- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02939690
Głębokość wprowadzenia cewnika do żyły pępowinowej u noworodków
Oszacowanie głębokości wprowadzenia cewnika do żyły pępowinowej u noworodków na podstawie pomiaru masy ciała lub ciała: badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło:
Idealna pozycja końcówki UVC), aby zminimalizować powikłania, znajduje się tuż poza sercem, na skrzyżowaniu żyły głównej dolnej i prawego przedsionka. Powikłania związane z promieniowaniem UVC wynikają głównie z nieprawidłowego ułożenia cewnika. Dokładne przewidywanie długości wprowadzenia UVC oraz potwierdzenie pozycji po wprowadzeniu za pomocą zdjęcia rentgenowskiego lub ultrasonograficznego jest bardzo ważne, aby uniknąć powikłań. Niewłaściwe ułożenie UVC z późniejszą zmianą pozycji naraża te delikatne niemowlęta na niepotrzebne manipulacje, dalszą ekspozycję radiologiczną i zwiększone ryzyko infekcji.
Powszechnie stosowane wzory do oszacowania głębokości cewnika pępowinowego obejmują wykres długości ramienia Dunna do pępka oraz wzór oparty na masie urodzeniowej zaproponowany przez Shukla i Ferrara w 1986 r. W Calgary najczęściej stosowaną metodą szacowania długości wstawienia UVC jest formuła oparta na masie urodzeniowej (tj. Długość wprowadzenia UVC = (3 x masa urodzeniowa + 9)/2 +1). Wskaźnik sukcesu w uzyskaniu optymalnej pozycji końcówki cewnika przy użyciu tej formuły waha się od 31-40%. Niedawne badanie retrospektywne wykazało zastosowanie różnych markerów powierzchniowych do obliczania głębokości wstawienia UVC. Odległość od podstawy pępka do brodawki sutkowej (UN) -1 cm zapewniała najlepszą i najdokładniejszą głębokość wprowadzenia UVC. Ta formuła miała wskaźnik dokładności 84% w porównaniu ze wskaźnikiem dokładności 57% dla formuły opartej na masie urodzeniowej.
Cele naszego badania to:
- Aby porównać współczynnik dokładności między długością wstawienia UVC oszacowaną za pomocą dwóch wzorów (tj. pępka do odległości sutka w cm minus 1 (UN - 1) i wzór Shukla oparty na masie urodzeniowej ([(3× masa urodzeniowa (kg) + 9)/2+1)] w celu uzyskania optymalnej pozycji końcówki UVC
- Aby porównać stopień dokładności pozycji końcówki UVC między dwiema metodami opartymi na stanie wzrostu noworodków
Metody:
Jest to randomizowane badanie kliniczne. Do badania kwalifikują się wszystkie niemowlęta, które wymagają wkładki UVC w ramach rutynowej opieki w dowolnym momencie przyjęcia do szpitala. Niemowlęta z obrzękiem płodu, wadami ściany jamy brzusznej, wrodzoną przepukliną przeponową i/lub poważnymi wadami strukturalnymi serca zostaną wykluczone z badania.
Kiedy noworodek wymaga wprowadzenia centralnej linii UVC, noworodek zostanie losowo przydzielony do jednej z 2 formuł w celu oszacowania głębokości przed wprowadzeniem UVC. UVC zostanie wprowadzone w sterylnych warunkach zgodnie z protokołem jednostkowym. Aby zweryfikować położenie końcówki UVC, zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i jamy brzusznej. Ponadto badacze wykonają badanie ultrasonograficzne serca, aby ocenić dokładną lokalizację końcówek cewnika tak szybko, jak to możliwe, ale w ciągu 6 godzin od wprowadzenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie niemowlęta, które wymagają wkładki UVC w ramach rutynowej opieki w dowolnym momencie podczas przyjęcia na OIOM-ie dla noworodków
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z obrzękiem płodu, niemowlęta z wadami ściany jamy brzusznej, wrodzoną przepukliną przeponową i poważnymi wadami strukturalnymi serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Formuła pomiaru UVC i powierzchni
Głębokość wprowadzenia UVC = odległość pępka od brodawki minus 1 cm
|
Inne nazwy:
Głębokość wprowadzenia UVC obliczona przez [(3× masa urodzeniowa (kg) + 9)/2+1)]
Inne nazwy:
Głębokość wprowadzenia UVC obliczona na podstawie odległości pępka od sutka-1
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Formuła oparta na promieniowaniu UVC i wadze urodzeniowej
Głębokość wprowadzenia UVC = [(3× masa urodzeniowa (kg) + 9)/2+1)] cm
|
Inne nazwy:
Głębokość wprowadzenia UVC obliczona przez [(3× masa urodzeniowa (kg) + 9)/2+1)]
Inne nazwy:
Głębokość wprowadzenia UVC obliczona na podstawie odległości pępka od sutka-1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Proporcja prawidłowo wprowadzonego UVC w optymalnej pozycji końcówki cewnika
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin
|
w ciągu 12 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba korekt UVC
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 tygodni
|
w ciągu pierwszych 2 tygodni
|
|
|
Porównanie pozycji końcówki UVC między dwiema metodami opartymi na statusie wzrostu przy urodzeniu (tj. AGA, SGA, LGA)
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin
|
AGA: odpowiednia dla wieku ciążowego (tj. masa urodzeniowa między 10 a 90 percentylem dla wieku ciążowego); SGA: mały jak na wiek ciążowy (tj.
masa urodzeniowa 90 percentyl dla wieku ciążowego) przy użyciu wykresu wzrostu Fentonsa dla wcześniaków i wykresu wzrostu WHO dla niemowląt urodzonych w terminie
|
w ciągu 12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amuchou S Soraisham, MD, DM,, University Of Calgary
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shukla H, Ferrara A. Rapid estimation of insertional length of umbilical catheters in newborns. Am J Dis Child. 1986 Aug;140(8):786-8. doi: 10.1001/archpedi.1986.02140220068034.
- Gupta AO, Peesay MR, Ramasethu J. Simple measurements to place umbilical catheters using surface anatomy. J Perinatol. 2015 Jul;35(7):476-80. doi: 10.1038/jp.2014.239. Epub 2015 Jan 22.
- Kieran EA, Laffan EE, O'Donnell CP. Estimating umbilical catheter insertion depth in newborns using weight or body measurement: a randomised trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jan;101(1):F10-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307668. Epub 2015 Aug 11.
- Harabor A, Soraisham A. Rates of intracardiac umbilical venous catheter placement in neonates. J Ultrasound Med. 2014 Sep;33(9):1557-61. doi: 10.7863/ultra.33.9.1557.
- Michel F, Brevaut-Malaty V, Pasquali R, Thomachot L, Vialet R, Hassid S, Nicaise C, Martin C, Panuel M. Comparison of ultrasound and X-ray in determining the position of umbilical venous catheters. Resuscitation. 2012 Jun;83(6):705-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.026. Epub 2011 Dec 6.
- Dunn PM. Localization of the umbilical catheter by post-mortem measurement. Arch Dis Child. 1966 Feb;41(215):69-75. doi: 10.1136/adc.41.215.69. No abstract available.
- Sheta A, Kamaluddeen M, Soraisham AS. Umbilical venous catheter insertion depth estimation using birth weight versus surface measurement formula: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):567-572. doi: 10.1038/s41372-019-0456-0. Epub 2019 Aug 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-1303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .