- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02939690
Profundidade de Inserção do Cateter Venoso Umbilical em Neonatos
Estimativa da profundidade de inserção do cateter venoso umbilical em recém-nascidos usando peso ou medição corporal: um estudo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
A posição ideal da ponta UVC) para minimizar as complicações é fora do coração, na junção da veia cava inferior com o átrio direito. As complicações relacionadas à UVC são principalmente devidas ao mau posicionamento do cateter. A previsão precisa do comprimento de inserção do UVC, bem como a confirmação da posição após a inserção por radiografia ou ultrassom, é muito importante para evitar complicações. O mau posicionamento do UVC com subsequente reposicionamento expõe esses bebês frágeis a manuseio desnecessário, maior exposição radiológica e aumento do risco de infecção.
As fórmulas comumente usadas para estimar a profundidade do cateter umbilical incluem o ombro de Dunn ao gráfico de comprimento umbilical e uma fórmula baseada no peso ao nascer proposta por Shukla e Ferrara em 1986. Em Calgary, o método mais comumente usado para estimar o comprimento de inserção do UVC é a fórmula baseada no peso ao nascer (ou seja, Comprimento de inserção UVC = (3 x peso ao nascer + 9)/2 +1). A taxa de sucesso de alcançar a posição ideal da ponta do cateter usando esta fórmula varia de 31-40%. Um estudo retrospectivo recente relatou o uso de diferentes marcadores de superfície para calcular a profundidade de inserção do UVC. A distância da base do umbigo à distância do mamilo (UN) -1 cm proporcionou a melhor e mais precisa profundidade de inserção do UVC. Esta fórmula teve uma taxa de precisão de 84% em comparação com uma taxa de precisão de 57% com a fórmula baseada no peso ao nascer.
Os objetivos do nosso estudo são:
- Para comparar a taxa de precisão entre o comprimento de inserção UVC estimado usando duas fórmulas (ou seja, distância do umbigo ao mamilo em cm menos 1 (UN - 1) e fórmula baseada no peso ao nascer de Shukla ([(3× peso ao nascer (Kg) + 9)/2+1)] para alcançar a posição ideal da ponta do UVC
- Comparar a taxa de precisão da posição da ponta UVC entre dois métodos com base no estado de crescimento de recém-nascidos
Métodos:
Este é um estudo clínico randomizado. Todos os bebês que requerem inserção de UVC como parte de seus cuidados de rotina a qualquer momento durante sua internação são elegíveis para o estudo. Bebês com hidropisia fetal, defeitos da parede abdominal, hérnia diafragmática congênita e/ou doença cardíaca estrutural importante serão excluídos do estudo.
Quando um recém-nascido precisa de inserção de linha central UVC, o recém-nascido será randomizado para uma das 2 fórmulas para estimativa da profundidade UVC pré-inserção. O UVC será inserido em condições estéreis de acordo com o protocolo da unidade. Para verificar a posição da ponta do UVC, será feita uma radiografia toracoabdominal. Além disso, os investigadores farão um ultrassom do coração para avaliar a localização exata das pontas do cateter o mais rápido possível, mas dentro de 6 horas após a inserção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os bebês que requerem inserção de UVC como parte de seus cuidados de rotina a qualquer momento durante a internação na UTIN
Critério de exclusão:
- Lactentes com hidropisia fetal, lactentes com defeitos da parede abdominal, hérnia diafragmática congênita e doença cardíaca estrutural importante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: UVC e fórmula de medição de superfície
Profundidade de inserção do UVC = Distância do umbigo ao mamilo menos 1 cm
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Outros nomes:
Profundidade de inserção UVC calculada por [(3× peso ao nascer (Kg) + 9)/2+1)]
Outros nomes:
Profundidade de inserção do UVC calculada pela distância umbigo ao mamilo-1
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fórmula baseada em UVC e peso ao nascer
Profundidade de inserção UVC=[(3× peso ao nascer (Kg) + 9)/2+1)] cm
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Outros nomes:
Profundidade de inserção UVC calculada por [(3× peso ao nascer (Kg) + 9)/2+1)]
Outros nomes:
Profundidade de inserção do UVC calculada pela distância umbigo ao mamilo-1
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de UVC inserido corretamente na posição ideal da ponta do cateter
Prazo: dentro de 12 horas
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dentro de 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de reajuste de UVC
Prazo: nas primeiras 2 semanas
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nas primeiras 2 semanas
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Comparação da posição da ponta UVC entre dois métodos com base no status de crescimento ao nascimento (ou seja, AGA, SGA, LGA)
Prazo: dentro de 12 horas
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AIG: adequado para a idade gestacional (ou seja, peso ao nascer entre percentil 10 e 90 para a idade gestacional); PIG: Pequeno para a idade gestacional (i.e.
percentil 90 do peso ao nascer para a idade gestacional) usando a tabela de crescimento de Fenton para bebês prematuros e a tabela de crescimento da OMS para bebês a termo
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dentro de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amuchou S Soraisham, MD, DM,, University Of Calgary
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Shukla H, Ferrara A. Rapid estimation of insertional length of umbilical catheters in newborns. Am J Dis Child. 1986 Aug;140(8):786-8. doi: 10.1001/archpedi.1986.02140220068034.
- Gupta AO, Peesay MR, Ramasethu J. Simple measurements to place umbilical catheters using surface anatomy. J Perinatol. 2015 Jul;35(7):476-80. doi: 10.1038/jp.2014.239. Epub 2015 Jan 22.
- Kieran EA, Laffan EE, O'Donnell CP. Estimating umbilical catheter insertion depth in newborns using weight or body measurement: a randomised trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jan;101(1):F10-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307668. Epub 2015 Aug 11.
- Harabor A, Soraisham A. Rates of intracardiac umbilical venous catheter placement in neonates. J Ultrasound Med. 2014 Sep;33(9):1557-61. doi: 10.7863/ultra.33.9.1557.
- Michel F, Brevaut-Malaty V, Pasquali R, Thomachot L, Vialet R, Hassid S, Nicaise C, Martin C, Panuel M. Comparison of ultrasound and X-ray in determining the position of umbilical venous catheters. Resuscitation. 2012 Jun;83(6):705-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.026. Epub 2011 Dec 6.
- Dunn PM. Localization of the umbilical catheter by post-mortem measurement. Arch Dis Child. 1966 Feb;41(215):69-75. doi: 10.1136/adc.41.215.69. No abstract available.
- Sheta A, Kamaluddeen M, Soraisham AS. Umbilical venous catheter insertion depth estimation using birth weight versus surface measurement formula: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):567-572. doi: 10.1038/s41372-019-0456-0. Epub 2019 Aug 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 16-1303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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