Dieta, sensibilidad a la insulina y metabolismo posprandial (TEF)
17 de julio de 2023 actualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
Un ensayo aleatorizado y controlado sobre la dieta, la sensibilidad a la insulina y el metabolismo posprandial
Este ensayo aleatorizado y controlado tiene como objetivo dilucidar los mecanismos por los cuales una intervención dietética basada en plantas causa la pérdida de peso.
Mediante el uso de una dieta basada en plantas y baja en grasas durante 16 semanas, junto con un control no tratado a modo de comparación, el estudio medirá los cambios en el peso corporal, la composición corporal, los lípidos intramiocelulares y/o intrahepatocelulares y los cambios en relación con el peso corporal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo de 16 semanas, los adultos con sobrepeso se asignarán aleatoriamente a dos grupos. Se medirán los cambios en el peso corporal, la composición corporal, los lípidos intramiocelulares y/o intrahepatocelulares y los cambios en asociación con el peso corporal, entre otros resultados.
El Grupo de Intervención seguirá una dieta vegana baja en grasas y recibirá clases semanales y apoyo.
Al grupo de control se le pedirá que siga una dieta de control convencional.
Este estudio lleva a cabo un subestudio piloto para probar la hipótesis de que los cambios en la sensibilidad a la insulina y la función de las células beta observados en respuesta a una intervención dietética se correlacionan con cambios en los lípidos intramiocelulares y/o intrahepatocelulares. Otro subestudio evalúa la asociación entre los resultados metabólicos y el microbioma intestinal. Un subestudio adicional busca asociaciones entre los resultados metabólicos y la función endotelial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de edad ≥18 años de edad
- Índice de masa corporal 28-40 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus, tipo 1 o 2, antecedentes de diabetes mellitus o de cualquier afección endocrina que pudiera afectar el peso corporal, como enfermedad de la tiroides, anomalía de la hipófisis o síndrome de Cushing
- Fumar durante los últimos seis meses
- Consumo de alcohol de más de 2 tragos por día o el equivalente, aumento episódico del consumo de alcohol (p. ej., más de 2 tragos por día los fines de semana) o antecedentes de abuso o dependencia del alcohol seguido de cualquier consumo actual
- Uso de drogas recreativas en los últimos 6 meses
- Uso dentro de los seis meses anteriores de medicamentos que afectan el apetito o el peso corporal, como estrógenos u otras hormonas, medicamentos para la tiroides, esteroides sistémicos, antidepresivos (tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), antipsicóticos, litio , anticonvulsivos, supresores del apetito u otros medicamentos para bajar de peso, hierbas para bajar de peso o el estado de ánimo, hierba de San Juan, efedra, bloqueadores beta
- Embarazo o intención de quedar embarazada durante el período de estudio
- Enfermedad médica o psiquiátrica inestable
- Evidencia de un trastorno alimentario.
- Es probable que interrumpa las sesiones de grupo.
- Ya sigue una dieta vegana baja en grasas
- Falta de fluidez en inglés.
- Incapacidad para mantener el régimen de medicación actual
- Incapacidad o falta de voluntad para participar en todos los componentes del estudio.
- Intención de seguir otro método de pérdida de peso durante el ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dieta basada en plantas
Se le pedirá al grupo de dieta que siga una dieta vegana baja en grasas durante 16 semanas.
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Semanalmente se darán instrucciones a los participantes del grupo de intervención sobre el seguimiento de una dieta vegana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dieta de control
Se pedirá a la mitad de los participantes que continúen con sus dietas habituales durante el período de estudio de 16 semanas.
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Se pedirá a los participantes que continúen con sus dietas habituales durante el período de estudio de 16 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal en kg
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Pérdida de peso anticipada para el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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16 semanas
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Masa grasa en gramos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Pérdida de peso anticipada para el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
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16 semanas
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Grasa visceral en cm^3
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Pérdida de peso anticipada para el grupo de intervención en comparación con el grupo de control.
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16 semanas
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Cambios en los lípidos intramiocelulares y/o intrahepatocelulares
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se seleccionará un subconjunto de participantes para estudios de espectroscopia de resonancia magnética (RM) que cuantifiquen los lípidos hepáticos y/o los contenidos intramiocelulares y/o para proporcionar datos sobre las posibles relaciones causales entre los cambios en la dieta, los lípidos ectópicos y la sensibilidad a la insulina.
Los individuos seleccionados con diversos grados de resistencia a la insulina en ambos grupos serán evaluados antes y después del período de intervención.
Estos estudios de espectroscopia de resonancia magnética (MRS) se llevarán a cabo en el Centro de Investigación Magnética de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale, New Haven, CT.
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16 semanas
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La resistencia a la insulina se evaluará mediante el índice Homeostatic Model Assessment (HOMA).
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16 semanas
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Gasto Energético en Reposo (REE)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se les pedirá a los participantes que se presenten en el laboratorio dentro de los 60 minutos posteriores a despertarse y después de un ayuno de 12 horas.
Después de 30 minutos de descanso tranquilo en una habitación con poca luz, se medirán el pulso, la frecuencia respiratoria y la temperatura corporal.
REE se medirá durante 20 minutos a través de calorimetría indirecta (COSMED Metabolic Company Quark Resting Metabolic Rate (RMR), Chicago, IL) utilizando un sistema de campana ventilada.
La temperatura del laboratorio se mantendrá a 23 grados C durante todo el tiempo y se tomarán precauciones para minimizar cualquier alteración que pueda afectar la tasa metabólica.
Para las mujeres premenopáusicas, las medidas se programarán para que ocurran en la fase lútea del ciclo menstrual.
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16 semanas
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Metabolismo posprandial
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se les pedirá a los participantes que se presenten en el laboratorio dentro de los 60 minutos posteriores a despertarse y después de un ayuno de 12 horas.
El metabolismo posprandial se medirá durante tres horas después de la comida estándar.
Para las mujeres premenopáusicas, las medidas se programarán para que ocurran en la fase lútea del ciclo menstrual.
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función de las células beta medida por la glucosa (mmmol/L)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se realizará una prueba de comida estándar después de un ayuno nocturno.
La glucosa plasmática se medirá a los 0, 30, 60, 120 y 180 minutos durante un total de 3 horas durante un período de 16 semanas.
La glucosa, la insulina y el péptido C se combinarán y analizarán para informar sobre la función de las células beta.
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16 semanas
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Función de las células beta medida por la insulina (pmol/L)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se realizará una prueba de comida estándar después de un ayuno nocturno.
La insulina plasmática se medirá a los 0, 30, 60, 120 y 180 minutos durante un total de 3 horas durante un período de 16 semanas.
La glucosa, la insulina y el péptido C se combinarán y analizarán para informar sobre la función de las células beta.
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16 semanas
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Función de las células beta medida por el péptido C (ng/mL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se realizará una prueba de comida estándar después de un ayuno nocturno.
El péptido C plasmático se medirá a los 0, 30, 60, 120 y 180 minutos durante un total de 3 horas durante un período de 16 semanas.
La glucosa, la insulina y el péptido C se combinarán y analizarán para informar sobre la función de las células beta.
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16 semanas
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Análisis de Microbioma
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Análisis del microbioma de la muestra de heces proporcionada por el participante.
Análisis de la empresa de biotecnología uBiome en un subconjunto de participantes.
Los cambios anticipados en el grupo de intervención dietética incluyen cambios en la composición del microbioma que se correlacionan con cambios en la sensibilidad a la insulina.
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16 semanas
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Función endotelial
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La función endotelial se medirá utilizando EndoPAT, un dispositivo de diagnóstico patentado para la evaluación funcional de la salud vascular, en un subconjunto de participantes.
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16 semanas
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Cuestionario de recuerdo de la evaluación de la dieta
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se utilizarán recordatorios dietéticos de pases múltiples de 24 horas para evaluar el cumplimiento de la dieta para ayudar al personal del estudio a trabajar con personas que necesitan enseñanza o apoyo adicional.
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16 semanas
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El efecto de la cantidad y la calidad de la grasa en la composición corporal, la resistencia a la insulina y la secreción de insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El análisis de regresión se utilizará para evaluar el efecto de la cantidad y la calidad de la grasa en la composición corporal, la resistencia a la insulina y la secreción de insulina.
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16 semanas
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El efecto de la cantidad y calidad de los carbohidratos en la composición corporal y la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El análisis de regresión se utilizará para evaluar el efecto de la cantidad y la calidad de los carbohidratos en la composición corporal y la resistencia a la insulina
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16 semanas
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El efecto de la cantidad y la calidad de las proteínas en la composición corporal, la resistencia a la insulina y la secreción de insulina
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El análisis de regresión se utilizará para evaluar el efecto de la cantidad y la calidad de las proteínas en la composición corporal, la resistencia a la insulina y la secreción de insulina.
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16 semanas
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Niveles de productos finales de glicosilación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se utilizará un lector de AGE para medir los niveles de AGE en la piel.
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16 semanas
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Disparidades raciales
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Comparar la efectividad de la dieta vegana en negros vs. blancos en todos los resultados primarios
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16 semanas
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Productos finales dietéticos de glicación avanzada (AGE)
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Explore la efectividad de una dieta vegana para reducir los AGE en la dieta.
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16 semanas
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Costos de alimentos
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Los costos de los alimentos se evaluarán utilizando el Plan de Alimentos Económicos del Departamento de Agricultura de EE. UU., 2021, en la línea de base y 16 semanas.
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16 semanas
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PDI, hPDI, UPDI
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Evaluar el índice basado en plantas (PDI) total, el PDI saludable y el PDI no saludable, y su relación con la pérdida de peso
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16 semanas
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Alimentos ultraprocesados
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se evaluará el consumo de alimentos ultraprocesados, utilizando la clasificación NOVA, al inicio y a las 16 semanas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neal D Barnard, M.D., President
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kahleova H, Petersen KF, Shulman GI, Alwarith J, Rembert E, Tura A, Hill M, Holubkov R, Barnard ND. Effect of a Low-Fat Vegan Diet on Body Weight, Insulin Sensitivity, Postprandial Metabolism, and Intramyocellular and Hepatocellular Lipid Levels in Overweight Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025454. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25454. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2035088. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210550. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2115510.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00018983
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .