Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Profondità di inserimento del catetere venoso ombelicale nei neonati

1 maggio 2018 aggiornato da: Amuchou Soraisham, University of Calgary

Stima della profondità di inserimento del catetere venoso ombelicale nei neonati utilizzando la misurazione del peso o del corpo: una prova randomizzata

In questo studio clinico randomizzato, i neonati che richiedono l'inserimento del catetere venoso ombelicale (UVC) come parte della loro cura di routine in qualsiasi momento durante il loro ricovero in terapia intensiva neonatale saranno randomizzati a una delle 2 formule per la stima della profondità UVC pre-inserimento (ombelico al capezzolo in cm meno 1 (UN - 1) o formula basata sul peso alla nascita ([(3× peso alla nascita (Kg) + 9)/2+1)]. L'UVC verrà inserito in condizioni sterili come da protocollo dell'unità. Per verificare la posizione della punta UVC, verrà eseguita una radiografia toraco-addominale. Inoltre, gli investigatori eseguiranno un'ecografia del cuore per valutare la posizione esatta delle punte del catetere il prima possibile ma entro 6 ore dall'inserimento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo:

La posizione ideale della punta UVC) per ridurre al minimo le complicanze è appena fuori dal cuore, alla giunzione della vena cava inferiore e dell'atrio destro. Le complicanze correlate all'UVC sono dovute principalmente al malposizionamento del catetere. La previsione accurata della lunghezza di inserimento dell'UVC e la conferma della posizione dopo l'inserimento mediante radiografia o ecografia sono molto importanti per evitare complicazioni. Il malposizionamento UVC con successivo riposizionamento espone questi neonati fragili a manipolazioni non necessarie, ulteriore esposizione radiologica e aumento del rischio di infezione.

Le formule comunemente usate per stimare la profondità del catetere ombelicale includono il grafico della lunghezza dalla spalla di Dunn al cordone ombelicale e una formula basata sul peso alla nascita proposta da Shukla e Ferrara nel 1986. A Calgary, il metodo più comunemente utilizzato per la stima della lunghezza di inserimento UVC è la formula basata sul peso alla nascita (ad es. Lunghezza di inserimento UVC = (3 x peso alla nascita + 9)/2 +1). La percentuale di successo nel raggiungere la posizione ottimale della punta del catetere utilizzando questa formula varia dal 31 al 40%. Un recente studio retrospettivo ha riportato l'uso di diversi marcatori di superficie per il calcolo della profondità di inserimento UVC. Una distanza dalla base dell'ombelico alla distanza del capezzolo (UN) -1 cm ha fornito la profondità di inserimento migliore e più accurata di UVC. Questa formula aveva un tasso di accuratezza dell'84% rispetto al tasso di accuratezza del 57% con la formula basata sul peso alla nascita.

Gli obiettivi del nostro studio sono:

  1. Per confrontare il tasso di precisione tra la lunghezza di inserimento UVC stimata utilizzando due formule (ad es. umbilicus alla distanza del capezzolo in cm meno 1 (UN - 1) e la formula basata sul peso alla nascita di Shukla ([(3× peso alla nascita (Kg) + 9)/2+1)] per ottenere la posizione ottimale della punta UVC
  2. Per confrontare il tasso di precisione della posizione della punta UVC tra due metodi basati sullo stato di crescita dei neonati

Metodi:

Questo è uno studio clinico randomizzato. Tutti i bambini che richiedono l'inserimento di UVC come parte delle loro cure di routine in qualsiasi momento durante il loro ricovero in ospedale sono idonei per lo studio. Saranno esclusi dallo studio i neonati con idrope fetale, difetti della parete addominale, ernia diaframmatica congenita e/o cardiopatia strutturale maggiore.

Quando un neonato necessita dell'inserimento della linea centrale UVC, il neonato verrà randomizzato a una delle 2 formule per la stima della profondità UVC pre-inserimento. L'UVC verrà inserito in condizioni sterili come da protocollo dell'unità. Per verificare la posizione della punta UVC, verrà eseguita una radiografia toraco-addominale. Inoltre, gli investigatori eseguiranno un'ecografia del cuore per valutare la posizione esatta delle punte del catetere il prima possibile ma entro 6 ore dall'inserimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 minuto a 2 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i neonati che richiedono l'inserimento di UVC come parte delle cure di routine in qualsiasi momento durante il ricovero in terapia intensiva neonatale

Criteri di esclusione:

  • Lattanti con idrope fetale, lattanti con difetti della parete addominale, ernia diaframmatica congenita e cardiopatia strutturale maggiore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UVC e formula di misurazione della superficie
Profondità di inserzione UVC = distanza tra ombelico e capezzolo meno 1 cm
Altri nomi:
  • Valutazione ecografica di UVC
Profondità di inserimento UVC calcolata da [(3× peso alla nascita (Kg) + 9)/2+1)]
Altri nomi:
  • Inserimento UVC utilizzando il calcolo basato sul peso alla nascita
Profondità di inserzione UVC calcolata dall'ombelico alla distanza del capezzolo-1
Altri nomi:
  • Inserimento UVC mediante misurazione della superficie
Comparatore attivo: Formula basata su UVC e peso alla nascita
Profondità di inserimento UVC=[(3× peso alla nascita (Kg) + 9)/2+1)] cm
Altri nomi:
  • Valutazione ecografica di UVC
Profondità di inserimento UVC calcolata da [(3× peso alla nascita (Kg) + 9)/2+1)]
Altri nomi:
  • Inserimento UVC utilizzando il calcolo basato sul peso alla nascita
Profondità di inserzione UVC calcolata dall'ombelico alla distanza del capezzolo-1
Altri nomi:
  • Inserimento UVC mediante misurazione della superficie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di UVC correttamente inserito nella posizione ottimale della punta del catetere
Lasso di tempo: entro 12 ore
entro 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riaggiustamento di UVC
Lasso di tempo: entro le prime 2 settimane
entro le prime 2 settimane
Confronto della posizione della punta UVC tra due metodi basati sullo stato di crescita alla nascita (es. AGA, SGA, LGA)
Lasso di tempo: entro 12 ore
AGA: appropriato per l'età gestazionale (cioè peso alla nascita compreso tra il 10° e il 90° percentile per l'età gestazionale); SGA: piccolo per l'età gestazionale (es. peso alla nascita 90° percentile per l'età gestazionale) utilizzando il grafico di crescita di Fentons per i neonati pretermine e il grafico di crescita dell'OMS per i neonati a termine
entro 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amuchou S Soraisham, MD, DM,, University of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-1303

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ultrasuoni

3
Sottoscrivi