- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02939690
Navlestrengsvenekateterindføringsdybde hos nyfødte
Estimering af navlestrengsvenekateterindføringsdybde hos nyfødte ved hjælp af vægt- eller kropsmåling: et randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Den ideelle placering af UVC)-spidsen til at minimere komplikationer er lige uden for hjertet ved krydset mellem inferior vena cava og højre atrium. UVC-relaterede komplikationer skyldes hovedsageligt kateterfejl. Nøjagtig forudsigelse af indsættelseslængde af UVC samt bekræftelse af positionen efter indsættelse ved røntgenbillede eller med ultralyd er meget vigtigt for at undgå komplikationer. UVC fejlplacering med efterfølgende omplacering udsætter disse skrøbelige spædbørn for unødvendig håndtering, yderligere radiologisk eksponering og øget risiko for infektion.
De almindeligt anvendte formler til at estimere dybden af navlestrengskateteret inkluderer Dunns skulder til navlestrengslængdegraf og en fødselsvægtbaseret formel foreslået af Shukla og Ferrara i 1986. I Calgary er den mest almindeligt anvendte metode til estimering af UVC-indsættelseslængde den fødselsvægtbaserede formel (dvs. UVC indsættelseslængde = (3 x fødselsvægt + 9)/2 +1). Succesraten for at opnå den optimale placering af kateterspidsen ved hjælp af denne formel varierer fra 31-40%. En nylig retrospektiv undersøgelse rapporterede brugen af forskellige overflademarkører til beregning af UVC-indsættelsesdybde. En afstand fra bunden af navlen til brystvortens afstand (UN) -1 cm gav den bedste og mest nøjagtige indføringsdybde af UVC. Denne formel havde en nøjagtighedsrate på 84 % sammenlignet med en nøjagtighedsgrad på 57 % med en fødselsvægtbaseret formel.
Målene for vores undersøgelse er:
- For at sammenligne nøjagtighedshastigheden mellem UVC-indsættelseslængden estimeret ved at bruge to formler (dvs. navle til brystvortens afstand i cm minus 1 (UN - 1) og Shuklas fødselsvægtbaserede formel ([(3× fødselsvægt (Kg) + 9)/2+1)] for at opnå optimal UVC-spidsposition
- At sammenligne nøjagtigheden af UVC-spidspositionen mellem to metoder baseret på vækststatus for nyfødte
Metoder:
Dette er et randomiseret klinisk studie. Alle spædbørn, der kræver UVC-indsættelse som en del af deres rutinemæssige pleje på et hvilket som helst tidspunkt under deres hospitalsindlæggelse, er berettiget til undersøgelsen. Spædbørn med hydrops fetalis, abdominale vægdefekter, medfødt diafragmabrok og/eller større strukturel hjertesygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Når en nyfødt baby har behov for indsættelse af UVC-centrallinje, vil nyfødt blive randomiseret til en af de 2 formler til estimering af UVC-dybden før indsættelse. UVC vil blive indsat under steril tilstand i henhold til enhedsprotokol. For at verificere UVC-spidspositionen vil der blive taget et thoracoabdominal røntgenbillede. Derudover vil efterforskerne lave en ultralyd af hjertet for at vurdere den nøjagtige placering af kateterspidserne så hurtigt som muligt, men inden for 6 timer efter indsættelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle spædbørn, der kræver UVC-indsættelse som en del af deres rutinemæssige pleje, når som helst under deres NICU-indlæggelse
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med hydrops fetalis, spædbørn med bugvægsdefekter, medfødt diafragmabrok og større strukturel hjertesygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: UVC- og overflademålingsformel
UVC-indføringsdybde = Afstand mellem navle og brystvorte minus 1 cm
|
Andre navne:
UVC-indføringsdybde beregnet ved [(3× fødselsvægt (Kg) + 9)/2+1)]
Andre navne:
UVC-indføringsdybde beregnet af navle til nippelafstand-1
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: UVC og fødselsvægt baseret formel
UVC-indføringsdybde=[(3× fødselsvægt (Kg) + 9)/2+1)] cm
|
Andre navne:
UVC-indføringsdybde beregnet ved [(3× fødselsvægt (Kg) + 9)/2+1)]
Andre navne:
UVC-indføringsdybde beregnet af navle til nippelafstand-1
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af korrekt indsat UVC ved optimal kateterspidsposition
Tidsramme: inden for 12 timer
|
inden for 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal efterjusteringer af UVC
Tidsramme: inden for de første 2 uger
|
inden for de første 2 uger
|
|
|
Sammenligning af UVC-spidsposition mellem to metoder baseret på baseret vækststatus ved fødslen (dvs. AGA, SGA, LGA)
Tidsramme: inden for 12 timer
|
AGA: passende for gestationsalder (dvs. fødselsvægt mellem 10. og 90. percentil for gestationsalder); SGA: Lille for gestationsalder (dvs.
fødselsvægt 90. percentil for gestationsalder) ved hjælp af Fentons vækstdiagram for præmature spædbørn og WHO vækstdiagram for fuldbårne spædbørn
|
inden for 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amuchou S Soraisham, MD, DM,, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Shukla H, Ferrara A. Rapid estimation of insertional length of umbilical catheters in newborns. Am J Dis Child. 1986 Aug;140(8):786-8. doi: 10.1001/archpedi.1986.02140220068034.
- Gupta AO, Peesay MR, Ramasethu J. Simple measurements to place umbilical catheters using surface anatomy. J Perinatol. 2015 Jul;35(7):476-80. doi: 10.1038/jp.2014.239. Epub 2015 Jan 22.
- Kieran EA, Laffan EE, O'Donnell CP. Estimating umbilical catheter insertion depth in newborns using weight or body measurement: a randomised trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jan;101(1):F10-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307668. Epub 2015 Aug 11.
- Harabor A, Soraisham A. Rates of intracardiac umbilical venous catheter placement in neonates. J Ultrasound Med. 2014 Sep;33(9):1557-61. doi: 10.7863/ultra.33.9.1557.
- Michel F, Brevaut-Malaty V, Pasquali R, Thomachot L, Vialet R, Hassid S, Nicaise C, Martin C, Panuel M. Comparison of ultrasound and X-ray in determining the position of umbilical venous catheters. Resuscitation. 2012 Jun;83(6):705-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.026. Epub 2011 Dec 6.
- Dunn PM. Localization of the umbilical catheter by post-mortem measurement. Arch Dis Child. 1966 Feb;41(215):69-75. doi: 10.1136/adc.41.215.69. No abstract available.
- Sheta A, Kamaluddeen M, Soraisham AS. Umbilical venous catheter insertion depth estimation using birth weight versus surface measurement formula: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):567-572. doi: 10.1038/s41372-019-0456-0. Epub 2019 Aug 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .