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Einführtiefe des Nabelvenenkatheters bei Neugeborenen

1. Mai 2018 aktualisiert von: Amuchou Soraisham, University of Calgary

Schätzung der Einführungstiefe des Nabelvenenkatheters bei Neugeborenen anhand von Gewichts- oder Körpermessung: Eine randomisierte Studie

In dieser randomisierten klinischen Studie werden Neugeborene, bei denen im Rahmen ihrer routinemäßigen Versorgung zu irgendeinem Zeitpunkt während ihrer Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation eine Nabelvenenkatheter-Einführung (UVC) erforderlich ist, randomisiert einer der 2 Formeln zur Schätzung der UVC-Tiefe vor der Einführung (Nabel bis zum Brustwarze in cm minus 1 (UN - 1) oder auf dem Geburtsgewicht basierende Formel ([(3× Geburtsgewicht (kg) + 9)/2+1)]. UVC wird gemäß Geräteprotokoll unter sterilen Bedingungen eingeführt. Um die Position der UVC-Spitze zu überprüfen, wird eine thorakoabdominale Röntgenaufnahme gemacht. Darüber hinaus werden die Ermittler so schnell wie möglich, jedoch innerhalb von 6 Stunden nach dem Einführen, eine Ultraschalluntersuchung des Herzens durchführen, um die genaue Position der Katheterspitzen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die ideale Position der UVC-Spitze zur Minimierung von Komplikationen ist direkt außerhalb des Herzens an der Verbindung von unterer Hohlvene und rechtem Vorhof. UVC-bedingte Komplikationen sind hauptsächlich auf eine Fehlpositionierung des Katheters zurückzuführen. Eine genaue Vorhersage der Einführlänge des UVC sowie die Bestätigung der Position nach dem Einführen durch Röntgenbild oder Ultraschall ist sehr wichtig, um Komplikationen zu vermeiden. Eine UVC-Fehlposition mit anschließender Neupositionierung setzt diese fragilen Säuglinge unnötiger Handhabung, weiterer Strahlenbelastung und einem erhöhten Infektionsrisiko aus.

Zu den häufig verwendeten Formeln zur Schätzung der Tiefe des Nabelschnurkatheters gehören Dunns Schulter-Nabellängen-Diagramm und eine 1986 von Shukla und Ferrara vorgeschlagene Formel auf der Grundlage des Geburtsgewichts. In Calgary ist die am häufigsten verwendete Methode zur Schätzung der UVC-Einführlänge die auf dem Geburtsgewicht basierende Formel (d. h. UVC-Einführlänge = (3 x Geburtsgewicht + 9)/2 +1). Die Erfolgsquote beim Erreichen der optimalen Position der Katheterspitze mit dieser Formel liegt zwischen 31 und 40 %. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie berichtete über die Verwendung verschiedener Oberflächenmarker zur Berechnung der UVC-Einstecktiefe. Ein Abstand von der Basis des Nabels zur Brustwarze (UN) von 1 cm lieferte die beste und genaueste Einführtiefe von UVC. Diese Formel hatte eine Genauigkeitsrate von 84 % im Vergleich zu einer Genauigkeitsrate von 57 % bei der auf dem Geburtsgewicht basierenden Formel.

Die Ziele unserer Studie sind:

  1. Um die Genauigkeitsrate zwischen der UVC-Einführlänge zu vergleichen, die unter Verwendung von zwei Formeln geschätzt wird (d. h. Nabel zur Brustwarze Abstand in cm minus 1 (UN - 1) und Shuklas auf dem Geburtsgewicht basierende Formel ([(3× Geburtsgewicht (kg) + 9)/2+1)] zum Erreichen einer optimalen UVC-Spitzenposition
  2. Vergleich der Genauigkeitsrate der UVC-Spitzenposition zwischen zwei Methoden basierend auf dem Wachstumsstatus von Neugeborenen

Methoden:

Dies ist eine randomisierte klinische Studie. Alle Säuglinge, die während ihrer Krankenhauseinweisung im Rahmen ihrer Routineversorgung eine UVC-Einlage benötigen, sind für die Studie geeignet. Säuglinge mit Hydrops fetalis, Bauchwanddefekten, angeborener Zwerchfellhernie und/oder schweren strukturellen Herzerkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen.

Wenn bei einem Neugeborenen eine UVC-Zentrallinie eingeführt werden muss, wird das Neugeborene randomisiert einer der beiden Formeln zur Schätzung der UVC-Tiefe vor der Einführung zugewiesen. UVC wird gemäß Geräteprotokoll unter sterilen Bedingungen eingeführt. Um die Position der UVC-Spitze zu überprüfen, wird eine thorakoabdominale Röntgenaufnahme gemacht. Darüber hinaus werden die Ermittler so schnell wie möglich, jedoch innerhalb von 6 Stunden nach dem Einführen, eine Ultraschalluntersuchung des Herzens durchführen, um die genaue Position der Katheterspitzen zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 2 Wochen (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Säuglinge, die jederzeit während ihrer Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation eine UVC-Einlage als Teil ihrer routinemäßigen Versorgung benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit Hydrops fetalis, Säuglinge mit Bauchwanddefekten, angeborener Zwerchfellhernie und schweren strukturellen Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UVC- und Oberflächenmessformel
UVC-Einführtiefe = Abstand zwischen Nabel und Brustwarze minus 1 cm
Andere Namen:
  • Ultraschallbewertung von UVC
UVC-Einführtiefe berechnet aus [(3× Geburtsgewicht (kg) + 9)/2+1)]
Andere Namen:
  • UVC-Insertion unter Verwendung einer auf dem Geburtsgewicht basierenden Berechnung
UVC-Einführtiefe, berechnet anhand des Abstands zwischen Nabel und Brustwarze-1
Andere Namen:
  • UVC-Einfügung mittels Oberflächenmessung
Aktiver Komparator: Formel basierend auf UVC und Geburtsgewicht
UVC-Einführtiefe = [(3× Geburtsgewicht (kg) + 9)/2+1)] cm
Andere Namen:
  • Ultraschallbewertung von UVC
UVC-Einführtiefe berechnet aus [(3× Geburtsgewicht (kg) + 9)/2+1)]
Andere Namen:
  • UVC-Insertion unter Verwendung einer auf dem Geburtsgewicht basierenden Berechnung
UVC-Einführtiefe, berechnet anhand des Abstands zwischen Nabel und Brustwarze-1
Andere Namen:
  • UVC-Einfügung mittels Oberflächenmessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil des korrekt eingeführten UVC bei optimaler Position der Katheterspitze
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden
innerhalb von 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nachjustierungen von UVC
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 wochen
innerhalb der ersten 2 wochen
Vergleich der UVC-Spitzenposition zwischen zwei Methoden basierend auf dem Wachstumsstatus bei der Geburt (d. h. AGA, SGA, LGA)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden
AGA: geeignet für das Gestationsalter (d. h. Geburtsgewicht zwischen 10. und 90. Perzentil für das Gestationsalter); SGA: Klein für das Gestationsalter (d.h. Geburtsgewicht 90. Perzentil für das Gestationsalter) unter Verwendung der Fentons-Wachstumstabelle für Frühgeborene und der WHO-Wachstumstabelle für termingeborene Säuglinge
innerhalb von 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amuchou S Soraisham, MD, DM,, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-1303

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