- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02939690
신생아의 제대 정맥 카테터 삽입 깊이
체중 또는 신체 측정을 이용한 신생아의 제대 정맥 카테터 삽입 깊이 추정: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
배경:
합병증을 최소화하기 위한 UVC) 팁의 이상적인 위치는 하대정맥과 우심방이 만나는 심장 바로 바깥쪽입니다. UVC 관련 합병증은 주로 카테터 위치 이상으로 인해 발생합니다. UVC의 정확한 삽입 길이 예측은 물론 삽입 후 방사선 사진이나 초음파로 위치를 확인하는 것이 합병증을 피하기 위해 매우 중요합니다. UVC 잘못된 위치와 후속 재배치로 인해 이 연약한 영아는 불필요한 취급, 추가 방사선 노출 및 감염 위험 증가에 노출됩니다.
제대 카테터의 깊이를 추정하기 위해 일반적으로 사용되는 공식에는 Dunn의 어깨에서 제대까지의 길이 그래프와 Shukla와 Ferrara가 1986년에 제안한 출생 체중 기반 공식이 있습니다. 캘거리에서 UVC 삽입 길이를 추정하는 데 가장 일반적으로 사용되는 방법은 출생 체중 기반 공식(즉, UVC 삽입 길이 = (3 x 출생 체중 + 9)/2 +1). 이 공식을 사용하여 최적의 카테터 팁 위치를 달성하는 성공률은 31-40%입니다. 최근 후향적 연구에서는 UVC 삽입 깊이를 계산하기 위해 서로 다른 표면 마커를 사용한다고 보고했습니다. 배꼽에서 유두까지의 거리(UN) -1 cm가 UVC의 가장 정확하고 좋은 삽입 깊이를 제공하였다. 이 공식은 출생 체중 기반 공식의 정확도가 57%인 데 비해 정확도는 84%였습니다.
우리 연구의 목표는 다음과 같습니다.
- 두 공식(즉, 배꼽에서 유두까지의 거리(cm - 1(UN - 1)) 및 Shukla의 출생 체중 기반 공식([(3× 출생 체중(Kg) + 9)/2+1)] 최적의 UVC 팁 위치 달성
- 신생아의 성장 상태에 따른 두 가지 방법의 UVC 팁 위치 정확도 비교
행동 양식:
이것은 무작위 임상 연구입니다. 병원 입원 중 언제든지 일상적인 치료의 일부로 UVC 삽입이 필요한 모든 영아는 연구 대상입니다. 태아 수종, 복벽 결함, 선천성 횡격막 탈장 및/또는 주요 구조적 심장 질환이 있는 유아는 연구에서 제외됩니다.
신생아에게 UVC 중심선 삽입이 필요한 경우 신생아는 삽입 전 UVC 깊이 추정을 위한 2가지 공식 중 하나로 무작위 배정됩니다. UVC는 단위 프로토콜에 따라 멸균 상태에서 삽입됩니다. UVC 팁 위치를 확인하기 위해 흉복부 방사선 사진을 찍습니다. 또한 조사관은 가능한 한 빨리 그러나 삽입 후 6시간 이내에 카테터 팁의 정확한 위치를 평가하기 위해 심장 초음파 검사를 실시할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- NICU 입원 중 언제든지 일상적인 관리의 일환으로 UVC 삽입이 필요한 모든 영아
제외 기준:
- 태아수종 영아, 복벽 결손 영아, 선천성 횡격막 탈장 및 주요 구조적 심장질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: UVC 및 표면 측정 공식
UVC 삽입 깊이 = 배꼽에서 유두까지의 거리 - 1cm
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다른 이름들:
[(3× 출생 체중(Kg) + 9)/2+1)]로 계산된 UVC 삽입 깊이
다른 이름들:
배꼽에서 유두까지의 거리로 계산된 UVC 삽입 깊이-1
다른 이름들:
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활성 비교기: UVC 및 출생 체중 기반 공식
UVC 삽입깊이=[(3×출생체중(Kg)+9)/2+1)] cm
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다른 이름들:
[(3× 출생 체중(Kg) + 9)/2+1)]로 계산된 UVC 삽입 깊이
다른 이름들:
배꼽에서 유두까지의 거리로 계산된 UVC 삽입 깊이-1
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최적의 카테터 팁 위치에서 올바르게 삽입된 UVC의 비율
기간: 12시간 이내
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12시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UVC 재조정 횟수
기간: 처음 2주 이내
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처음 2주 이내
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출생 시 성장 상태(즉, AGA, SGA, LGA)에 기반한 두 가지 방법 간의 UVC 팁 위치 비교
기간: 12시간 이내
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AGA: 재태 연령에 적합(즉, 재태 연령의 10~90백분위수 사이의 출생 체중) SGA: 재태 연령에 비해 작음(즉,
재태 연령에 대한 출생 체중 90번째 백분위수) 조산아에 대한 Fentons 성장 차트 및 만삭아에 대한 WHO 성장 차트 사용
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12시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amuchou S Soraisham, MD, DM,, University Of Calgary
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shukla H, Ferrara A. Rapid estimation of insertional length of umbilical catheters in newborns. Am J Dis Child. 1986 Aug;140(8):786-8. doi: 10.1001/archpedi.1986.02140220068034.
- Gupta AO, Peesay MR, Ramasethu J. Simple measurements to place umbilical catheters using surface anatomy. J Perinatol. 2015 Jul;35(7):476-80. doi: 10.1038/jp.2014.239. Epub 2015 Jan 22.
- Kieran EA, Laffan EE, O'Donnell CP. Estimating umbilical catheter insertion depth in newborns using weight or body measurement: a randomised trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jan;101(1):F10-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307668. Epub 2015 Aug 11.
- Harabor A, Soraisham A. Rates of intracardiac umbilical venous catheter placement in neonates. J Ultrasound Med. 2014 Sep;33(9):1557-61. doi: 10.7863/ultra.33.9.1557.
- Michel F, Brevaut-Malaty V, Pasquali R, Thomachot L, Vialet R, Hassid S, Nicaise C, Martin C, Panuel M. Comparison of ultrasound and X-ray in determining the position of umbilical venous catheters. Resuscitation. 2012 Jun;83(6):705-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.026. Epub 2011 Dec 6.
- Dunn PM. Localization of the umbilical catheter by post-mortem measurement. Arch Dis Child. 1966 Feb;41(215):69-75. doi: 10.1136/adc.41.215.69. No abstract available.
- Sheta A, Kamaluddeen M, Soraisham AS. Umbilical venous catheter insertion depth estimation using birth weight versus surface measurement formula: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):567-572. doi: 10.1038/s41372-019-0456-0. Epub 2019 Aug 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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