Dieta, sensibilidade à insulina e metabolismo pós-prandial (TEF)
17 de julho de 2023 atualizado por: Physicians Committee for Responsible Medicine
Um estudo randomizado e controlado sobre dieta, sensibilidade à insulina e metabolismo pós-prandial
Este estudo randomizado e controlado visa elucidar os mecanismos pelos quais uma intervenção dietética à base de plantas causa perda de peso.
Usando uma dieta com baixo teor de gordura à base de plantas por 16 semanas, juntamente com um controle não tratado para comparação, o estudo medirá as mudanças no peso corporal, composição corporal, lipídios intramiocelulares e/ou intra-hepatocelulares e alterações associadas ao peso corporal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um teste de 16 semanas, adultos com sobrepeso serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Alterações no peso corporal, composição corporal, lipídeos intramiocelulares e/ou intra-hepatocelulares e alterações associadas ao peso corporal serão medidas entre outros resultados.
O Grupo de Intervenção seguirá uma dieta vegana com baixo teor de gordura e receberá aulas semanais e apoio.
O Grupo de Controle será solicitado a seguir uma dieta de controle convencional.
Este estudo conduz um subestudo piloto para testar a hipótese de que as alterações na sensibilidade à insulina e na função das células beta observadas em resposta a uma intervenção dietética se correlacionam com alterações nos lipídios intramiocelulares e/ou intrahepatocelulares. Outro subestudo avalia a associação entre os resultados metabólicos e o microbioma intestinal. Um subestudo adicional está procurando associações entre os resultados metabólicos e a função endotelial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
220
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥18 anos
- Índice de massa corporal 28-40 kg/m2
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus, tipo 1 ou 2, história de diabetes mellitus ou de qualquer condição endócrina que afete o peso corporal, como doença da tireoide, anormalidade da hipófise ou síndrome de Cushing
- Fumar nos últimos seis meses
- Consumo de álcool de mais de 2 drinques por dia ou equivalente, aumento episódico do consumo de álcool (por exemplo, mais de 2 drinques por dia nos finais de semana) ou histórico de abuso ou dependência de álcool seguido de qualquer uso atual
- Uso de drogas recreativas nos últimos 6 meses
- Uso nos últimos seis meses de medicamentos que afetam o apetite ou o peso corporal, como estrogênios ou outros hormônios, medicamentos para a tireoide, esteróides sistêmicos, antidepressivos (tricíclicos, inibidores da monoaminoxidase (IMAO), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS), antipsicóticos, lítio , anticonvulsivantes, inibidores de apetite ou outros medicamentos para perda de peso, ervas para perda de peso ou humor, erva de São João, efedrina, betabloqueadores
- Gravidez ou intenção de engravidar durante o período do estudo
- Doença médica ou psiquiátrica instável
- Evidência de um distúrbio alimentar
- Propenso a ser perturbador em sessões de grupo
- Já seguindo uma dieta vegana com baixo teor de gordura
- Falta de fluência em inglês
- Incapacidade de manter o regime de medicação atual
- Incapacidade ou falta de vontade de participar de todos os componentes do estudo
- Intenção de seguir outro método de perda de peso durante o teste
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dieta à base de plantas
O grupo de dieta será solicitado a seguir uma dieta vegana com baixo teor de gordura por 16 semanas
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Semanalmente serão dadas instruções aos participantes do grupo de intervenção sobre seguir a dieta vegana.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dieta de controle
Metade dos participantes será solicitada a continuar suas dietas habituais durante o período de estudo de 16 semanas.
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Os participantes serão solicitados a continuar suas dietas habituais durante o período de estudo de 16 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal em kg
Prazo: 16 semanas
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Perda de peso antecipada para o grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
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16 semanas
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Massa gorda em gramas
Prazo: 16 semanas
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Perda de peso antecipada para o grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
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16 semanas
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Gordura visceral em cm^3
Prazo: 16 semanas
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Perda de peso antecipada para o grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle.
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16 semanas
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Alterações nos lipídeos intramiocelulares e/ou intra-hepatocelulares
Prazo: 16 semanas
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Um subconjunto de participantes será selecionado para estudos de espectroscopia de ressonância magnética (RM) quantificando lipídios hepáticos e/ou intramiocelulares e/ou conteúdos a fim de fornecer dados sobre possíveis relações causais entre mudanças na dieta, lipídios ectópicos e sensibilidade à insulina.
Indivíduos selecionados com vários graus de resistência à insulina em ambos os grupos serão avaliados antes e após o período de intervenção.
Esses estudos de espectroscopia de ressonância magnética (MRS) serão realizados no Centro de Pesquisa Magnética da Escola de Medicina da Universidade de Yale, New Haven, CT.
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16 semanas
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Resistência a insulina
Prazo: 16 semanas
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A resistência à insulina será avaliada pelo índice Homeostatic Model Assessment (HOMA).
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16 semanas
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Despesa de energia em repouso (REE)
Prazo: 16 semanas
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Os participantes serão solicitados a comparecer ao laboratório dentro de 60 minutos após acordar e após um jejum de 12 horas.
Após 30 minutos de descanso tranquilo em uma sala mal iluminada, o pulso, a frequência respiratória e a temperatura corporal serão medidos.
O REE será medido por 20 minutos por meio de calorimetria indireta (COSMED Metabolic Company Quark Resting Metabolic Rate (RMR), Chicago, IL) utilizando um sistema de capuz ventilado.
A temperatura do laboratório será mantida a 23 graus C e serão tomadas precauções para minimizar quaisquer perturbações que possam afetar a taxa metabólica.
Para mulheres na pré-menopausa, as medidas serão programadas para ocorrer na fase lútea do ciclo menstrual.
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16 semanas
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Metabolismo pós-prandial
Prazo: 16 semanas
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Os participantes serão solicitados a comparecer ao laboratório dentro de 60 minutos após acordar e após um jejum de 12 horas.
O metabolismo pós-prandial será medido por três horas após a refeição padrão.
Para mulheres na pré-menopausa, as medidas serão programadas para ocorrer na fase lútea do ciclo menstrual.
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16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função das células beta medida pela glicose (mmmol/L)
Prazo: 16 semanas
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Um teste de refeição padrão será realizado após um jejum noturno.
A glicose plasmática será medida em 0, 30, 60, 120 e 180 min por um total de 3 horas durante um período de 16 semanas.
Glicose, insulina e peptídeo C serão combinados e analisados para relatar a função das células beta.
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16 semanas
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Função das células beta medida pela insulina (pmol/L)
Prazo: 16 semanas
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Um teste de refeição padrão será realizado após um jejum noturno.
A insulina plasmática será medida em 0, 30, 60, 120 e 180 min por um total de 3 horas durante um período de 16 semanas.
Glicose, insulina e peptídeo C serão combinados e analisados para relatar a função das células beta.
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16 semanas
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Função das células beta medida pelo peptídeo C (ng/mL)
Prazo: 16 semanas
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Um teste de refeição padrão será realizado após um jejum noturno.
O peptídeo C no plasma será medido em 0, 30, 60, 120 e 180 min por um total de 3 horas durante um período de 16 semanas.
Glicose, insulina e peptídeo C serão combinados e analisados para relatar a função das células beta.
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16 semanas
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Análise de Microbioma
Prazo: 16 semanas
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Análise do microbioma da amostra de fezes fornecida pelo participante.
Análise da empresa uBiome Biotechnology em um subconjunto de participantes.
Mudanças antecipadas no grupo de intervenção dietética incluem mudanças na composição do microbioma que se correlacionam com mudanças na sensibilidade à insulina.
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16 semanas
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Função endotelial
Prazo: 16 semanas
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A função endotelial será medida usando o EndoPAT, um dispositivo de diagnóstico proprietário para avaliação funcional da saúde vascular, em um subconjunto de participantes.
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16 semanas
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Questionário de recordação de avaliação de dieta
Prazo: 16 semanas
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Os recordatórios alimentares de 24 horas serão usados para avaliar a adesão à dieta para ajudar o pessoal do estudo a trabalhar com indivíduos que precisam de ensino ou apoio adicional.
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16 semanas
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O efeito da quantidade e qualidade da gordura na composição corporal, resistência à insulina e secreção de insulina
Prazo: 16 semanas
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A análise de regressão será usada para avaliar o efeito da quantidade e qualidade de gordura na composição corporal, resistência à insulina e secreção de insulina
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16 semanas
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O efeito da quantidade e qualidade de carboidratos na composição corporal e resistência à insulina
Prazo: 16 semanas
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A análise de regressão será usada para avaliar o efeito da quantidade e qualidade de carboidratos na composição corporal e resistência à insulina
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16 semanas
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O efeito da quantidade e qualidade da proteína na composição corporal, resistência à insulina e secreção de insulina
Prazo: 16 semanas
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A análise de regressão será usada para avaliar o efeito da quantidade e qualidade da proteína na composição corporal, resistência à insulina e secreção de insulina
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16 semanas
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Níveis de produtos finais de glicosilação avançada (AGEs)
Prazo: 16 semanas
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Um leitor de AGE será usado para medir os níveis dos AGEs na pele
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16 semanas
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Disparidades raciais
Prazo: 16 semanas
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Comparar a eficácia da dieta vegana em negros vs. brancos em todos os resultados primários
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16 semanas
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Produtos Finais de Glicação Avançada Dietética (AGEs)
Prazo: 16 semanas
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Explore a eficácia de uma dieta vegana na redução de AGEs dietéticos.
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16 semanas
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Custos de alimentação
Prazo: 16 semanas
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Os custos dos alimentos serão avaliados, usando o Plano Alimentar Econômico do Departamento de Agricultura dos EUA, 2021, na linha de base e 16 semanas.
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16 semanas
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PDI, hPDI, uPDI
Prazo: 16 semanas
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Avalie o índice total baseado em plantas (PDI), PDI saudável e PDI não saudável e sua relação com a perda de peso
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16 semanas
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Alimentos ultraprocessados
Prazo: 16 semanas
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O consumo de alimentos ultraprocessados será avaliado, por meio da classificação NOVA, no início e 16 semanas.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Neal D Barnard, M.D., President
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Craig CL, Marshall AL, Sjostrom M, Bauman AE, Booth ML, Ainsworth BE, Pratt M, Ekelund U, Yngve A, Sallis JF, Oja P. International physical activity questionnaire: 12-country reliability and validity. Med Sci Sports Exerc. 2003 Aug;35(8):1381-95. doi: 10.1249/01.MSS.0000078924.61453.FB.
- Barnard ND, Scialli AR, Turner-McGrievy G, Lanou AJ, Glass J. The effects of a low-fat, plant-based dietary intervention on body weight, metabolism, and insulin sensitivity. Am J Med. 2005 Sep;118(9):991-7. doi: 10.1016/j.amjmed.2005.03.039.
- Sparks LM, Xie H, Koza RA, Mynatt R, Hulver MW, Bray GA, Smith SR. A high-fat diet coordinately downregulates genes required for mitochondrial oxidative phosphorylation in skeletal muscle. Diabetes. 2005 Jul;54(7):1926-33. doi: 10.2337/diabetes.54.7.1926.
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- Tonstad S, Butler T, Yan R, Fraser GE. Type of vegetarian diet, body weight, and prevalence of type 2 diabetes. Diabetes Care. 2009 May;32(5):791-6. doi: 10.2337/dc08-1886. Epub 2009 Apr 7.
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- Buzzard IM, Faucett CL, Jeffery RW, McBane L, McGovern P, Baxter JS, Shapiro AC, Blackburn GL, Chlebowski RT, Elashoff RM, Wynder EL. Monitoring dietary change in a low-fat diet intervention study: advantages of using 24-hour dietary recalls vs food records. J Am Diet Assoc. 1996 Jun;96(6):574-9. doi: 10.1016/S0002-8223(96)00158-7.
- Kahleova H, Rembert E, Nowak A, Holubkov R, Barnard ND. Effect of a diet intervention on cardiometabolic outcomes: Does race matter? A randomized clinical trial. Clin Nutr ESPEN. 2021 Feb;41:126-128. doi: 10.1016/j.clnesp.2020.12.012. Epub 2021 Jan 2.
- Kahleova H, Petersen KF, Shulman GI, Alwarith J, Rembert E, Tura A, Hill M, Holubkov R, Barnard ND. Effect of a Low-Fat Vegan Diet on Body Weight, Insulin Sensitivity, Postprandial Metabolism, and Intramyocellular and Hepatocellular Lipid Levels in Overweight Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Nov 2;3(11):e2025454. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.25454. Erratum In: JAMA Netw Open. 2021 Jan 4;4(1):e2035088. JAMA Netw Open. 2021 Feb 1;4(2):e210550. JAMA Netw Open. 2021 May 3;4(5):e2115510.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00018983
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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