Kost, insulinfølsomhed og postprandial metabolisme (TEF)
17. juli 2023 opdateret af: Physicians Committee for Responsible Medicine
Et randomiseret, kontrolleret forsøg på kost, insulinfølsomhed og postprandial metabolisme
Dette randomiserede, kontrollerede forsøg har til formål at belyse de mekanismer, hvorved en plantebaseret diætintervention forårsager vægttab.
Ved at bruge en fedtfattig, plantebaseret diæt i 16 uger, sammen med en ubehandlet kontrol til sammenligning, vil undersøgelsen måle ændringer i kropsvægt, kropssammensætning, intramyocellulært og/eller intrahepatocellulært lipid og ændringer i forbindelse med kropsvægt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I et 16-ugers forsøg vil overvægtige voksne blive tilfældigt fordelt i to grupper. Ændringer i kropsvægt, kropssammensætning, intramyocellulært og/eller intrahepatocellulært lipid og ændringer i forbindelse med kropsvægt vil blive målt blandt andre resultater.
Interventionsgruppen vil følge en fedtfattig, vegansk kost og vil modtage ugentlige undervisning og støtte.
Kontrolgruppen vil blive bedt om at følge en konventionel kontroldiæt.
Denne undersøgelse udfører en pilot-sub-undersøgelse for at teste hypotesen om, at ændringer i insulinfølsomhed og beta-cellefunktion observeret som reaktion på en diætintervention korrelerer med ændringer i intramyocellulært og/eller intrahepatocellulært lipid. Et andet delstudie vurderer sammenhængen mellem metaboliske resultater og tarmmikrobiom. Et yderligere delstudie leder efter sammenhænge mellem metaboliske resultater og endotelfunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
220
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen ≥18 år
- Body mass index 28-40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus, type 1 eller 2, historie med diabetes mellitus eller enhver endokrin tilstand, der kan påvirke kropsvægten, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, hypofyseabnormitet eller Cushings syndrom
- Rygning inden for de sidste seks måneder
- Alkoholforbrug på mere end 2 drinks om dagen eller tilsvarende, episodisk øget drikkeri (f.eks. mere end 2 drinks om dagen i weekenden) eller en historie med alkoholmisbrug eller afhængighed efterfulgt af enhver aktuel brug
- Brug af rekreative stoffer inden for de seneste 6 måneder
- Brug inden for de foregående seks måneder af medicin, der påvirker appetitten eller kropsvægten, såsom østrogener eller andre hormoner, thyreoideamedicin, systemiske steroider, antidepressiva (tricykliske, monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere), selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI), antipsykotika, lithium , krampestillende midler, appetitdæmpende midler eller andre vægttabsmedicin, urter til vægttab eller humør, perikon, ephedra, betablokkere
- Graviditet eller intention om at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
- Ustabil medicinsk eller psykiatrisk sygdom
- Bevis på en spiseforstyrrelse
- Sandsynligvis forstyrrende i gruppesessioner
- Følger allerede en fedtfattig, vegansk kost
- Mangel på engelsk flydende
- Manglende evne til at opretholde nuværende medicinbehandling
- Manglende evne eller vilje til at deltage i alle dele af undersøgelsen
- Intention om at følge en anden vægttabsmetode under forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Plantebaseret kost
Diætgruppen vil blive bedt om at følge en fedtfattig, vegansk diæt i 16 uger
|
Der vil blive givet ugentlige instruktioner til deltagerne i interventionsgruppen om at følge vegansk kost.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrol kost
Halvdelen af deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige diæter i den 16-ugers undersøgelsesperiode.
|
Deltagerne vil blive bedt om at fortsætte deres sædvanlige diæter i den 16-ugers undersøgelsesperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt i kg
Tidsramme: 16 uger
|
Forventet vægttab for interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
16 uger
|
|
Fedtmasse i gram
Tidsramme: 16 uger
|
Forventet vægttab for interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
|
16 uger
|
|
Visceralt fedt i cm^3
Tidsramme: 16 uger
|
Forventet vægttab for interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
|
16 uger
|
|
Ændringer i intramyocellulært og/eller intrahepatocellulært lipid
Tidsramme: 16 uger
|
En undergruppe af deltagere vil blive udvalgt til magnetisk resonans (MR) spektroskopiundersøgelser, der kvantificerer leverlipid og/eller intramyocellulært og/eller indhold for at give data vedrørende mulige årsagssammenhænge mellem kostændringer, ektopisk lipid og insulinfølsomhed.
Udvalgte personer med varierende grader af insulinresistens i begge grupper vil blive vurderet før og efter interventionsperioden.
Disse magnetisk resonansspektroskopi (MRS) undersøgelser vil finde sted på Magnetic Research Center ved Yale University School of Medicine, New Haven, CT.
|
16 uger
|
|
Insulin resistens
Tidsramme: 16 uger
|
Insulinresistens vil blive vurderet af Homeostatic Model Assessment (HOMA) indekset.
|
16 uger
|
|
Hvileenergiforbrug (REE)
Tidsramme: 16 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at melde sig til laboratoriet inden for 60 minutter efter opvågning og efter 12 timers faste.
Efter 30 minutters stille hvile i et svagt oplyst rum vil puls, åndedrætsfrekvens og kropstemperatur blive målt.
REE vil blive målt i 20 minutter gennem indirekte kalorimetri (COSMED Metabolic Company Quark Resting Metabolic Rate (RMR), Chicago, IL) ved hjælp af et ventileret emhættesystem.
Laboratorietemperaturen vil blive holdt på 23 grader C hele vejen igennem, og der vil blive taget forholdsregler for at minimere eventuelle forstyrrelser, der kan påvirke stofskiftet.
For præmenopausale kvinder vil foranstaltningerne tidsindstilles, så de finder sted i den luteale fase af menstruationscyklussen.
|
16 uger
|
|
Postprandial metabolisme
Tidsramme: 16 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at melde sig til laboratoriet inden for 60 minutter efter opvågning og efter 12 timers faste.
Postprandial metabolisme vil blive målt i tre timer efter standardmåltidet.
For præmenopausale kvinder vil foranstaltningerne tidsindstilles, så de finder sted i den luteale fase af menstruationscyklussen.
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beta-cellefunktion målt ved glukose (mmmol/L)
Tidsramme: 16 uger
|
En standard måltidstest vil blive udført efter en faste natten over.
Plasmaglukose vil blive målt ved 0, 30, 60, 120 og 180 minutter i i alt 3 timer over en 16-ugers periode.
Glucose, insulin og C-peptid kombineres og analyseres for at rapportere Beta-cellefunktion.
|
16 uger
|
|
Beta-cellefunktion målt ved insulin (pmol/L)
Tidsramme: 16 uger
|
En standard måltidstest vil blive udført efter en faste natten over.
Plasmainsulin vil blive målt til 0, 30, 60, 120 og 180 minutter i i alt 3 timer over en 16-ugers periode.
Glucose, insulin og C-peptid kombineres og analyseres for at rapportere Beta-cellefunktion.
|
16 uger
|
|
Beta-celle funktion målt ved C-peptid (ng/ml)
Tidsramme: 16 uger
|
En standard måltidstest vil blive udført efter en faste natten over.
Plasma C-peptid vil blive målt ved 0, 30, 60, 120 og 180 minutter i i alt 3 timer over en 16-ugers periode.
Glucose, insulin og C-peptid kombineres og analyseres for at rapportere Beta-cellefunktion.
|
16 uger
|
|
Mikrobiom analyse
Tidsramme: 16 uger
|
Mikrobiomanalyse fra deltagerleveret afføringsprøve.
Analyse fra uBiome Bioteknologivirksomhed i en undergruppe af deltagere.
Forventede ændringer i diætinterventionsgruppen omfatter ændringer i mikrobiomsammensætningen, der korrelerer med ændringer i insulinfølsomhed.
|
16 uger
|
|
Endotelfunktion
Tidsramme: 16 uger
|
Endotelfunktionen vil blive målt ved hjælp af EndoPAT, en proprietær diagnostisk enhed til funktionel vaskulær sundhedsvurdering, i en undergruppe af deltagere.
|
16 uger
|
|
Spørgeskema til tilbagekaldelse af kostvurdering
Tidsramme: 16 uger
|
24-timers multi-pass kosttilbagekaldelser vil blive brugt til at vurdere diætoverholdelse for at hjælpe studiepersonale med at arbejde med personer, der har brug for yderligere undervisning eller støtte.
|
16 uger
|
|
Effekten af fedtmængde og -kvalitet på kropssammensætning, insulinresistens og insulinsekretion
Tidsramme: 16 uger
|
Regressionsanalyse vil blive brugt til at vurdere effekten af fedtmængde og -kvalitet på kropssammensætning, insulinresistens og insulinsekretion
|
16 uger
|
|
Effekten af kulhydratmængde og kvalitet på kropssammensætning og insulinresistens
Tidsramme: 16 uger
|
Regressionsanalyse vil blive brugt til at vurdere effekten af kulhydratmængde og kvalitet på kropssammensætning og insulinresistens
|
16 uger
|
|
Effekten af proteinmængde og -kvalitet på kropssammensætning, insulinresistens og insulinsekretion
Tidsramme: 16 uger
|
Regressionsanalyse vil blive brugt til at vurdere effekten af proteinmængde og -kvalitet på kropssammensætning, insulinresistens og insulinsekretion
|
16 uger
|
|
Niveauer af avancerede glykosyleringsslutprodukter (AGE'er)
Tidsramme: 16 uger
|
En AGE-læser vil blive brugt til at måle niveauerne af AGE'erne i huden
|
16 uger
|
|
Raceforskelle
Tidsramme: 16 uger
|
Sammenlign effektiviteten af den veganske kost hos sorte vs. hvide i alle de primære resultater
|
16 uger
|
|
Diætetiske avancerede glykeringsslutprodukter (AGE'er)
Tidsramme: 16 uger
|
Udforsk effektiviteten af en vegansk diæt til at reducere AGE'er i kosten.
|
16 uger
|
|
Mad omkostninger
Tidsramme: 16 uger
|
Fødevareomkostninger vil blive vurderet ved hjælp af U.S. Department of Agriculture Thrifty Food Plan, 2021, ved baseline og 16 uger.
|
16 uger
|
|
PDI, hPDI, uPDI
Tidsramme: 16 uger
|
Vurder det samlede plantebaserede indeks (PDI), sund PDI og usund PDI og deres sammenhæng med vægttab
|
16 uger
|
|
Ultraforarbejdede fødevarer
Tidsramme: 16 uger
|
Forbruget af ultraforarbejdede fødevarer vil blive vurderet ved hjælp af NOVA-klassifikationen ved baseline og 16 uger.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neal D Barnard, M.D., President
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Barnard ND, Scialli AR, Turner-McGrievy G, Lanou AJ, Glass J. The effects of a low-fat, plant-based dietary intervention on body weight, metabolism, and insulin sensitivity. Am J Med. 2005 Sep;118(9):991-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.03.039.
- Sparks LM, Xie H, Koza RA, Mynatt R, Hulver MW, Bray GA, Smith SR. A high-fat diet coordinately downregulates genes required for mitochondrial oxidative phosphorylation in skeletal muscle. Diabetes. 2005 Jul;54(7):1926-33. doi: 10.2337/diabetes.54.7.1926.
- Petersen KF, Dufour S, Morino K, Yoo PS, Cline GW, Shulman GI. Reversal of muscle insulin resistance by weight reduction in young, lean, insulin-resistant offspring of parents with type 2 diabetes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 May 22;109(21):8236-40. doi: 10.1073/pnas.1205675109. Epub 2012 Apr 30.
- Tonstad S, Butler T, Yan R, Fraser GE. Type of vegetarian diet, body weight, and prevalence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 May;32(5):791-6. doi: 10.2337/dc08-1886. Epub 2009 Apr 7.
- Barnard ND, Levin SM, Yokoyama Y. A systematic review and meta-analysis of changes in body weight in clinical trials of vegetarian diets. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):954-69. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.016. Epub 2015 Jan 22.
- American Dietetic Association; Dietitians of Canada. Position of the American Dietetic Association and Dietitians of Canada: Vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2003 Jun;103(6):748-65. doi: 10.1053/jada.2003.50142.
- Barnard ND, Gloede L, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Green AA, Ferdowsian H. A low-fat vegan diet elicits greater macronutrient changes, but is comparable in adherence and acceptability, compared with a more conventional diabetes diet among individuals with type 2 diabetes. J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):263-72. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.049.
- Barnard ND, Akhtar A, Nicholson A. Factors that facilitate compliance to lower fat intake. Arch Fam Med. 1995 Feb;4(2):153-8. doi: 10.1001/archfami.4.2.153.
- Shulman GI. Ectopic fat in insulin resistance, dyslipidemia, and cardiometabolic disease. N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1131-41. doi: 10.1056/NEJMra1011035. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2241.
- Goff LM, Bell JD, So PW, Dornhorst A, Frost GS. Veganism and its relationship with insulin resistance and intramyocellular lipid. Eur J Clin Nutr. 2005 Feb;59(2):291-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602076.
- Petersen KF, Dufour S, Feng J, Befroy D, Dziura J, Dalla Man C, Cobelli C, Shulman GI. Increased prevalence of insulin resistance and nonalcoholic fatty liver disease in Asian-Indian men. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Nov 28;103(48):18273-7. doi: 10.1073/pnas.0608537103. Epub 2006 Nov 17.
- Gruetter R. Automatic, localized in vivo adjustment of all first- and second-order shim coils. Magn Reson Med. 1993 Jun;29(6):804-11. doi: 10.1002/mrm.1910290613.
- Rabol R, Petersen KF, Dufour S, Flannery C, Shulman GI. Reversal of muscle insulin resistance with exercise reduces postprandial hepatic de novo lipogenesis in insulin resistant individuals. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Aug 16;108(33):13705-9. doi: 10.1073/pnas.1110105108. Epub 2011 Aug 1.
- Buzzard IM, Faucett CL, Jeffery RW, McBane L, McGovern P, Baxter JS, Shapiro AC, Blackburn GL, Chlebowski RT, Elashoff RM, Wynder EL. Monitoring dietary change in a low-fat diet intervention study: advantages of using 24-hour dietary recalls vs food records. J Am Diet Assoc. 1996 Jun;96(6):574-9. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00158-7.
- Kahleova H, Rembert E, Nowak A, Holubkov R, Barnard ND. Effect of a diet intervention on cardiometabolic outcomes: Does race matter? A randomized clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:126-128. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.12.012. Epub 2021 Jan 2.
- Kahleova H, Petersen KF, Shulman GI, Alwarith J, Rembert E, Tura A, Hill M, Holubkov R, Barnard ND. Effect of a Low-Fat Vegan Diet on Body Weight, Insulin Sensitivity, Postprandial Metabolism, and Intramyocellular and Hepatocellular Lipid Levels in Overweight Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025454. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25454. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2035088. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210550. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2115510.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
9. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
20. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00018983
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .