Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ernährung, Insulinsensitivität und postprandialer Stoffwechsel (TEF)

17. Juli 2023 aktualisiert von: Physicians Committee for Responsible Medicine

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zu Ernährung, Insulinsensitivität und postprandialem Stoffwechsel

Diese randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Mechanismen aufzuklären, durch die eine pflanzenbasierte Ernährungsintervention zu Gewichtsverlust führt. Unter Verwendung einer fettarmen, pflanzlichen Ernährung für 16 Wochen, zusammen mit einer unbehandelten Kontrolle zum Vergleich, wird die Studie Veränderungen des Körpergewichts, der Körperzusammensetzung, der intramyozellulären und/oder intrahepatozellulären Lipide und Veränderungen im Zusammenhang mit dem Körpergewicht messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einer 16-wöchigen Studie werden übergewichtige Erwachsene nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt. Unter anderem werden Veränderungen des Körpergewichts, der Körperzusammensetzung, der intramyozellulären und/oder intrahepatozellulären Lipide und Veränderungen im Zusammenhang mit dem Körpergewicht gemessen.

Die Interventionsgruppe ernährt sich fettarm und vegan und erhält wöchentlichen Unterricht und Unterstützung.

Die Kontrollgruppe wird gebeten, einer herkömmlichen Kontrolldiät zu folgen.

Diese Studie führt eine Pilotunterstudie durch, um die Hypothese zu testen, dass Veränderungen der Insulinsensitivität und der Betazellfunktion, die als Reaktion auf eine Diätintervention beobachtet werden, mit Veränderungen der intramyozellulären und/oder intrahepatozellulären Lipide korrelieren. Eine weitere Teilstudie untersucht den Zusammenhang zwischen metabolischen Ergebnissen und dem Darmmikrobiom. Eine weitere Unterstudie sucht nach Zusammenhängen zwischen Stoffwechselergebnissen und Endothelfunktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Physicians Committee for Responsible Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Body-Mass-Index 28-40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus, Typ 1 oder 2, Vorgeschichte von Diabetes mellitus oder einer endokrinen Erkrankung, die das Körpergewicht beeinflussen würde, wie z. B. Schilddrüsenerkrankung, Hypophysenanomalie oder Cushing-Syndrom
  2. Rauchen in den letzten sechs Monaten
  3. Alkoholkonsum von mehr als 2 Getränken pro Tag oder entsprechend, episodisch erhöhter Alkoholkonsum (z. B. mehr als 2 Getränke pro Tag am Wochenende) oder eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, gefolgt von einem aktuellen Konsum
  4. Konsum von Freizeitdrogen in den letzten 6 Monaten
  5. Verwenden Sie innerhalb der letzten sechs Monate Medikamente, die den Appetit oder das Körpergewicht beeinflussen, wie Östrogene oder andere Hormone, Schilddrüsenmedikamente, systemische Steroide, Antidepressiva (Trizyklika, Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer), selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Antipsychotika, Lithium , Antikonvulsiva, Appetitzügler oder andere Medikamente zur Gewichtsabnahme, Kräuter zur Gewichtsabnahme oder Stimmung, Johanniskraut, Ephedra, Betablocker
  6. Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht während der Studienzeit
  7. Instabile medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  8. Nachweis einer Essstörung
  9. Kann in Gruppensitzungen wahrscheinlich störend sein
  10. Bereits nach einer fettarmen, veganen Ernährung
  11. Mangelnde Englischkenntnisse
  12. Unfähigkeit, das aktuelle Medikationsschema beizubehalten
  13. Unfähigkeit oder Unwilligkeit, an allen Komponenten der Studie teilzunehmen
  14. Absicht, während der Studie eine andere Methode zur Gewichtsabnahme anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pflanzliche Ernährung
Die Diätgruppe wird gebeten, sich 16 Wochen lang fettarm und vegan zu ernähren
Sonstiges: Pflanzliche Ernährung
Wöchentlich erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe Anweisungen zur veganen Ernährung.
Andere Namen:
  • Vegane Diät
Aktiver Komparator: Diät kontrollieren
Die Hälfte der Teilnehmer wird gebeten, ihre übliche Ernährung während des 16-wöchigen Studienzeitraums fortzusetzen.
Sonstiges: Diät kontrollieren
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre übliche Ernährung während des 16-wöchigen Studienzeitraums fortzusetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht in kg
Zeitfenster: 16 Wochen
Erwarteter Gewichtsverlust der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe. Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
16 Wochen
Fettmasse in Gramm
Zeitfenster: 16 Wochen
Erwarteter Gewichtsverlust der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
16 Wochen
Viszerales Fett in cm^3
Zeitfenster: 16 Wochen
Erwarteter Gewichtsverlust der Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe.
16 Wochen
Veränderungen der intramyozellulären und/oder intrahepatozellulären Lipide
Zeitfenster: 16 Wochen
Eine Untergruppe von Teilnehmern wird für Magnetresonanz(MR)-Spektroskopiestudien ausgewählt, die hepatische Lipide und/oder intramyozelluläre und/oder Inhalte quantifizieren, um Daten zu möglichen kausalen Zusammenhängen zwischen Ernährungsumstellungen, ektopischem Lipid und Insulinsensitivität zu liefern. Ausgewählte Personen mit unterschiedlichem Maß an Insulinresistenz in beiden Gruppen werden vor und nach dem Interventionszeitraum untersucht. Diese Magnetresonanzspektroskopie (MRS)-Studien werden am Magnetic Research Center der Yale University School of Medicine, New Haven, CT, durchgeführt.
16 Wochen
Insulinresistenz
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Insulinresistenz wird anhand des Homeostatic Model Assessment (HOMA)-Index bewertet.
16 Wochen
Ruheenergieverbrauch (REE)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, sich innerhalb von 60 Minuten nach dem Aufwachen und nach 12-stündigem Fasten im Labor zu melden. Nach 30 Minuten ruhiger Ruhe in einem schwach beleuchteten Raum werden Puls, Atemfrequenz und Körpertemperatur gemessen. REE wird 20 Minuten lang durch indirekte Kalorimetrie (COSMED Metabolic Company Quark Resting Metabolic Rate (RMR), Chicago, IL) unter Verwendung eines belüfteten Haubensystems gemessen. Die Labortemperatur wird durchgehend bei 23 Grad C gehalten, und es werden Vorkehrungen getroffen, um Störungen zu minimieren, die den Stoffwechsel beeinflussen könnten. Bei prämenopausalen Frauen werden die Maßnahmen so terminiert, dass sie in der Lutealphase des Menstruationszyklus stattfinden.
16 Wochen
Postprandialer Stoffwechsel
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, sich innerhalb von 60 Minuten nach dem Aufwachen und nach 12-stündigem Fasten im Labor zu melden. Der postprandiale Metabolismus wird drei Stunden nach der Standardmahlzeit gemessen. Bei prämenopausalen Frauen werden die Maßnahmen so terminiert, dass sie in der Lutealphase des Menstruationszyklus stattfinden.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Zell-Funktion gemessen an Glukose (mmmol/L)
Zeitfenster: 16 Wochen
Nach dem Fasten über Nacht wird ein Standardmahlzeittest durchgeführt. Plasmaglukose wird bei 0, 30, 60, 120 und 180 min für insgesamt 3 Stunden über einen Zeitraum von 16 Wochen gemessen. Glukose, Insulin und C-Peptid werden kombiniert und analysiert, um die Funktion der Beta-Zellen zu ermitteln.
16 Wochen
Beta-Zell-Funktion gemessen durch Insulin (pmol/L)
Zeitfenster: 16 Wochen
Nach dem Fasten über Nacht wird ein Standardmahlzeittest durchgeführt. Plasmainsulin wird bei 0, 30, 60, 120 und 180 min für insgesamt 3 Stunden über einen Zeitraum von 16 Wochen gemessen. Glukose, Insulin und C-Peptid werden kombiniert und analysiert, um die Funktion der Beta-Zellen zu ermitteln.
16 Wochen
Beta-Zellfunktion gemessen durch C-Peptid (ng/ml)
Zeitfenster: 16 Wochen
Nach dem Fasten über Nacht wird ein Standardmahlzeittest durchgeführt. Das Plasma-C-Peptid wird bei 0, 30, 60, 120 und 180 Minuten für insgesamt 3 Stunden über einen Zeitraum von 16 Wochen gemessen. Glukose, Insulin und C-Peptid werden kombiniert und analysiert, um die Funktion der Beta-Zellen zu ermitteln.
16 Wochen
Mikrobiom-Analyse
Zeitfenster: 16 Wochen
Mikrobiomanalyse aus einer vom Teilnehmer bereitgestellten Stuhlprobe. Analyse des Unternehmens uBiome Biotechnology in einer Untergruppe von Teilnehmern. Zu den erwarteten Änderungen in der Ernährungsinterventionsgruppe gehören Änderungen in der Zusammensetzung des Mikrobioms, die mit Änderungen der Insulinsensitivität korrelieren.
16 Wochen
Endothelfunktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Endothelfunktion wird mit dem EndoPAT, einem proprietären Diagnosegerät zur funktionellen Beurteilung der Gefäßgesundheit, bei einer Untergruppe von Teilnehmern gemessen.
16 Wochen
Rückruf-Fragebogen zur Ernährungsbeurteilung
Zeitfenster: 16 Wochen
24-Stunden-Multi-Pass-Ernährungsrückrufe werden verwendet, um die Einhaltung der Diät zu bewerten, um das Studienpersonal bei der Arbeit mit Personen zu unterstützen, die zusätzliche Schulung oder Unterstützung benötigen.
16 Wochen
Die Wirkung von Fettmenge und -qualität auf die Körperzusammensetzung, Insulinresistenz und Insulinsekretion
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Regressionsanalyse wird verwendet, um die Wirkung der Fettmenge und -qualität auf die Körperzusammensetzung, die Insulinresistenz und die Insulinsekretion zu bewerten
16 Wochen
Die Wirkung von Kohlenhydratmenge und -qualität auf die Körperzusammensetzung und Insulinresistenz
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Regressionsanalyse wird verwendet, um die Wirkung der Kohlenhydratmenge und -qualität auf die Körperzusammensetzung und die Insulinresistenz zu bewerten
16 Wochen
Die Auswirkung von Proteinmenge und -qualität auf die Körperzusammensetzung, Insulinresistenz und Insulinsekretion
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Regressionsanalyse wird verwendet, um die Wirkung der Proteinmenge und -qualität auf die Körperzusammensetzung, die Insulinresistenz und die Insulinsekretion zu bewerten
16 Wochen
Niveaus von Advanced Glycosylation Endproducts (AGEs)
Zeitfenster: 16 Wochen
Ein AGE-Lesegerät wird verwendet, um die Niveaus der AGEs in der Haut zu messen
16 Wochen
Rassenunterschiede
Zeitfenster: 16 Wochen
Vergleichen Sie die Wirksamkeit der veganen Ernährung bei Schwarzen vs. Weißen in allen primären Ergebnissen
16 Wochen
Dietary Advanced Glycation End Products (AGEs)
Zeitfenster: 16 Wochen
Erkunden Sie die Wirksamkeit einer veganen Ernährung bei der Reduzierung von Ernährungsaltern.
16 Wochen
Lebensmittelkosten
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Lebensmittelkosten werden anhand des Thrifty Food Plan 2021 des US-Landwirtschaftsministeriums zu Beginn und nach 16 Wochen ermittelt.
16 Wochen
PDI, hPDI, uPDI
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie den Gesamtpflanzenindex (PDI), den gesunden PDI und den ungesunden PDI sowie deren Zusammenhang mit der Gewichtsabnahme
16 Wochen
Hochverarbeitete Lebensmittel
Zeitfenster: 16 Wochen
Der Verzehr von hochverarbeiteten Lebensmitteln wird anhand der NOVA-Klassifizierung zu Studienbeginn und nach 16 Wochen bewertet.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Physicians Committee for Responsible Medicine

Mitarbeiter

Yale University

Ermittler

  • Hauptermittler: Neal D Barnard, M.D., President

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00018983

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pflanzliche Ernährung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren