Dieta, citlivost na inzulín a postprandiální metabolismus (TEF)
17. července 2023 aktualizováno: Physicians Committee for Responsible Medicine
Randomizovaná, kontrolovaná studie diety, citlivosti na inzulín a postprandiálního metabolismu
Tato randomizovaná, kontrolovaná studie si klade za cíl objasnit mechanismy, kterými rostlinná dietní intervence způsobuje úbytek hmotnosti.
Za použití nízkotučné rostlinné stravy po dobu 16 týdnů spolu s neošetřenou kontrolou pro srovnání bude studie měřit změny tělesné hmotnosti, tělesného složení, intramyocelulárních a/nebo intrahepatocelulárních lipidů a změny v souvislosti s tělesnou hmotností.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V 16týdenní studii budou dospělí s nadváhou náhodně rozděleni do dvou skupin. Kromě jiných výsledků budou měřeny změny tělesné hmotnosti, tělesného složení, intramyocelulárních a/nebo intrahepatocelulárních lipidů a změny v asociaci s tělesnou hmotností.
Intervenční skupina bude dodržovat nízkotučnou veganskou stravu a bude dostávat týdenní kurzy a podporu.
Kontrolní skupina bude požádána, aby dodržovala konvenční kontrolní dietu.
Tato studie provádí pilotní dílčí studii k testování hypotézy, že změny v citlivosti na inzulín a funkce beta-buněk pozorované v reakci na dietní zásah korelují se změnami intramyocelulárních a/nebo intrahepatocelulárních lipidů. Další dílčí studie hodnotí souvislost mezi metabolickými výsledky a střevním mikrobiomem. Jedna další dílčí studie hledá souvislosti mezi metabolickými výsledky a endoteliální funkcí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
220
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- Index tělesné hmotnosti 28-40 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus typu 1 nebo 2, anamnéza diabetes mellitus nebo jakéhokoli endokrinního stavu, který by mohl ovlivnit tělesnou hmotnost, jako je onemocnění štítné žlázy, abnormalita hypofýzy nebo Cushingův syndrom
- Kouření během posledních šesti měsíců
- Konzumace alkoholu více než 2 nápojů denně nebo ekvivalent, epizodické zvýšené pití (např. více než 2 nápoje denně o víkendech) nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo závislosti na alkoholu, po kterém následovalo jakékoli současné užívání
- Užívání rekreačních drog v posledních 6 měsících
- Užívejte během předchozích šesti měsíců léky, které ovlivňují chuť k jídlu nebo tělesnou hmotnost, jako jsou estrogeny nebo jiné hormony, léky na štítnou žlázu, systémové steroidy, antidepresiva (tricyklická, inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antipsychotika, lithium , antikonvulziva, léky na potlačení chuti k jídlu nebo jiné léky na hubnutí, bylinky na hubnutí nebo náladu, třezalka tečkovaná, ephedra, betablokátory
- Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během období studie
- Nestabilní lékařské nebo psychiatrické onemocnění
- Důkaz poruchy příjmu potravy
- Pravděpodobně bude rušit při skupinových sezeních
- Již držíte nízkotučnou veganskou dietu
- Nedostatek plynulosti angličtiny
- Neschopnost dodržet současný léčebný režim
- Neschopnost nebo neochota účastnit se všech složek studia
- Záměr použít během zkoušky jinou metodu hubnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rostlinná strava
Dietní skupina bude požádána, aby dodržovala nízkotučnou veganskou dietu po dobu 16 týdnů
|
Účastníci intervenční skupiny budou každý týden dostávat instrukce o dodržování veganské stravy.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní dieta
Polovina účastníků bude požádána, aby pokračovala ve své obvyklé dietě po dobu 16 týdnů studie.
|
Účastníci budou požádáni, aby pokračovali ve své obvyklé stravě po dobu 16 týdnů studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost v kg
Časové okno: 16 týdnů
|
Předpokládaný úbytek hmotnosti u intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
16 týdnů
|
|
Hmotnost tuku v gramech
Časové okno: 16 týdnů
|
Předpokládaný úbytek hmotnosti u intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
16 týdnů
|
|
Viscerální tuk v cm^3
Časové okno: 16 týdnů
|
Předpokládaný úbytek hmotnosti u intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
16 týdnů
|
|
Změny intramyocelulárních a/nebo intrahepatocelulárních lipidů
Časové okno: 16 týdnů
|
Pro studie spektroskopie magnetické rezonance (MR) kvantifikující jaterní lipidy a/nebo intramyocelulární a/nebo obsahy bude vybrána podskupina účastníků, aby byla poskytnuta data týkající se možných příčinných vztahů mezi dietními změnami, ektopickými lipidy a citlivostí na inzulín.
Vybraní jedinci s různým stupněm inzulinové rezistence v obou skupinách budou hodnoceni před a po období intervence.
Tyto studie magnetické rezonanční spektroskopie (MRS) budou probíhat v Magnetic Research Center na Yale University School of Medicine, New Haven, CT.
|
16 týdnů
|
|
Rezistence na inzulín
Časové okno: 16 týdnů
|
Inzulinová rezistence bude hodnocena indexem Homeostatic Model Assessment (HOMA).
|
16 týdnů
|
|
Výdaje na klidovou energii (REE)
Časové okno: 16 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby se hlásili v laboratoři do 60 minut po probuzení a po 12hodinovém půstu.
Po 30 minutách klidného odpočinku ve spoře osvětlené místnosti se změří puls, dechová frekvence a tělesná teplota.
REE se bude měřit po dobu 20 minut prostřednictvím nepřímé kalorimetrie (COSMED Metabolic Company Quark Resting Metabolic Rate (RMR), Chicago, IL) za použití systému odvětrávané digestoře.
Laboratorní teplota bude po celou dobu udržována na 23 °C a budou přijata opatření k minimalizaci jakýchkoli poruch, které by mohly ovlivnit rychlost metabolismu.
U premenopauzálních žen budou opatření načasována tak, aby k nim došlo v luteální fázi menstruačního cyklu.
|
16 týdnů
|
|
Postprandiální metabolismus
Časové okno: 16 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby se hlásili v laboratoři do 60 minut po probuzení a po 12hodinovém půstu.
Postprandiální metabolismus bude měřen tři hodiny po standardním jídle.
U premenopauzálních žen budou opatření načasována tak, aby k nim došlo v luteální fázi menstruačního cyklu.
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce beta-buněk měřená glukózou (mmmol/l)
Časové okno: 16 týdnů
|
Po celonočním hladovění bude proveden standardní test jídla.
Plazmatická glukóza bude měřena v 0, 30, 60, 120 a 180 minutách celkem 3 hodiny po dobu 16 týdnů.
Glukóza, inzulín a C-peptid budou kombinovány a analyzovány, aby se zjistila funkce beta-buněk.
|
16 týdnů
|
|
Funkce beta-buněk měřená inzulinem (pmol/l)
Časové okno: 16 týdnů
|
Po celonočním hladovění bude proveden standardní test jídla.
Plazmatický inzulín bude měřen po 0, 30, 60, 120 a 180 minutách po dobu celkem 3 hodin po dobu 16 týdnů.
Glukóza, inzulín a C-peptid budou kombinovány a analyzovány, aby se zjistila funkce beta-buněk.
|
16 týdnů
|
|
Funkce beta-buněk měřená C-peptidem (ng/ml)
Časové okno: 16 týdnů
|
Po celonočním hladovění bude proveden standardní test jídla.
Plazmatický C-peptid bude měřen při 0, 30, 60, 120 a 180 minutách po dobu celkem 3 hodin po dobu 16 týdnů.
Glukóza, inzulín a C-peptid budou kombinovány a analyzovány, aby se zjistila funkce beta-buněk.
|
16 týdnů
|
|
Analýza mikrobiomů
Časové okno: 16 týdnů
|
Analýza mikrobiomu ze vzorku stolice poskytnutého účastníkem.
Analýza od společnosti uBiome Biotechnology v podskupině účastníků.
Očekávané změny ve skupině dietních intervencí zahrnují změny ve složení mikrobiomu, které korelují se změnami v citlivosti na inzulín.
|
16 týdnů
|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 16 týdnů
|
Endoteliální funkce bude měřena pomocí EndoPAT, patentovaného diagnostického zařízení pro hodnocení funkčního vaskulárního zdraví, u podskupiny účastníků.
|
16 týdnů
|
|
Dieta Assessment Recall Questionnaire
Časové okno: 16 týdnů
|
24hodinové opakované stažení stravy s více průchody bude použito k posouzení dodržování diety, aby se pomohlo studijnímu personálu při práci s jednotlivci, kteří potřebují další výuku nebo podporu.
|
16 týdnů
|
|
Vliv množství a kvality tuku na složení těla, inzulínovou rezistenci a sekreci inzulínu
Časové okno: 16 týdnů
|
Regresní analýza bude použita k posouzení vlivu množství a kvality tuku na složení těla, inzulínovou rezistenci a sekreci inzulínu
|
16 týdnů
|
|
Vliv množství a kvality sacharidů na složení těla a inzulínovou rezistenci
Časové okno: 16 týdnů
|
Regresní analýza bude použita k posouzení vlivu množství a kvality sacharidů na složení těla a inzulínovou rezistenci
|
16 týdnů
|
|
Vliv množství a kvality bílkovin na složení těla, inzulínovou rezistenci a sekreci inzulínu
Časové okno: 16 týdnů
|
Regresní analýza bude použita k posouzení vlivu množství a kvality bílkovin na složení těla, inzulínovou rezistenci a sekreci inzulínu
|
16 týdnů
|
|
Úrovně konečných produktů pokročilé glykosylace (AGE)
Časové okno: 16 týdnů
|
K měření hladin AGE v kůži bude použita čtečka AGE
|
16 týdnů
|
|
Rasové rozdíly
Časové okno: 16 týdnů
|
Porovnejte účinnost veganské stravy u černochů vs. bílých ve všech primárních výsledcích
|
16 týdnů
|
|
Dietary Advanced Glycation End Products (AGEs)
Časové okno: 16 týdnů
|
Prozkoumejte účinnost veganské stravy při snižování AGE ve stravě.
|
16 týdnů
|
|
Náklady na jídlo
Časové okno: 16 týdnů
|
Náklady na potraviny budou posouzeny pomocí plánu šetrných potravin Ministerstva zemědělství USA, 2021, na začátku a 16 týdnech.
|
16 týdnů
|
|
PDI, hPDI, uPDI
Časové okno: 16 týdnů
|
Posuďte celkový rostlinný index (PDI), zdravý PDI a nezdravý PDI a jejich vztah ke ztrátě hmotnosti
|
16 týdnů
|
|
Ultrazpracované potraviny
Časové okno: 16 týdnů
|
Spotřeba ultrazpracovaných potravin bude hodnocena pomocí klasifikace NOVA na začátku a po 16 týdnech.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neal D Barnard, M.D., President
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Barnard ND, Scialli AR, Turner-McGrievy G, Lanou AJ, Glass J. The effects of a low-fat, plant-based dietary intervention on body weight, metabolism, and insulin sensitivity. Am J Med. 2005 Sep;118(9):991-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.03.039.
- Sparks LM, Xie H, Koza RA, Mynatt R, Hulver MW, Bray GA, Smith SR. A high-fat diet coordinately downregulates genes required for mitochondrial oxidative phosphorylation in skeletal muscle. Diabetes. 2005 Jul;54(7):1926-33. doi: 10.2337/diabetes.54.7.1926.
- Petersen KF, Dufour S, Morino K, Yoo PS, Cline GW, Shulman GI. Reversal of muscle insulin resistance by weight reduction in young, lean, insulin-resistant offspring of parents with type 2 diabetes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 May 22;109(21):8236-40. doi: 10.1073/pnas.1205675109. Epub 2012 Apr 30.
- Tonstad S, Butler T, Yan R, Fraser GE. Type of vegetarian diet, body weight, and prevalence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 May;32(5):791-6. doi: 10.2337/dc08-1886. Epub 2009 Apr 7.
- Barnard ND, Levin SM, Yokoyama Y. A systematic review and meta-analysis of changes in body weight in clinical trials of vegetarian diets. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):954-69. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.016. Epub 2015 Jan 22.
- American Dietetic Association; Dietitians of Canada. Position of the American Dietetic Association and Dietitians of Canada: Vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2003 Jun;103(6):748-65. doi: 10.1053/jada.2003.50142.
- Barnard ND, Gloede L, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Green AA, Ferdowsian H. A low-fat vegan diet elicits greater macronutrient changes, but is comparable in adherence and acceptability, compared with a more conventional diabetes diet among individuals with type 2 diabetes. J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):263-72. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.049.
- Barnard ND, Akhtar A, Nicholson A. Factors that facilitate compliance to lower fat intake. Arch Fam Med. 1995 Feb;4(2):153-8. doi: 10.1001/archfami.4.2.153.
- Shulman GI. Ectopic fat in insulin resistance, dyslipidemia, and cardiometabolic disease. N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1131-41. doi: 10.1056/NEJMra1011035. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2241.
- Goff LM, Bell JD, So PW, Dornhorst A, Frost GS. Veganism and its relationship with insulin resistance and intramyocellular lipid. Eur J Clin Nutr. 2005 Feb;59(2):291-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602076.
- Petersen KF, Dufour S, Feng J, Befroy D, Dziura J, Dalla Man C, Cobelli C, Shulman GI. Increased prevalence of insulin resistance and nonalcoholic fatty liver disease in Asian-Indian men. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Nov 28;103(48):18273-7. doi: 10.1073/pnas.0608537103. Epub 2006 Nov 17.
- Gruetter R. Automatic, localized in vivo adjustment of all first- and second-order shim coils. Magn Reson Med. 1993 Jun;29(6):804-11. doi: 10.1002/mrm.1910290613.
- Rabol R, Petersen KF, Dufour S, Flannery C, Shulman GI. Reversal of muscle insulin resistance with exercise reduces postprandial hepatic de novo lipogenesis in insulin resistant individuals. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Aug 16;108(33):13705-9. doi: 10.1073/pnas.1110105108. Epub 2011 Aug 1.
- Buzzard IM, Faucett CL, Jeffery RW, McBane L, McGovern P, Baxter JS, Shapiro AC, Blackburn GL, Chlebowski RT, Elashoff RM, Wynder EL. Monitoring dietary change in a low-fat diet intervention study: advantages of using 24-hour dietary recalls vs food records. J Am Diet Assoc. 1996 Jun;96(6):574-9. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00158-7.
- Kahleova H, Rembert E, Nowak A, Holubkov R, Barnard ND. Effect of a diet intervention on cardiometabolic outcomes: Does race matter? A randomized clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:126-128. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.12.012. Epub 2021 Jan 2.
- Kahleova H, Petersen KF, Shulman GI, Alwarith J, Rembert E, Tura A, Hill M, Holubkov R, Barnard ND. Effect of a Low-Fat Vegan Diet on Body Weight, Insulin Sensitivity, Postprandial Metabolism, and Intramyocellular and Hepatocellular Lipid Levels in Overweight Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025454. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25454. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2035088. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210550. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2115510.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
9. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00018983
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .