Dieta, wrażliwość na insulinę i metabolizm poposiłkowy (TEF)
17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Physicians Committee for Responsible Medicine
Randomizowana, kontrolowana próba dotycząca diety, wrażliwości na insulinę i metabolizmu poposiłkowego
Ta randomizowana, kontrolowana próba ma na celu wyjaśnienie mechanizmów, dzięki którym interwencja dietetyczna oparta na roślinach powoduje utratę wagi.
Stosując niskotłuszczową dietę roślinną przez 16 tygodni, wraz z nietraktowaną grupą kontrolną dla porównania, badanie będzie mierzyć zmiany masy ciała, składu ciała, lipidów wewnątrzkomórkowych i/lub wewnątrzwątrobowych oraz zmiany w powiązaniu z masą ciała.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W 16-tygodniowym badaniu osoby dorosłe z nadwagą zostaną losowo przydzielone do dwóch grup. Zmiany masy ciała, składu ciała, lipidów wewnątrzkomórkowych i/lub wewnątrzwątrobowych oraz zmiany w powiązaniu z masą ciała będą mierzone wśród innych wyników.
Grupa Interwencyjna będzie stosować dietę wegańską o niskiej zawartości tłuszczu i będzie otrzymywać cotygodniowe zajęcia i wsparcie.
Grupa kontrolna zostanie poproszona o przestrzeganie konwencjonalnej diety kontrolnej.
W tym badaniu przeprowadzono pilotażowe badanie cząstkowe w celu sprawdzenia hipotezy, że zmiany wrażliwości na insulinę i funkcji komórek beta obserwowane w odpowiedzi na interwencję dietetyczną korelują ze zmianami lipidów wewnątrzkomórkowych i/lub wewnątrzwątrobowych. W innym badaniu cząstkowym ocenia się związek między wynikami metabolicznymi a mikrobiomem jelitowym. W jednym dodatkowym badaniu podrzędnym poszukuje się związków między wynikami metabolicznymi a funkcją śródbłonka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
220
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat
- Wskaźnik masy ciała 28-40 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 lub 2, cukrzyca w wywiadzie lub inne schorzenia endokrynologiczne, które mogłyby mieć wpływ na masę ciała, takie jak choroba tarczycy, nieprawidłowości przysadki mózgowej lub zespół Cushinga
- Palenie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Spożywanie alkoholu w ilości większej niż 2 drinki dziennie lub ekwiwalent, epizodycznie zwiększone picie (np. więcej niż 2 drinki dziennie w weekendy) lub nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu w wywiadzie, po którym następuje jakiekolwiek obecne używanie
- Używanie narkotyków rekreacyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Stosowanie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy leków wpływających na apetyt lub masę ciała, takich jak estrogeny lub inne hormony, leki na tarczycę, steroidy ogólnoustrojowe, leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leki przeciwpsychotyczne, lit , przeciwdrgawkowe, zmniejszające apetyt lub inne leki odchudzające, zioła na odchudzanie lub poprawiające nastrój, ziele dziurawca, efedrynę, beta-blokery
- Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie badania
- Niestabilna choroba medyczna lub psychiatryczna
- Dowód na zaburzenia odżywiania
- Może przeszkadzać w sesjach grupowych
- Już na diecie niskotłuszczowej, wegańskiej
- Brak płynnej znajomości języka angielskiego
- Niezdolność do utrzymania aktualnego schematu leczenia
- Niemożność lub niechęć do udziału we wszystkich elementach badania
- Zamiar stosowania innej metody odchudzania podczas próby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta roślinna
Grupa dietetyczna zostanie poproszona o przestrzeganie niskotłuszczowej diety wegańskiej przez 16 tygodni
|
Cotygodniowe instrukcje będą przekazywane uczestnikom grupy interwencyjnej na temat przestrzegania diety wegańskiej.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontroluj dietę
Połowa uczestników zostanie poproszona o kontynuowanie swoich zwykłych diet przez 16-tygodniowy okres badania.
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie swoich zwykłych diet przez 16-tygodniowy okres badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała w kg
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Przewidywana utrata masy ciała w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
|
16 tygodni
|
|
Masa tłuszczu w gramach
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Przewidywana utrata masy ciała w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
16 tygodni
|
|
Tłuszcz trzewny w cm^3
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Przewidywana utrata masy ciała w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną.
|
16 tygodni
|
|
Zmiany lipidów wewnątrzkomórkowych i/lub wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Podgrupa uczestników zostanie wybrana do badań spektroskopii rezonansu magnetycznego (MR) określających ilościowo lipidy wątrobowe i/lub wewnątrzkomórkowe i/lub zawartość w celu dostarczenia danych dotyczących możliwych związków przyczynowych między zmianami diety, lipidami ektopowymi i wrażliwością na insulinę.
Wybrane osoby z różnym stopniem insulinooporności w obu grupach zostaną ocenione przed i po okresie interwencji.
Te badania spektroskopii rezonansu magnetycznego (MRS) odbędą się w Magnetic Research Center na Yale University School of Medicine, New Haven, CT.
|
16 tygodni
|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Insulinooporność zostanie oceniona za pomocą wskaźnika Homeostatycznego Modelu Oceny (HOMA).
|
16 tygodni
|
|
Wydatki na energię spoczynkową (REE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do laboratorium w ciągu 60 minut od przebudzenia i po 12-godzinnym poście.
Po 30 minutach spokojnego odpoczynku w słabo oświetlonym pomieszczeniu zostanie zmierzony puls, częstość oddechów i temperatura ciała.
REE będzie mierzone przez 20 minut za pomocą kalorymetrii pośredniej (COSMED Metabolic Company Quark Resting Metabolic Rate (RMR), Chicago, IL) z wykorzystaniem wentylowanego systemu kaptura.
Temperatura laboratorium będzie utrzymywana przez cały czas na poziomie 23 stopni C i zostaną podjęte środki ostrożności w celu zminimalizowania wszelkich zakłóceń, które mogłyby wpłynąć na tempo metabolizmu.
W przypadku kobiet w okresie przedmenopauzalnym środki zostaną zaplanowane tak, aby wystąpiły w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego.
|
16 tygodni
|
|
Metabolizm poposiłkowy
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o zgłoszenie się do laboratorium w ciągu 60 minut od przebudzenia i po 12-godzinnym poście.
Metabolizm poposiłkowy będzie mierzony przez trzy godziny po standardowym posiłku.
W przypadku kobiet w okresie przedmenopauzalnym środki zostaną zaplanowane tak, aby wystąpiły w fazie lutealnej cyklu miesiączkowego.
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja komórek beta mierzona za pomocą glukozy (mmmol/l)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Standardowy test posiłku zostanie przeprowadzony po całonocnym poście.
Stężenie glukozy w osoczu będzie mierzone w 0, 30, 60, 120 i 180 min przez łącznie 3 godziny w okresie 16 tygodni.
Glukoza, insulina i peptyd C zostaną połączone i przeanalizowane w celu określenia funkcji komórek beta.
|
16 tygodni
|
|
Czynność komórek beta mierzona za pomocą insuliny (pmol/l)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Standardowy test posiłku zostanie przeprowadzony po całonocnym poście.
Stężenie insuliny w osoczu będzie mierzone po 0, 30, 60, 120 i 180 minutach łącznie przez 3 godziny w okresie 16 tygodni.
Glukoza, insulina i peptyd C zostaną połączone i przeanalizowane w celu określenia funkcji komórek beta.
|
16 tygodni
|
|
Funkcja komórek beta mierzona za pomocą peptydu C (ng/ml)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Standardowy test posiłku zostanie przeprowadzony po całonocnym poście.
Peptyd C w osoczu będzie mierzony w 0, 30, 60, 120 i 180 min przez łącznie 3 godziny w okresie 16 tygodni.
Glukoza, insulina i peptyd C zostaną połączone i przeanalizowane w celu określenia funkcji komórek beta.
|
16 tygodni
|
|
Analiza mikrobiomu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Analiza mikrobiomu z próbki kału dostarczonej przez uczestnika.
Analiza firmy uBiome Biotechnology w podzbiorze uczestników.
Przewidywane zmiany w grupie interwencji dietetycznej obejmują zmiany w składzie mikrobiomu, które korelują ze zmianami wrażliwości na insulinę.
|
16 tygodni
|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Funkcja śródbłonka będzie mierzona za pomocą EndoPAT, zastrzeżonego urządzenia diagnostycznego do funkcjonalnej oceny stanu naczyń, w podgrupie uczestników.
|
16 tygodni
|
|
Kwestionariusz przypominający o ocenie diety
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
24-godzinne wieloprzebiegowe przypomnienia dietetyczne zostaną wykorzystane do oceny przestrzegania diety, aby pomóc personelowi badawczemu w pracy z osobami, które potrzebują dodatkowego nauczania lub wsparcia.
|
16 tygodni
|
|
Wpływ ilości i jakości tłuszczu na skład ciała, insulinooporność i wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Analiza regresji zostanie wykorzystana do oceny wpływu ilości i jakości tłuszczu na skład ciała, insulinooporność i wydzielanie insuliny
|
16 tygodni
|
|
Wpływ ilości i jakości węglowodanów na skład ciała i insulinooporność
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Analiza regresji zostanie wykorzystana do oceny wpływu ilości i jakości węglowodanów na skład ciała i insulinooporność
|
16 tygodni
|
|
Wpływ ilości i jakości białka na skład ciała, insulinooporność i wydzielanie insuliny
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Analiza regresji zostanie wykorzystana do oceny wpływu ilości i jakości białka na skład ciała, insulinooporność i wydzielanie insuliny
|
16 tygodni
|
|
Poziomy końcowych produktów zaawansowanej glikozylacji (AGE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Czytnik AGE zostanie użyty do pomiaru poziomów AGE w skórze
|
16 tygodni
|
|
Dysproporcje rasowe
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Porównaj skuteczność diety wegańskiej u osób rasy czarnej i białej we wszystkich podstawowych wynikach
|
16 tygodni
|
|
Dietetyczne produkty końcowe zaawansowanej glikacji (AGE)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Zbadaj skuteczność diety wegańskiej w zmniejszaniu dietetycznych AGE.
|
16 tygodni
|
|
Koszty żywności
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Koszty żywności zostaną oszacowane przy użyciu planu oszczędnej żywności Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych na 2021 r. na początku i po 16 tygodniach.
|
16 tygodni
|
|
PDI, hPDI, uPDI
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Oceń całkowity indeks pochodzenia roślinnego (PDI), zdrowy PDI i niezdrowy PDI oraz ich związek z utratą wagi
|
16 tygodni
|
|
Żywność ultraprzetworzona
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
Spożycie ultraprzetworzonej żywności zostanie ocenione przy użyciu klasyfikacji NOVA na początku badania i po 16 tygodniach.
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Neal D Barnard, M.D., President
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Barnard ND, Scialli AR, Turner-McGrievy G, Lanou AJ, Glass J. The effects of a low-fat, plant-based dietary intervention on body weight, metabolism, and insulin sensitivity. Am J Med. 2005 Sep;118(9):991-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.03.039.
- Sparks LM, Xie H, Koza RA, Mynatt R, Hulver MW, Bray GA, Smith SR. A high-fat diet coordinately downregulates genes required for mitochondrial oxidative phosphorylation in skeletal muscle. Diabetes. 2005 Jul;54(7):1926-33. doi: 10.2337/diabetes.54.7.1926.
- Petersen KF, Dufour S, Morino K, Yoo PS, Cline GW, Shulman GI. Reversal of muscle insulin resistance by weight reduction in young, lean, insulin-resistant offspring of parents with type 2 diabetes. Proc Natl Acad Sci U S A. 2012 May 22;109(21):8236-40. doi: 10.1073/pnas.1205675109. Epub 2012 Apr 30.
- Tonstad S, Butler T, Yan R, Fraser GE. Type of vegetarian diet, body weight, and prevalence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 May;32(5):791-6. doi: 10.2337/dc08-1886. Epub 2009 Apr 7.
- Barnard ND, Levin SM, Yokoyama Y. A systematic review and meta-analysis of changes in body weight in clinical trials of vegetarian diets. J Acad Nutr Diet. 2015 Jun;115(6):954-69. doi: 10.1016/j.jand.2014.11.016. Epub 2015 Jan 22.
- American Dietetic Association; Dietitians of Canada. Position of the American Dietetic Association and Dietitians of Canada: Vegetarian diets. J Am Diet Assoc. 2003 Jun;103(6):748-65. doi: 10.1053/jada.2003.50142.
- Barnard ND, Gloede L, Cohen J, Jenkins DJ, Turner-McGrievy G, Green AA, Ferdowsian H. A low-fat vegan diet elicits greater macronutrient changes, but is comparable in adherence and acceptability, compared with a more conventional diabetes diet among individuals with type 2 diabetes. J Am Diet Assoc. 2009 Feb;109(2):263-72. doi: 10.1016/j.jada.2008.10.049.
- Barnard ND, Akhtar A, Nicholson A. Factors that facilitate compliance to lower fat intake. Arch Fam Med. 1995 Feb;4(2):153-8. doi: 10.1001/archfami.4.2.153.
- Shulman GI. Ectopic fat in insulin resistance, dyslipidemia, and cardiometabolic disease. N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1131-41. doi: 10.1056/NEJMra1011035. No abstract available. Erratum In: N Engl J Med. 2014 Dec 4;371(23):2241.
- Goff LM, Bell JD, So PW, Dornhorst A, Frost GS. Veganism and its relationship with insulin resistance and intramyocellular lipid. Eur J Clin Nutr. 2005 Feb;59(2):291-8. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602076.
- Petersen KF, Dufour S, Feng J, Befroy D, Dziura J, Dalla Man C, Cobelli C, Shulman GI. Increased prevalence of insulin resistance and nonalcoholic fatty liver disease in Asian-Indian men. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Nov 28;103(48):18273-7. doi: 10.1073/pnas.0608537103. Epub 2006 Nov 17.
- Gruetter R. Automatic, localized in vivo adjustment of all first- and second-order shim coils. Magn Reson Med. 1993 Jun;29(6):804-11. doi: 10.1002/mrm.1910290613.
- Rabol R, Petersen KF, Dufour S, Flannery C, Shulman GI. Reversal of muscle insulin resistance with exercise reduces postprandial hepatic de novo lipogenesis in insulin resistant individuals. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Aug 16;108(33):13705-9. doi: 10.1073/pnas.1110105108. Epub 2011 Aug 1.
- Buzzard IM, Faucett CL, Jeffery RW, McBane L, McGovern P, Baxter JS, Shapiro AC, Blackburn GL, Chlebowski RT, Elashoff RM, Wynder EL. Monitoring dietary change in a low-fat diet intervention study: advantages of using 24-hour dietary recalls vs food records. J Am Diet Assoc. 1996 Jun;96(6):574-9. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00158-7.
- Kahleova H, Rembert E, Nowak A, Holubkov R, Barnard ND. Effect of a diet intervention on cardiometabolic outcomes: Does race matter? A randomized clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:126-128. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.12.012. Epub 2021 Jan 2.
- Kahleova H, Petersen KF, Shulman GI, Alwarith J, Rembert E, Tura A, Hill M, Holubkov R, Barnard ND. Effect of a Low-Fat Vegan Diet on Body Weight, Insulin Sensitivity, Postprandial Metabolism, and Intramyocellular and Hepatocellular Lipid Levels in Overweight Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025454. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25454. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2035088. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210550. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2115510.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
20 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00018983
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .