Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głębokość wprowadzenia cewnika do żyły pępowinowej u noworodków

1 maja 2018 zaktualizowane przez: Amuchou Soraisham, University of Calgary

Oszacowanie głębokości wprowadzenia cewnika do żyły pępowinowej u noworodków na podstawie pomiaru masy ciała lub ciała: badanie z randomizacją

W tym randomizowanym badaniu klinicznym noworodki wymagające wprowadzenia cewnika do żyły pępowinowej (UVC) w ramach rutynowej opieki w dowolnym momencie przyjęcia na oddział intensywnej terapii noworodków zostaną losowo przydzielone do jednej z 2 formuł służących do oszacowania głębokości UVC przed wprowadzeniem (od pępka do sutek w cm minus 1 (UN - 1) lub formuła oparta na masie urodzeniowej ([(3× masa urodzeniowa (kg) + 9)/2+1)]. UVC zostanie wprowadzone w sterylnych warunkach zgodnie z protokołem jednostkowym. Aby zweryfikować położenie końcówki UVC, zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i jamy brzusznej. Ponadto badacze wykonają badanie ultrasonograficzne serca, aby ocenić dokładną lokalizację końcówek cewnika tak szybko, jak to możliwe, ale w ciągu 6 godzin od wprowadzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło:

Idealna pozycja końcówki UVC), aby zminimalizować powikłania, znajduje się tuż poza sercem, na skrzyżowaniu żyły głównej dolnej i prawego przedsionka. Powikłania związane z promieniowaniem UVC wynikają głównie z nieprawidłowego ułożenia cewnika. Dokładne przewidywanie długości wprowadzenia UVC oraz potwierdzenie pozycji po wprowadzeniu za pomocą zdjęcia rentgenowskiego lub ultrasonograficznego jest bardzo ważne, aby uniknąć powikłań. Niewłaściwe ułożenie UVC z późniejszą zmianą pozycji naraża te delikatne niemowlęta na niepotrzebne manipulacje, dalszą ekspozycję radiologiczną i zwiększone ryzyko infekcji.

Powszechnie stosowane wzory do oszacowania głębokości cewnika pępowinowego obejmują wykres długości ramienia Dunna do pępka oraz wzór oparty na masie urodzeniowej zaproponowany przez Shukla i Ferrara w 1986 r. W Calgary najczęściej stosowaną metodą szacowania długości wstawienia UVC jest formuła oparta na masie urodzeniowej (tj. Długość wprowadzenia UVC = (3 x masa urodzeniowa + 9)/2 +1). Wskaźnik sukcesu w uzyskaniu optymalnej pozycji końcówki cewnika przy użyciu tej formuły waha się od 31-40%. Niedawne badanie retrospektywne wykazało zastosowanie różnych markerów powierzchniowych do obliczania głębokości wstawienia UVC. Odległość od podstawy pępka do brodawki sutkowej (UN) -1 cm zapewniała najlepszą i najdokładniejszą głębokość wprowadzenia UVC. Ta formuła miała wskaźnik dokładności 84% w porównaniu ze wskaźnikiem dokładności 57% dla formuły opartej na masie urodzeniowej.

Cele naszego badania to:

  1. Aby porównać współczynnik dokładności między długością wstawienia UVC oszacowaną za pomocą dwóch wzorów (tj. pępka do odległości sutka w cm minus 1 (UN - 1) i wzór Shukla oparty na masie urodzeniowej ([(3× masa urodzeniowa (kg) + 9)/2+1)] w celu uzyskania optymalnej pozycji końcówki UVC
  2. Aby porównać stopień dokładności pozycji końcówki UVC między dwiema metodami opartymi na stanie wzrostu noworodków

Metody:

Jest to randomizowane badanie kliniczne. Do badania kwalifikują się wszystkie niemowlęta, które wymagają wkładki UVC w ramach rutynowej opieki w dowolnym momencie przyjęcia do szpitala. Niemowlęta z obrzękiem płodu, wadami ściany jamy brzusznej, wrodzoną przepukliną przeponową i/lub poważnymi wadami strukturalnymi serca zostaną wykluczone z badania.

Kiedy noworodek wymaga wprowadzenia centralnej linii UVC, noworodek zostanie losowo przydzielony do jednej z 2 formuł w celu oszacowania głębokości przed wprowadzeniem UVC. UVC zostanie wprowadzone w sterylnych warunkach zgodnie z protokołem jednostkowym. Aby zweryfikować położenie końcówki UVC, zostanie wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i jamy brzusznej. Ponadto badacze wykonają badanie ultrasonograficzne serca, aby ocenić dokładną lokalizację końcówek cewnika tak szybko, jak to możliwe, ale w ciągu 6 godzin od wprowadzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 minuta do 2 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie niemowlęta, które wymagają wkładki UVC w ramach rutynowej opieki w dowolnym momencie podczas przyjęcia na OIOM-ie dla noworodków

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z obrzękiem płodu, niemowlęta z wadami ściany jamy brzusznej, wrodzoną przepukliną przeponową i poważnymi wadami strukturalnymi serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Formuła pomiaru UVC i powierzchni
Głębokość wprowadzenia UVC = odległość pępka od brodawki minus 1 cm
Inne nazwy:
  • Ocena ultrasonograficzna UVC
Głębokość wprowadzenia UVC obliczona przez [(3× masa urodzeniowa (kg) + 9)/2+1)]
Inne nazwy:
  • Wstawienie UVC przy użyciu obliczeń na podstawie masy urodzeniowej
Głębokość wprowadzenia UVC obliczona na podstawie odległości pępka od sutka-1
Inne nazwy:
  • Wstawianie UVC za pomocą pomiaru powierzchni
Aktywny komparator: Formuła oparta na promieniowaniu UVC i wadze urodzeniowej
Głębokość wprowadzenia UVC = [(3× masa urodzeniowa (kg) + 9)/2+1)] cm
Inne nazwy:
  • Ocena ultrasonograficzna UVC
Głębokość wprowadzenia UVC obliczona przez [(3× masa urodzeniowa (kg) + 9)/2+1)]
Inne nazwy:
  • Wstawienie UVC przy użyciu obliczeń na podstawie masy urodzeniowej
Głębokość wprowadzenia UVC obliczona na podstawie odległości pępka od sutka-1
Inne nazwy:
  • Wstawianie UVC za pomocą pomiaru powierzchni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcja prawidłowo wprowadzonego UVC w optymalnej pozycji końcówki cewnika
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin
w ciągu 12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba korekt UVC
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 tygodni
w ciągu pierwszych 2 tygodni
Porównanie pozycji końcówki UVC między dwiema metodami opartymi na statusie wzrostu przy urodzeniu (tj. AGA, SGA, LGA)
Ramy czasowe: w ciągu 12 godzin
AGA: odpowiednia dla wieku ciążowego (tj. masa urodzeniowa między 10 a 90 percentylem dla wieku ciążowego); SGA: mały jak na wiek ciążowy (tj. masa urodzeniowa 90 percentyl dla wieku ciążowego) przy użyciu wykresu wzrostu Fentonsa dla wcześniaków i wykresu wzrostu WHO dla niemowląt urodzonych w terminie
w ciągu 12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amuchou S Soraisham, MD, DM,, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16-1303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj