- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02939690
Einführtiefe des Nabelvenenkatheters bei Neugeborenen
Schätzung der Einführungstiefe des Nabelvenenkatheters bei Neugeborenen anhand von Gewichts- oder Körpermessung: Eine randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die ideale Position der UVC-Spitze zur Minimierung von Komplikationen ist direkt außerhalb des Herzens an der Verbindung von unterer Hohlvene und rechtem Vorhof. UVC-bedingte Komplikationen sind hauptsächlich auf eine Fehlpositionierung des Katheters zurückzuführen. Eine genaue Vorhersage der Einführlänge des UVC sowie die Bestätigung der Position nach dem Einführen durch Röntgenbild oder Ultraschall ist sehr wichtig, um Komplikationen zu vermeiden. Eine UVC-Fehlposition mit anschließender Neupositionierung setzt diese fragilen Säuglinge unnötiger Handhabung, weiterer Strahlenbelastung und einem erhöhten Infektionsrisiko aus.
Zu den häufig verwendeten Formeln zur Schätzung der Tiefe des Nabelschnurkatheters gehören Dunns Schulter-Nabellängen-Diagramm und eine 1986 von Shukla und Ferrara vorgeschlagene Formel auf der Grundlage des Geburtsgewichts. In Calgary ist die am häufigsten verwendete Methode zur Schätzung der UVC-Einführlänge die auf dem Geburtsgewicht basierende Formel (d. h. UVC-Einführlänge = (3 x Geburtsgewicht + 9)/2 +1). Die Erfolgsquote beim Erreichen der optimalen Position der Katheterspitze mit dieser Formel liegt zwischen 31 und 40 %. Eine kürzlich durchgeführte retrospektive Studie berichtete über die Verwendung verschiedener Oberflächenmarker zur Berechnung der UVC-Einstecktiefe. Ein Abstand von der Basis des Nabels zur Brustwarze (UN) von 1 cm lieferte die beste und genaueste Einführtiefe von UVC. Diese Formel hatte eine Genauigkeitsrate von 84 % im Vergleich zu einer Genauigkeitsrate von 57 % bei der auf dem Geburtsgewicht basierenden Formel.
Die Ziele unserer Studie sind:
- Um die Genauigkeitsrate zwischen der UVC-Einführlänge zu vergleichen, die unter Verwendung von zwei Formeln geschätzt wird (d. h. Nabel zur Brustwarze Abstand in cm minus 1 (UN - 1) und Shuklas auf dem Geburtsgewicht basierende Formel ([(3× Geburtsgewicht (kg) + 9)/2+1)] zum Erreichen einer optimalen UVC-Spitzenposition
- Vergleich der Genauigkeitsrate der UVC-Spitzenposition zwischen zwei Methoden basierend auf dem Wachstumsstatus von Neugeborenen
Methoden:
Dies ist eine randomisierte klinische Studie. Alle Säuglinge, die während ihrer Krankenhauseinweisung im Rahmen ihrer Routineversorgung eine UVC-Einlage benötigen, sind für die Studie geeignet. Säuglinge mit Hydrops fetalis, Bauchwanddefekten, angeborener Zwerchfellhernie und/oder schweren strukturellen Herzerkrankungen werden von der Studie ausgeschlossen.
Wenn bei einem Neugeborenen eine UVC-Zentrallinie eingeführt werden muss, wird das Neugeborene randomisiert einer der beiden Formeln zur Schätzung der UVC-Tiefe vor der Einführung zugewiesen. UVC wird gemäß Geräteprotokoll unter sterilen Bedingungen eingeführt. Um die Position der UVC-Spitze zu überprüfen, wird eine thorakoabdominale Röntgenaufnahme gemacht. Darüber hinaus werden die Ermittler so schnell wie möglich, jedoch innerhalb von 6 Stunden nach dem Einführen, eine Ultraschalluntersuchung des Herzens durchführen, um die genaue Position der Katheterspitzen zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Säuglinge, die jederzeit während ihrer Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation eine UVC-Einlage als Teil ihrer routinemäßigen Versorgung benötigen
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit Hydrops fetalis, Säuglinge mit Bauchwanddefekten, angeborener Zwerchfellhernie und schweren strukturellen Herzerkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: UVC- und Oberflächenmessformel
UVC-Einführtiefe = Abstand zwischen Nabel und Brustwarze minus 1 cm
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Andere Namen:
UVC-Einführtiefe berechnet aus [(3× Geburtsgewicht (kg) + 9)/2+1)]
Andere Namen:
UVC-Einführtiefe, berechnet anhand des Abstands zwischen Nabel und Brustwarze-1
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Formel basierend auf UVC und Geburtsgewicht
UVC-Einführtiefe = [(3× Geburtsgewicht (kg) + 9)/2+1)] cm
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Andere Namen:
UVC-Einführtiefe berechnet aus [(3× Geburtsgewicht (kg) + 9)/2+1)]
Andere Namen:
UVC-Einführtiefe, berechnet anhand des Abstands zwischen Nabel und Brustwarze-1
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anteil des korrekt eingeführten UVC bei optimaler Position der Katheterspitze
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden
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innerhalb von 12 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Nachjustierungen von UVC
Zeitfenster: innerhalb der ersten 2 wochen
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innerhalb der ersten 2 wochen
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Vergleich der UVC-Spitzenposition zwischen zwei Methoden basierend auf dem Wachstumsstatus bei der Geburt (d. h. AGA, SGA, LGA)
Zeitfenster: innerhalb von 12 Stunden
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AGA: geeignet für das Gestationsalter (d. h. Geburtsgewicht zwischen 10. und 90. Perzentil für das Gestationsalter); SGA: Klein für das Gestationsalter (d.h.
Geburtsgewicht 90. Perzentil für das Gestationsalter) unter Verwendung der Fentons-Wachstumstabelle für Frühgeborene und der WHO-Wachstumstabelle für termingeborene Säuglinge
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innerhalb von 12 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amuchou S Soraisham, MD, DM,, University of Calgary
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shukla H, Ferrara A. Rapid estimation of insertional length of umbilical catheters in newborns. Am J Dis Child. 1986 Aug;140(8):786-8. doi: 10.1001/archpedi.1986.02140220068034.
- Gupta AO, Peesay MR, Ramasethu J. Simple measurements to place umbilical catheters using surface anatomy. J Perinatol. 2015 Jul;35(7):476-80. doi: 10.1038/jp.2014.239. Epub 2015 Jan 22.
- Kieran EA, Laffan EE, O'Donnell CP. Estimating umbilical catheter insertion depth in newborns using weight or body measurement: a randomised trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jan;101(1):F10-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307668. Epub 2015 Aug 11.
- Harabor A, Soraisham A. Rates of intracardiac umbilical venous catheter placement in neonates. J Ultrasound Med. 2014 Sep;33(9):1557-61. doi: 10.7863/ultra.33.9.1557.
- Michel F, Brevaut-Malaty V, Pasquali R, Thomachot L, Vialet R, Hassid S, Nicaise C, Martin C, Panuel M. Comparison of ultrasound and X-ray in determining the position of umbilical venous catheters. Resuscitation. 2012 Jun;83(6):705-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.026. Epub 2011 Dec 6.
- Dunn PM. Localization of the umbilical catheter by post-mortem measurement. Arch Dis Child. 1966 Feb;41(215):69-75. doi: 10.1136/adc.41.215.69. No abstract available.
- Sheta A, Kamaluddeen M, Soraisham AS. Umbilical venous catheter insertion depth estimation using birth weight versus surface measurement formula: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):567-572. doi: 10.1038/s41372-019-0456-0. Epub 2019 Aug 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 16-1303
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