasso di tempo: 16 settimane
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Valutare l'indice vegetale totale (PDI), PDI sano e PDI malsano e la loro relazione con la perdita di peso
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16 settimane
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Alimenti ultraprocessati
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il consumo di alimenti ultraprocessati sarà valutato, utilizzando la classificazione NOVA, al basale ea 16 settimane.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neal D Barnard, M.D., President
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
20 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00018983
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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