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新生児における臍帯静脈カテーテル挿入深度

2018年5月1日 更新者:Amuchou Soraisham、University of Calgary

体重または身体測定を使用した新生児の臍帯静脈カテーテル挿入深さの推定: 無作為化試験

この無作為化臨床研究では、NICU 入院中の定期的なケアの一環としていつでも臍静脈カテーテル (UVC) 挿入を必要とする新生児は、挿入前の UVC 深さ (臍からcmマイナス1(UN - 1)または出生時体重ベースの式([(3×出生時体重(Kg)+ 9)/2+1)]の乳首。 UVC は、ユニット プロトコルに従って無菌状態で挿入されます。 UVC 先端の位置を確認するために、胸腹部のレントゲン写真が撮影されます。 さらに、研究者は心臓の超音波検査を行い、カテーテルの先端の正確な位置をできるだけ早く評価しますが、挿入から 6 時間以内に行います。

調査の概要

詳細な説明

バックグラウンド:

合併症を最小限に抑えるための UVC チップの理想的な位置は、下大静脈と右心房の接合部で心臓のすぐ外側です。 UVC 関連の合併症は、主にカテーテルの位置異常によるものです。 UVC の挿入長の正確な予測と、X 線写真または超音波による挿入後の位置の確認は、合併症を避けるために非常に重要です。 UVC の位置異常とその後の体位変換は、これらの脆弱な乳児を不必要な取り扱いにさらし、さらなる放射線被曝と感染のリスクの増加をもたらします。

臍カテーテルの深さを推定するために一般的に使用される式には、ダンの肩から臍までの長さのグラフと、1986 年にシュクラとフェラーラによって提案された出生時体重に基づく式が含まれます。 カルガリーでは、UVC 挿入長の推定に最も一般的に使用される方法は、出生時体重に基づく式 (つまり、 UVC 挿入の長さ = (3 x 出生時体重 + 9)/2 +1)。 この式を使用してカテーテル先端の最適な位置を達成する成功率は、31 ~ 40% の範囲です。 最近の回顧的研究では、UVC 挿入深さを計算するためのさまざまな表面マーカーの使用が報告されています。 臍の付け根から乳頭までの距離 (UN) -1 cm は、UVC の最良かつ最も正確な挿入深さを提供します。 この式は、出生時体重ベースの式の正確率が 57% であるのに対し、84% の正確率でした。

私たちの研究の目的は次のとおりです。

  1. 2 つの式 (つまり、 へそから乳首までの距離 (cm - 1 (UN - 1)) とシュクラの出生時体重に基づく式 ([(3 × 出生時体重 (Kg) + 9)/2+1)] を使用して、最適な UVC 先端位置を達成します。
  2. 新生児の成長状況に基づいて、2 つの方法の UVC 先端位置の精度を比較する

方法:

これはランダム化された臨床研究です。 入院中の定期ケアの一環として UVC 挿入を必要とするすべての乳児は、研究の対象となります。 胎児水腫、腹壁欠損、先天性横隔膜ヘルニア、および/または重大な構造的心疾患を有する乳児は、研究から除外されます。

新生児が UVC 中心線挿入を必要とする場合、新生児は、挿入前の UVC 深さを推定するための 2 つの式のいずれかにランダム化されます。 UVC は、ユニット プロトコルに従って無菌状態で挿入されます。 UVC 先端の位置を確認するために、胸腹部のレントゲン写真が撮影されます。 さらに、研究者は心臓の超音波検査を行い、カテーテルの先端の正確な位置をできるだけ早く評価しますが、挿入から 6 時間以内に行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Foothills Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分~2週間 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • NICU 入院中の定期ケアの一環として UVC 挿入を必要とするすべての乳児

除外基準:

  • 胎児水腫のある乳児、腹壁欠損のある乳児、先天性横隔膜ヘルニアおよび主要な構造的心疾患のある乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:UVCと表面測定式
UVC 挿入深さ = 臍から乳頭までの距離 - 1cm
他の名前:
  • UVCの超音波評価
[(3×出生時体重 (Kg) + 9)/2+1)] で計算される UVC 挿入深度
他の名前:
  • 出生時体重ベースの計算を使用した UVC 挿入
へその緒から乳頭までの距離から計算されるUVC挿入深さ-1
他の名前:
  • 表面測定を使用した UVC 挿入
アクティブコンパレータ:UVCと出生時体重ベースの式
UVC挿入深度=[(3×出生時体重(Kg)+9)/2+1)]cm
他の名前:
  • UVCの超音波評価
[(3×出生時体重 (Kg) + 9)/2+1)] で計算される UVC 挿入深度
他の名前:
  • 出生時体重ベースの計算を使用した UVC 挿入
へその緒から乳頭までの距離から計算されるUVC挿入深さ-1
他の名前:
  • 表面測定を使用した UVC 挿入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最適なカテーテル先端位置で正しく挿入された UVC の割合
時間枠:12時間以内
12時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
UVC再調整回数
時間枠:最初の2週間以内
最初の2週間以内
出生時の発育状態(AGA、SGA、LGA)に基づく 2 つの方法の UVC 先端位置の比較
時間枠:12時間以内
AGA: 妊娠期間に適しています (つまり、妊娠期間の 10 ~ 90 パーセンタイルの出生時体重)。 SGA: 在胎期間に対して小さい (つまり、 早産児のフェントン成長チャートと正期産児のWHO成長チャートを使用
12時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amuchou S Soraisham, MD, DM,、University Of Calgary

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年10月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月1日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 16-1303

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

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