Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navlestrengsvenekateterindføringsdybde hos nyfødte

1. maj 2018 opdateret af: Amuchou Soraisham, University of Calgary

Estimering af navlestrengsvenekateterindføringsdybde hos nyfødte ved hjælp af vægt- eller kropsmåling: et randomiseret forsøg

I dette randomiserede kliniske studie vil nyfødte, som kræver indsættelse af navlestrenget venekateter (UVC) som en del af deres rutinepleje på et hvilket som helst tidspunkt under deres indlæggelse på NICU, randomiseres til en af ​​de 2 formler til estimering af UVC-dybden før indsættelsen (navlen til brystvorte i cm minus 1 (UN - 1) eller fødselsvægt baseret formel ([(3× fødselsvægt (Kg) + 9)/2+1)]. UVC vil blive indsat under steril tilstand i henhold til enhedsprotokol. For at verificere UVC-spidspositionen vil der blive taget et thoracoabdominal røntgenbillede. Derudover vil efterforskerne lave en ultralyd af hjertet for at vurdere den nøjagtige placering af kateterspidserne så hurtigt som muligt, men inden for 6 timer efter indsættelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Den ideelle placering af UVC)-spidsen til at minimere komplikationer er lige uden for hjertet ved krydset mellem inferior vena cava og højre atrium. UVC-relaterede komplikationer skyldes hovedsageligt kateterfejl. Nøjagtig forudsigelse af indsættelseslængde af UVC samt bekræftelse af positionen efter indsættelse ved røntgenbillede eller med ultralyd er meget vigtigt for at undgå komplikationer. UVC fejlplacering med efterfølgende omplacering udsætter disse skrøbelige spædbørn for unødvendig håndtering, yderligere radiologisk eksponering og øget risiko for infektion.

De almindeligt anvendte formler til at estimere dybden af ​​navlestrengskateteret inkluderer Dunns skulder til navlestrengslængdegraf og en fødselsvægtbaseret formel foreslået af Shukla og Ferrara i 1986. I Calgary er den mest almindeligt anvendte metode til estimering af UVC-indsættelseslængde den fødselsvægtbaserede formel (dvs. UVC indsættelseslængde = (3 x fødselsvægt + 9)/2 +1). Succesraten for at opnå den optimale placering af kateterspidsen ved hjælp af denne formel varierer fra 31-40%. En nylig retrospektiv undersøgelse rapporterede brugen af ​​forskellige overflademarkører til beregning af UVC-indsættelsesdybde. En afstand fra bunden af ​​navlen til brystvortens afstand (UN) -1 cm gav den bedste og mest nøjagtige indføringsdybde af UVC. Denne formel havde en nøjagtighedsrate på 84 % sammenlignet med en nøjagtighedsgrad på 57 % med en fødselsvægtbaseret formel.

Målene for vores undersøgelse er:

  1. For at sammenligne nøjagtighedshastigheden mellem UVC-indsættelseslængden estimeret ved at bruge to formler (dvs. navle til brystvortens afstand i cm minus 1 (UN - 1) og Shuklas fødselsvægtbaserede formel ([(3× fødselsvægt (Kg) + 9)/2+1)] for at opnå optimal UVC-spidsposition
  2. At sammenligne nøjagtigheden af ​​UVC-spidspositionen mellem to metoder baseret på vækststatus for nyfødte

Metoder:

Dette er et randomiseret klinisk studie. Alle spædbørn, der kræver UVC-indsættelse som en del af deres rutinemæssige pleje på et hvilket som helst tidspunkt under deres hospitalsindlæggelse, er berettiget til undersøgelsen. Spædbørn med hydrops fetalis, abdominale vægdefekter, medfødt diafragmabrok og/eller større strukturel hjertesygdom vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Når en nyfødt baby har behov for indsættelse af UVC-centrallinje, vil nyfødt blive randomiseret til en af ​​de 2 formler til estimering af UVC-dybden før indsættelse. UVC vil blive indsat under steril tilstand i henhold til enhedsprotokol. For at verificere UVC-spidspositionen vil der blive taget et thoracoabdominal røntgenbillede. Derudover vil efterforskerne lave en ultralyd af hjertet for at vurdere den nøjagtige placering af kateterspidserne så hurtigt som muligt, men inden for 6 timer efter indsættelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 minut til 2 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle spædbørn, der kræver UVC-indsættelse som en del af deres rutinemæssige pleje, når som helst under deres NICU-indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med hydrops fetalis, spædbørn med bugvægsdefekter, medfødt diafragmabrok og større strukturel hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UVC- og overflademålingsformel
UVC-indføringsdybde = Afstand mellem navle og brystvorte minus 1 cm
Andre navne:
  • Ultralydsvurdering af UVC
UVC-indføringsdybde beregnet ved [(3× fødselsvægt (Kg) + 9)/2+1)]
Andre navne:
  • UVC indsættelse ved hjælp af fødselsvægt baseret beregning
UVC-indføringsdybde beregnet af navle til nippelafstand-1
Andre navne:
  • UVC-indsættelse ved brug af overflademåling
Aktiv komparator: UVC og fødselsvægt baseret formel
UVC-indføringsdybde=[(3× fødselsvægt (Kg) + 9)/2+1)] cm
Andre navne:
  • Ultralydsvurdering af UVC
UVC-indføringsdybde beregnet ved [(3× fødselsvægt (Kg) + 9)/2+1)]
Andre navne:
  • UVC indsættelse ved hjælp af fødselsvægt baseret beregning
UVC-indføringsdybde beregnet af navle til nippelafstand-1
Andre navne:
  • UVC-indsættelse ved brug af overflademåling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af korrekt indsat UVC ved optimal kateterspidsposition
Tidsramme: inden for 12 timer
inden for 12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal efterjusteringer af UVC
Tidsramme: inden for de første 2 uger
inden for de første 2 uger
Sammenligning af UVC-spidsposition mellem to metoder baseret på baseret vækststatus ved fødslen (dvs. AGA, SGA, LGA)
Tidsramme: inden for 12 timer
AGA: passende for gestationsalder (dvs. fødselsvægt mellem 10. og 90. percentil for gestationsalder); SGA: Lille for gestationsalder (dvs. fødselsvægt 90. percentil for gestationsalder) ved hjælp af Fentons vækstdiagram for præmature spædbørn og WHO vækstdiagram for fuldbårne spædbørn
inden for 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amuchou S Soraisham, MD, DM,, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-1303

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner