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Profundidade de Inserção do Cateter Venoso Umbilical em Neonatos

1 de maio de 2018 atualizado por: Amuchou Soraisham, University of Calgary

Estimativa da profundidade de inserção do cateter venoso umbilical em recém-nascidos usando peso ou medição corporal: um estudo randomizado

Neste estudo clínico randomizado, os recém-nascidos que necessitam de inserção de cateter venoso umbilical (UVC) como parte de seus cuidados de rotina a qualquer momento durante a internação na UTIN serão randomizados para uma das 2 fórmulas para estimativa da profundidade UVC pré-inserção (umbigo para o mamilo em cm menos 1 (UN - 1) ou fórmula baseada no peso ao nascer ([(3× peso ao nascer (Kg) + 9)/2+1)]. O UVC será inserido em condições estéreis de acordo com o protocolo da unidade. Para verificar a posição da ponta do UVC, será feita uma radiografia toracoabdominal. Além disso, os investigadores farão um ultrassom do coração para avaliar a localização exata das pontas do cateter o mais rápido possível, mas dentro de 6 horas após a inserção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A posição ideal da ponta UVC) para minimizar as complicações é fora do coração, na junção da veia cava inferior com o átrio direito. As complicações relacionadas à UVC são principalmente devidas ao mau posicionamento do cateter. A previsão precisa do comprimento de inserção do UVC, bem como a confirmação da posição após a inserção por radiografia ou ultrassom, é muito importante para evitar complicações. O mau posicionamento do UVC com subsequente reposicionamento expõe esses bebês frágeis a manuseio desnecessário, maior exposição radiológica e aumento do risco de infecção.

As fórmulas comumente usadas para estimar a profundidade do cateter umbilical incluem o ombro de Dunn ao gráfico de comprimento umbilical e uma fórmula baseada no peso ao nascer proposta por Shukla e Ferrara em 1986. Em Calgary, o método mais comumente usado para estimar o comprimento de inserção do UVC é a fórmula baseada no peso ao nascer (ou seja, Comprimento de inserção UVC = (3 x peso ao nascer + 9)/2 +1). A taxa de sucesso de alcançar a posição ideal da ponta do cateter usando esta fórmula varia de 31-40%. Um estudo retrospectivo recente relatou o uso de diferentes marcadores de superfície para calcular a profundidade de inserção do UVC. A distância da base do umbigo à distância do mamilo (UN) -1 cm proporcionou a melhor e mais precisa profundidade de inserção do UVC. Esta fórmula teve uma taxa de precisão de 84% em comparação com uma taxa de precisão de 57% com a fórmula baseada no peso ao nascer.

Os objetivos do nosso estudo são:

  1. Para comparar a taxa de precisão entre o comprimento de inserção UVC estimado usando duas fórmulas (ou seja, distância do umbigo ao mamilo em cm menos 1 (UN - 1) e fórmula baseada no peso ao nascer de Shukla ([(3× peso ao nascer (Kg) + 9)/2+1)] para alcançar a posição ideal da ponta do UVC
  2. Comparar a taxa de precisão da posição da ponta UVC entre dois métodos com base no estado de crescimento de recém-nascidos

Métodos:

Este é um estudo clínico randomizado. Todos os bebês que requerem inserção de UVC como parte de seus cuidados de rotina a qualquer momento durante sua internação são elegíveis para o estudo. Bebês com hidropisia fetal, defeitos da parede abdominal, hérnia diafragmática congênita e/ou doença cardíaca estrutural importante serão excluídos do estudo.

Quando um recém-nascido precisa de inserção de linha central UVC, o recém-nascido será randomizado para uma das 2 fórmulas para estimativa da profundidade UVC pré-inserção. O UVC será inserido em condições estéreis de acordo com o protocolo da unidade. Para verificar a posição da ponta do UVC, será feita uma radiografia toracoabdominal. Além disso, os investigadores farão um ultrassom do coração para avaliar a localização exata das pontas do cateter o mais rápido possível, mas dentro de 6 horas após a inserção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 minuto a 2 semanas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os bebês que requerem inserção de UVC como parte de seus cuidados de rotina a qualquer momento durante a internação na UTIN

Critério de exclusão:

  • Lactentes com hidropisia fetal, lactentes com defeitos da parede abdominal, hérnia diafragmática congênita e doença cardíaca estrutural importante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UVC e fórmula de medição de superfície
Profundidade de inserção do UVC = Distância do umbigo ao mamilo menos 1 cm
Outros nomes:
  • Avaliação ultrassonográfica da UVC
Profundidade de inserção UVC calculada por [(3× peso ao nascer (Kg) + 9)/2+1)]
Outros nomes:
  • Inserção de UVC usando cálculo baseado no peso ao nascer
Profundidade de inserção do UVC calculada pela distância umbigo ao mamilo-1
Outros nomes:
  • Inserção de UVC usando medição de superfície
Comparador Ativo: Fórmula baseada em UVC e peso ao nascer
Profundidade de inserção UVC=[(3× peso ao nascer (Kg) + 9)/2+1)] cm
Outros nomes:
  • Avaliação ultrassonográfica da UVC
Profundidade de inserção UVC calculada por [(3× peso ao nascer (Kg) + 9)/2+1)]
Outros nomes:
  • Inserção de UVC usando cálculo baseado no peso ao nascer
Profundidade de inserção do UVC calculada pela distância umbigo ao mamilo-1
Outros nomes:
  • Inserção de UVC usando medição de superfície

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de UVC inserido corretamente na posição ideal da ponta do cateter
Prazo: dentro de 12 horas
dentro de 12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de reajuste de UVC
Prazo: nas primeiras 2 semanas
nas primeiras 2 semanas
Comparação da posição da ponta UVC entre dois métodos com base no status de crescimento ao nascimento (ou seja, AGA, SGA, LGA)
Prazo: dentro de 12 horas
AIG: adequado para a idade gestacional (ou seja, peso ao nascer entre percentil 10 e 90 para a idade gestacional); PIG: Pequeno para a idade gestacional (i.e. percentil 90 do peso ao nascer para a idade gestacional) usando a tabela de crescimento de Fenton para bebês prematuros e a tabela de crescimento da OMS para bebês a termo
dentro de 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amuchou S Soraisham, MD, DM,, University Of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

20 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 16-1303

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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