식이, 인슐린 민감성 및 식후 대사 (TEF)
2023년 7월 17일 업데이트: Physicians Committee for Responsible Medicine
식이, 인슐린 감수성 및 식후 대사에 대한 무작위 통제 시험
이 무작위 통제 시험은 식물 기반 식이 개입이 체중 감소를 유발하는 메커니즘을 밝히는 것을 목표로 합니다.
비교를 위해 치료되지 않은 대조군과 함께 16주 동안 저지방 식물성 식단을 사용하여 연구는 체중, 체성분, 근내 및/또는 간내 지질의 변화, 체중과 관련된 변화를 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
16주간의 시험에서 과체중 성인을 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 체중, 체성분, 근육내 및/또는 간내 지질의 변화, 체중과 관련된 변화가 다른 결과 중에서 측정됩니다.
개입 그룹은 저지방 비건 채식을 따르고 매주 수업과 지원을 받게 됩니다.
대조군은 기존의 대조군 식단을 따르도록 요청받을 것입니다.
이 연구는 식이 개입에 대한 반응으로 관찰된 인슐린 감수성과 베타 세포 기능의 변화가 근세포 및/또는 간세포 지질의 변화와 관련이 있다는 가설을 테스트하기 위한 파일럿 하위 연구를 수행합니다. 또 다른 하위 연구에서는 대사 결과와 장내 미생물 사이의 연관성을 평가합니다. 하나의 추가 하위 연구는 대사 결과와 내피 기능 사이의 연관성을 찾고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
220
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20016
- Physicians Committee for Responsible Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 체질량 지수 28~40kg/m2
제외 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병, 당뇨병 병력 또는 갑상선 질환, 뇌하수체 이상 또는 쿠싱 증후군과 같이 체중에 영향을 미치는 내분비 질환의 병력
- 지난 6개월간 흡연
- 하루 2잔 이상의 알코올 섭취 또는 그에 상응하는 음주, 간헐적으로 음주량 증가(예: 주말에 하루 2잔 이상)
- 지난 6개월 동안 기분전환용 약물 사용
- 에스트로겐 또는 기타 호르몬, 갑상선 약물, 전신 스테로이드, 항우울제(삼환계 약물, 모노아민 산화효소 억제제(MAOI), 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 항정신병약, 리튬 등 식욕이나 체중에 영향을 미치는 약물을 지난 6개월 이내에 사용 , 항경련제, 식욕 억제제 또는 기타 체중 감량 약물, 체중 감량 또는 기분 전환을 위한 허브, 세인트 존스 워트, 마황, 베타 차단제
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 의도
- 불안정한 의학적 또는 정신 질환
- 섭식 장애의 증거
- 그룹 세션에 지장을 줄 가능성이 있음
- 이미 저지방 비건 채식을 따르고 있습니다.
- 영어 유창성 부족
- 현재 약물 요법을 유지할 수 없음
- 연구의 모든 구성 요소에 참여할 수 없거나 참여하지 않음
- 시험 기간 동안 다른 체중 감량 방법을 따를 의향
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식물성 식단
다이어트 그룹은 16주 동안 저지방 비건 채식을 따르도록 요청받을 것입니다.
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비건 채식을 따르는 것에 대한 개입 그룹의 참가자들에게 주간 지침이 제공됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 다이어트 조절
참가자의 절반은 16주 연구 기간 동안 평소 식단을 계속 유지하도록 요청받을 것입니다.
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참가자는 16주간의 연구 기간 동안 평소 식단을 계속 유지해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중(kg)
기간: 16주
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대조군과 비교하여 개입군의 예상 체중 감소.
몸무게와 키를 결합하여 kg/m^2 단위로 BMI를 보고합니다.
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16주
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그램 단위의 지방량
기간: 16주
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대조군과 비교하여 개입군의 예상 체중 감소.
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16주
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내장 지방(cm^3)
기간: 16주
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대조군과 비교하여 개입군의 예상 체중 감소.
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16주
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근내 및/또는 간내 지질의 변화
기간: 16주
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식이 변화, 이소성 지질 및 인슐린 감수성 간의 가능한 인과 관계에 관한 데이터를 제공하기 위해 간 지질 및/또는 근내 세포 및/또는 내용물을 정량화하는 자기 공명(MR) 분광법 연구를 위해 참가자의 하위 집합이 선택됩니다.
두 그룹에서 다양한 정도의 인슐린 저항성을 가진 선택된 개인은 개입 기간 전후에 평가됩니다.
이러한 자기 공명 분광법(MRS) 연구는 코네티컷주 뉴헤이븐에 있는 예일 대학교 의과대학 자기 연구 센터에서 실시될 것입니다.
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16주
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인슐린 저항성
기간: 16주
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인슐린 저항성은 항상성 모델 평가(HOMA) 지수에 의해 평가될 것입니다.
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16주
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휴식 에너지 소비(REE)
기간: 16주
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참가자는 깨어난 후 60분 이내에 그리고 12시간 금식 후에 실험실에 보고해야 합니다.
어두운 방에서 30분간 조용히 휴식을 취한 후 맥박, 호흡수, 체온을 측정합니다.
REE는 통풍 후드 시스템을 사용하는 간접 열량계(COSMED Metabolic Company Quark Resting Metabolic Rate(RMR), Chicago, IL)를 통해 20분 동안 측정됩니다.
실험실 온도는 전체적으로 섭씨 23도로 유지되며 대사율에 영향을 미칠 수 있는 방해 요소를 최소화하기 위해 예방 조치를 취합니다.
폐경 전 여성의 경우 월경 주기의 황체기에 측정이 이루어지도록 시간을 정합니다.
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16주
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식후 대사
기간: 16주
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참가자는 깨어난 후 60분 이내에 그리고 12시간 금식 후에 실험실에 보고해야 합니다.
식후 신진대사는 표준 식사 후 3시간 동안 측정됩니다.
폐경 전 여성의 경우 월경 주기의 황체기에 측정이 이루어지도록 시간을 정합니다.
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포도당(mmmol/L)으로 측정한 베타 세포 기능
기간: 16주
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하룻밤 금식 후 표준 식사 검사를 실시합니다.
혈장 포도당은 16주 동안 총 3시간 동안 0, 30, 60, 120, 180분에 측정됩니다.
포도당, 인슐린 및 C-펩티드가 결합되고 분석되어 베타 세포 기능을 보고합니다.
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16주
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인슐린으로 측정한 베타 세포 기능(pmol/L)
기간: 16주
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하룻밤 금식 후 표준 식사 검사를 실시합니다.
혈장 인슐린은 16주 동안 총 3시간 동안 0, 30, 60, 120 및 180분에 측정됩니다.
포도당, 인슐린 및 C-펩티드가 결합되고 분석되어 베타 세포 기능을 보고합니다.
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16주
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C-펩티드(ng/mL)로 측정한 베타 세포 기능
기간: 16주
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하룻밤 금식 후 표준 식사 검사를 실시합니다.
혈장 C-펩타이드는 16주 동안 총 3시간 동안 0, 30, 60, 120, 180분에 측정됩니다.
포도당, 인슐린 및 C-펩티드가 결합되고 분석되어 베타 세포 기능을 보고합니다.
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16주
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마이크로바이옴 분석
기간: 16주
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참가자가 제공한 대변 샘플의 마이크로바이옴 분석.
참가자 하위 집합에서 uBiome Biotechnology 회사의 분석.
식이 개입 그룹에서 예상되는 변화에는 인슐린 감수성의 변화와 상관관계가 있는 미생물군집 구성의 변화가 포함됩니다.
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16주
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내피 기능
기간: 16주
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내피 기능은 참가자의 하위 집합에서 기능적 혈관 건강 평가를 위한 독점 진단 장치인 EndoPAT를 사용하여 측정됩니다.
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16주
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다이어트 평가 리콜 설문지
기간: 16주
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추가 교육 또는 지원이 필요한 개인과 작업하는 연구 인력을 지원하기 위해 24시간 다중 패스 식이 리콜을 사용하여 식이 준수를 평가합니다.
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16주
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지방의 양과 질이 체성분, 인슐린 저항성, 인슐린 분비에 미치는 영향
기간: 16주
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회귀 분석은 체성분, 인슐린 저항성 및 인슐린 분비에 대한 지방의 양과 질의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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16주
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탄수화물의 양과 질이 체성분과 인슐린 저항성에 미치는 영향
기간: 16주
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회귀 분석은 탄수화물의 양과 질이 체성분 및 인슐린 저항성에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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16주
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단백질의 양과 질이 체성분, 인슐린 저항성 및 인슐린 분비에 미치는 영향
기간: 16주
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회귀 분석은 체성분, 인슐린 저항성 및 인슐린 분비에 대한 단백질 양과 질의 영향을 평가하는 데 사용됩니다.
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16주
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고급 글리코실화 최종 생성물(AGE)의 수준
기간: 16주
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AGE 리더는 피부의 AGE 수준을 측정하는 데 사용됩니다.
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16주
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인종 격차
기간: 16주
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모든 주요 결과에서 흑인 대 백인의 완전 채식의 효과를 비교하십시오.
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16주
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식이 고급 당화 최종 제품(AGE)
기간: 16주
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식이 AGE를 줄이는 비건 채식의 효과를 탐구하십시오.
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16주
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식비
기간: 16주
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식품 비용은 2021년 미국 농무부 검소 식품 계획을 사용하여 기준선 및 16주에 평가됩니다.
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16주
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PDI, hPDI, uPDI
기간: 16주
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총 식물 기반 지수(PDI), 건강한 PDI, 건강하지 않은 PDI 및 체중 감소와의 관계를 평가합니다.
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16주
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초가공 식품
기간: 16주
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기준선 및 16주에 NOVA 분류를 사용하여 초가공 식품의 소비를 평가합니다.
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Neal D Barnard, M.D., President
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .