Ruokavalio, insuliiniherkkyys ja aterian jälkeinen aineenvaihdunta (TEF)
maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Physicians Committee for Responsible Medicine
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus ruokavaliosta, insuliiniherkkyydestä ja aterian jälkeisestä aineenvaihdunnasta
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää mekanismeja, joilla kasviperäinen ruokavalio aiheuttaa painonpudotuksen.
Käyttämällä vähärasvaista, kasvipohjaista ruokavaliota 16 viikon ajan sekä käsittelemättömän kontrollin vertailua varten, tutkimuksessa mitataan muutoksia kehon painossa, kehon koostumuksessa, intramyosellulaarisessa ja/tai intrahepatosellulaarisessa lipidissä sekä muutoksia kehon painon suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
16 viikon tutkimuksessa ylipainoiset aikuiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Muutokset ruumiinpainossa, kehon koostumuksessa, intramyosellulaarisessa ja/tai intrahepatosellulaarisessa lipidissä sekä muutokset kehon painossa mitataan muiden tulosten joukossa.
Intervention Group noudattaa vähärasvaista, vegaanista ruokavaliota ja saa viikoittain kursseja ja tukea.
Kontrolliryhmää pyydetään noudattamaan tavanomaista kontrolliruokavaliota.
Tämä tutkimus suorittaa pilottialatutkimuksen, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan ruokavaliointerventioon reagoivat muutokset insuliiniherkkyydessä ja beetasolujen toiminnassa korreloivat myosellulaarisen ja/tai hepatosellulaarisen lipidin muutosten kanssa. Toinen alatutkimus arvioi aineenvaihdunnan tulosten ja suoliston mikrobiomin välistä yhteyttä. Yhdessä lisätutkimuksessa etsitään yhteyksiä aineenvaihduntatulosten ja endoteelin toiminnan välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten ja naisten ikä ≥18 vuotta
- Painoindeksi 28-40 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, tyypin 1 tai 2, diabetes mellitus tai mikä tahansa kehon painoon vaikuttava hormonaalinen sairaus, kuten kilpirauhassairaus, aivolisäkkeen poikkeavuus tai Cushingin oireyhtymä
- Tupakointi viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Alkoholin kulutus yli 2 juomaa päivässä tai vastaava määrä, satunnainen lisääntynyt juominen (esim. yli 2 juomaa päivässä viikonloppuisin) tai alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus, jota seuraa nykyinen käyttö
- Huumeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Ruokahaluon tai painoon vaikuttavien lääkkeiden, kuten estrogeenien tai muiden hormonien, kilpirauhaslääkkeiden, systeemisten steroidien, masennuslääkkeiden (trisykliset lääkkeet, monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t), selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), psykoosilääkkeet, litium, käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana , antikonvulsantit, ruokahalua hillitsevät lääkkeet tai muut painonpudotuslääkkeet, laihdutus- tai mielialayrtit, mäkikuisma, efedra, beetasalpaajat
- Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus
- Todisteet syömishäiriöstä
- Todennäköisesti häiritsevä ryhmätunteja
- Noudatat jo vähärasvaista, vegaanista ruokavaliota
- Englannin kielen taidon puute
- Kyvyttömyys ylläpitää nykyistä lääkitysohjelmaa
- Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua tutkimuksen kaikkiin osiin
- Aikomus noudattaa toista painonpudotusmenetelmää kokeen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kasvipohjainen ruokavalio
Ruokavalioryhmää pyydetään noudattamaan vähärasvaista, vegaanista ruokavaliota 16 viikon ajan
|
Interventioryhmän osallistujille annetaan viikoittain ohjeita vegaaniruokavalion noudattamisesta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hallitse ruokavaliota
Puolet osallistujista pyydetään jatkamaan tavanomaista ruokavaliotaan 16 viikon tutkimusjakson ajan.
|
Osallistujia pyydetään jatkamaan tavanomaista ruokavaliotaan 16 viikon tutkimusjakson ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino kg
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Odotettu painonpudotus interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
16 viikkoa
|
|
Rasvamassa grammoina
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Odotettu painonpudotus interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
16 viikkoa
|
|
Viskeraalinen rasva cm^3
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Odotettu painonpudotus interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
|
16 viikkoa
|
|
Muutokset intramyosellulaarisessa ja/tai intrahepatosellulaarisessa lipidissä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osa osallistujista valitaan magneettiresonanssispektroskopiatutkimuksiin, joissa määritetään maksan lipidi- ja/tai intramyosellulaarinen ja/tai pitoisuus, jotta saataisiin tietoja mahdollisista syy-yhteydestä ruokavalion muutosten, kohdunulkoisen lipidien ja insuliiniherkkyyden välillä.
Valitut yksilöt, joilla on eriasteinen insuliiniresistenssi molemmissa ryhmissä, arvioidaan ennen ja jälkeen interventiojakson.
Nämä magneettiresonanssispektroskopia (MRS) -tutkimukset suoritetaan Yalen yliopiston lääketieteellisen korkeakoulun magneettitutkimuskeskuksessa, New Havenissa, CT.
|
16 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Insuliiniresistenssi arvioidaan Homeostatic Model Assessment (HOMA) -indeksillä.
|
16 viikkoa
|
|
Lepoenergiakulut (REE)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään ilmoittautumaan laboratorioon 60 minuutin kuluessa heräämisestä ja 12 tunnin paaston jälkeen.
30 minuutin hiljaisen levon jälkeen hämärässä huoneessa mitataan pulssi, hengitystiheys ja kehon lämpötila.
REE-arvoa mitataan 20 minuutin ajan epäsuoralla kalorimetrialla (COSMED Metabolic Company Quark Resting Metabolic Rate (RMR), Chicago, IL) käyttämällä tuuletettua huppujärjestelmää.
Laboratorion lämpötila pidetään koko ajan 23 asteessa ja aineenvaihduntanopeuteen mahdollisesti vaikuttavat häiriöt pyritään minimoimaan.
Premenopausaalisilla naisilla toimenpiteet ajoitetaan siten, että ne tapahtuvat kuukautiskierron luteaalivaiheessa.
|
16 viikkoa
|
|
Aterian jälkeinen aineenvaihdunta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Osallistujia pyydetään ilmoittautumaan laboratorioon 60 minuutin kuluessa heräämisestä ja 12 tunnin paaston jälkeen.
Aterian jälkeistä aineenvaihduntaa mitataan kolmen tunnin ajan normaalin aterian jälkeen.
Premenopausaalisilla naisilla toimenpiteet ajoitetaan siten, että ne tapahtuvat kuukautiskierron luteaalivaiheessa.
|
16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beetasolujen toiminta glukoosilla mitattuna (mmmol/l)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Normaali ateriatesti suoritetaan yön yli paaston jälkeen.
Plasman glukoosi mitataan 0, 30, 60, 120 ja 180 minuutin kohdalla yhteensä 3 tunnin ajan 16 viikon aikana.
Glukoosi, insuliini ja C-peptidi yhdistetään ja analysoidaan beetasolujen toiminnan raportoimiseksi.
|
16 viikkoa
|
|
Beetasolujen toiminta insuliinilla mitattuna (pmol/l)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Normaali ateriatesti suoritetaan yön yli paaston jälkeen.
Plasman insuliinia mitataan 0, 30, 60, 120 ja 180 minuutin kohdalla yhteensä 3 tunnin ajan 16 viikon aikana.
Glukoosi, insuliini ja C-peptidi yhdistetään ja analysoidaan beetasolujen toiminnan raportoimiseksi.
|
16 viikkoa
|
|
Beetasolujen toiminta C-peptidillä mitattuna (ng/ml)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Normaali ateriatesti suoritetaan yön yli paaston jälkeen.
Plasman C-peptidi mitataan 0, 30, 60, 120 ja 180 minuutin kohdalla yhteensä 3 tunnin ajan 16 viikon jakson aikana.
Glukoosi, insuliini ja C-peptidi yhdistetään ja analysoidaan beetasolujen toiminnan raportoimiseksi.
|
16 viikkoa
|
|
Mikrobiomianalyysi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Mikrobiomianalyysi osallistujan toimittamasta ulostenäytteestä.
Analyysi uBiome Biotechnology -yritykseltä osallistujien alajoukosta.
Odotettuja muutoksia ruokavalion interventioryhmässä ovat muutokset mikrobiomikoostumuksessa, jotka korreloivat insuliiniherkkyyden muutosten kanssa.
|
16 viikkoa
|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Endoteelin toiminta mitataan käyttämällä EndoPAT-laitetta, joka on patentoitu diagnostinen laite funktionaalisen verisuonten terveyden arviointiin, osalla osallistujia.
|
16 viikkoa
|
|
Ruokavalion arvioinnin muistamiseen liittyvä kyselylomake
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ruokavalion noudattamisen arvioinnissa käytetään 24 tunnin monivaiheisia ruokavaliokutsuja auttamaan tutkimushenkilöstöä työskentelyssä lisäopetusta tai -tukea tarvitsevien henkilöiden kanssa.
|
16 viikkoa
|
|
Rasvan määrän ja laadun vaikutus kehon koostumukseen, insuliiniresistenssiin ja insuliinin eritykseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Regressioanalyysiä käytetään arvioimaan rasvan määrän ja laadun vaikutusta kehon koostumukseen, insuliiniresistenssiin ja insuliinin eritykseen
|
16 viikkoa
|
|
Hiilihydraattien määrän ja laadun vaikutus kehon koostumukseen ja insuliiniresistenssiin
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Regressioanalyysiä käytetään arvioimaan hiilihydraattien määrän ja laadun vaikutusta kehon koostumukseen ja insuliiniresistenssiin
|
16 viikkoa
|
|
Proteiinin määrän ja laadun vaikutus kehon koostumukseen, insuliiniresistenssiin ja insuliinin eritykseen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Regressioanalyysiä käytetään arvioimaan proteiinin määrän ja laadun vaikutusta kehon koostumukseen, insuliiniresistenssiin ja insuliinin eritykseen
|
16 viikkoa
|
|
Edistyneen glykosylaation lopputuotteiden tasot (AGE)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
AGE-lukijaa käytetään mittaamaan ihon AGE-tasoja
|
16 viikkoa
|
|
Rotuerot
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vertaa mustien ja valkoisten vegaanisen ruokavalion tehokkuutta kaikissa päätuloksissa
|
16 viikkoa
|
|
Dietary Advanced Glycation End Products (AGE)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tutustu vegaanisen ruokavalion tehokkuuteen ruokavalion AGE-ajan vähentämisessä.
|
16 viikkoa
|
|
Ruokakulut
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ruokakustannukset arvioidaan Yhdysvaltain maatalousministeriön Thrifty Food Plan 2021 -suunnitelman perusteella lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua.
|
16 viikkoa
|
|
PDI, hPDI, uPDI
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Arvioi kokonaiskasvipohjaista indeksiä (PDI), tervettä PDI:tä ja epäterveellistä PDI:tä sekä niiden suhdetta laihtumiseen
|
16 viikkoa
|
|
Ultraprosessoidut elintarvikkeet
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Ultraprosessoitujen elintarvikkeiden kulutusta arvioidaan NOVA-luokituksen avulla lähtötilanteessa ja 16 viikon kuluttua.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Neal D Barnard, M.D., President
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Barnard ND, Scialli AR, Turner-McGrievy G, Lanou AJ, Glass J. The effects of a low-fat, plant-based dietary intervention on body weight, metabolism, and insulin sensitivity. Am J Med. 2005 Sep;118(9):991-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.03.039.
- Sparks LM, Xie H, Koza RA, Mynatt R, Hulver MW, Bray GA, Smith SR. A high-fat diet coordinately downregulates genes required for mitochondrial oxidative phosphorylation in skeletal muscle. Diabetes. 2005 Jul;54(7):1926-33. doi: 10.2337/diabetes.54.7.1926.
- Petersen KF, Dufour S, Morino K, Yoo PS, Cline GW, Shulman GI. Reversal of muscle insulin resistance by weight reduction in young, lean, insulin-resistant offspring of parents with type 2 diabetes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 May 22;109(21):8236-40. doi: 10.1073/pnas.1205675109. Epub 2012 Apr 30.
- Tonstad S, Butler T, Yan R, Fraser GE. Type of vegetarian diet, body weight, and prevalence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 May;32(5):791-6. doi: 10.2337/dc08-1886. Epub 2009 Apr 7.
- Barnard ND, Levin SM, Yokoyama Y. A systematic review and meta-analysis of changes in body weight in clinical trials of vegetarian diets. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):954-69. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.016. Epub 2015 Jan 22.
- American Dietetic Association; Dietitians of Canada. Position of the American Dietetic Association and Dietitians of Canada: Vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2003 Jun;103(6):748-65. doi: 10.1053/jada.2003.50142.
- Barnard ND, Gloede L, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Green AA, Ferdowsian H. A low-fat vegan diet elicits greater macronutrient changes, but is comparable in adherence and acceptability, compared with a more conventional diabetes diet among individuals with type 2 diabetes. J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):263-72. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.049.
- Barnard ND, Akhtar A, Nicholson A. Factors that facilitate compliance to lower fat intake. Arch Fam Med. 1995 Feb;4(2):153-8. doi: 10.1001/archfami.4.2.153.
- Shulman GI. Ectopic fat in insulin resistance, dyslipidemia, and cardiometabolic disease. N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1131-41. doi: 10.1056/NEJMra1011035. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2241.
- Goff LM, Bell JD, So PW, Dornhorst A, Frost GS. Veganism and its relationship with insulin resistance and intramyocellular lipid. Eur J Clin Nutr. 2005 Feb;59(2):291-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602076.
- Petersen KF, Dufour S, Feng J, Befroy D, Dziura J, Dalla Man C, Cobelli C, Shulman GI. Increased prevalence of insulin resistance and nonalcoholic fatty liver disease in Asian-Indian men. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Nov 28;103(48):18273-7. doi: 10.1073/pnas.0608537103. Epub 2006 Nov 17.
- Gruetter R. Automatic, localized in vivo adjustment of all first- and second-order shim coils. Magn Reson Med. 1993 Jun;29(6):804-11. doi: 10.1002/mrm.1910290613.
- Rabol R, Petersen KF, Dufour S, Flannery C, Shulman GI. Reversal of muscle insulin resistance with exercise reduces postprandial hepatic de novo lipogenesis in insulin resistant individuals. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Aug 16;108(33):13705-9. doi: 10.1073/pnas.1110105108. Epub 2011 Aug 1.
- Buzzard IM, Faucett CL, Jeffery RW, McBane L, McGovern P, Baxter JS, Shapiro AC, Blackburn GL, Chlebowski RT, Elashoff RM, Wynder EL. Monitoring dietary change in a low-fat diet intervention study: advantages of using 24-hour dietary recalls vs food records. J Am Diet Assoc. 1996 Jun;96(6):574-9. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00158-7.
- Kahleova H, Rembert E, Nowak A, Holubkov R, Barnard ND. Effect of a diet intervention on cardiometabolic outcomes: Does race matter? A randomized clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:126-128. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.12.012. Epub 2021 Jan 2.
- Kahleova H, Petersen KF, Shulman GI, Alwarith J, Rembert E, Tura A, Hill M, Holubkov R, Barnard ND. Effect of a Low-Fat Vegan Diet on Body Weight, Insulin Sensitivity, Postprandial Metabolism, and Intramyocellular and Hepatocellular Lipid Levels in Overweight Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025454. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25454. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2035088. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210550. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2115510.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 20. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00018983
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .