- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02939690
Profondità di inserimento del catetere venoso ombelicale nei neonati
Stima della profondità di inserimento del catetere venoso ombelicale nei neonati utilizzando la misurazione del peso o del corpo: una prova randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo:
La posizione ideale della punta UVC) per ridurre al minimo le complicanze è appena fuori dal cuore, alla giunzione della vena cava inferiore e dell'atrio destro. Le complicanze correlate all'UVC sono dovute principalmente al malposizionamento del catetere. La previsione accurata della lunghezza di inserimento dell'UVC e la conferma della posizione dopo l'inserimento mediante radiografia o ecografia sono molto importanti per evitare complicazioni. Il malposizionamento UVC con successivo riposizionamento espone questi neonati fragili a manipolazioni non necessarie, ulteriore esposizione radiologica e aumento del rischio di infezione.
Le formule comunemente usate per stimare la profondità del catetere ombelicale includono il grafico della lunghezza dalla spalla di Dunn al cordone ombelicale e una formula basata sul peso alla nascita proposta da Shukla e Ferrara nel 1986. A Calgary, il metodo più comunemente utilizzato per la stima della lunghezza di inserimento UVC è la formula basata sul peso alla nascita (ad es. Lunghezza di inserimento UVC = (3 x peso alla nascita + 9)/2 +1). La percentuale di successo nel raggiungere la posizione ottimale della punta del catetere utilizzando questa formula varia dal 31 al 40%. Un recente studio retrospettivo ha riportato l'uso di diversi marcatori di superficie per il calcolo della profondità di inserimento UVC. Una distanza dalla base dell'ombelico alla distanza del capezzolo (UN) -1 cm ha fornito la profondità di inserimento migliore e più accurata di UVC. Questa formula aveva un tasso di accuratezza dell'84% rispetto al tasso di accuratezza del 57% con la formula basata sul peso alla nascita.
Gli obiettivi del nostro studio sono:
- Per confrontare il tasso di precisione tra la lunghezza di inserimento UVC stimata utilizzando due formule (ad es. umbilicus alla distanza del capezzolo in cm meno 1 (UN - 1) e la formula basata sul peso alla nascita di Shukla ([(3× peso alla nascita (Kg) + 9)/2+1)] per ottenere la posizione ottimale della punta UVC
- Per confrontare il tasso di precisione della posizione della punta UVC tra due metodi basati sullo stato di crescita dei neonati
Metodi:
Questo è uno studio clinico randomizzato. Tutti i bambini che richiedono l'inserimento di UVC come parte delle loro cure di routine in qualsiasi momento durante il loro ricovero in ospedale sono idonei per lo studio. Saranno esclusi dallo studio i neonati con idrope fetale, difetti della parete addominale, ernia diaframmatica congenita e/o cardiopatia strutturale maggiore.
Quando un neonato necessita dell'inserimento della linea centrale UVC, il neonato verrà randomizzato a una delle 2 formule per la stima della profondità UVC pre-inserimento. L'UVC verrà inserito in condizioni sterili come da protocollo dell'unità. Per verificare la posizione della punta UVC, verrà eseguita una radiografia toraco-addominale. Inoltre, gli investigatori eseguiranno un'ecografia del cuore per valutare la posizione esatta delle punte del catetere il prima possibile ma entro 6 ore dall'inserimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i neonati che richiedono l'inserimento di UVC come parte delle cure di routine in qualsiasi momento durante il ricovero in terapia intensiva neonatale
Criteri di esclusione:
- Lattanti con idrope fetale, lattanti con difetti della parete addominale, ernia diaframmatica congenita e cardiopatia strutturale maggiore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UVC e formula di misurazione della superficie
Profondità di inserzione UVC = distanza tra ombelico e capezzolo meno 1 cm
|
Altri nomi:
Profondità di inserimento UVC calcolata da [(3× peso alla nascita (Kg) + 9)/2+1)]
Altri nomi:
Profondità di inserzione UVC calcolata dall'ombelico alla distanza del capezzolo-1
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Formula basata su UVC e peso alla nascita
Profondità di inserimento UVC=[(3× peso alla nascita (Kg) + 9)/2+1)] cm
|
Altri nomi:
Profondità di inserimento UVC calcolata da [(3× peso alla nascita (Kg) + 9)/2+1)]
Altri nomi:
Profondità di inserzione UVC calcolata dall'ombelico alla distanza del capezzolo-1
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Proporzione di UVC correttamente inserito nella posizione ottimale della punta del catetere
Lasso di tempo: entro 12 ore
|
entro 12 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di riaggiustamento di UVC
Lasso di tempo: entro le prime 2 settimane
|
entro le prime 2 settimane
|
|
Confronto della posizione della punta UVC tra due metodi basati sullo stato di crescita alla nascita (es. AGA, SGA, LGA)
Lasso di tempo: entro 12 ore
|
AGA: appropriato per l'età gestazionale (cioè peso alla nascita compreso tra il 10° e il 90° percentile per l'età gestazionale); SGA: piccolo per l'età gestazionale (es.
peso alla nascita 90° percentile per l'età gestazionale) utilizzando il grafico di crescita di Fentons per i neonati pretermine e il grafico di crescita dell'OMS per i neonati a termine
|
entro 12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amuchou S Soraisham, MD, DM,, University of Calgary
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shukla H, Ferrara A. Rapid estimation of insertional length of umbilical catheters in newborns. Am J Dis Child. 1986 Aug;140(8):786-8. doi: 10.1001/archpedi.1986.02140220068034.
- Gupta AO, Peesay MR, Ramasethu J. Simple measurements to place umbilical catheters using surface anatomy. J Perinatol. 2015 Jul;35(7):476-80. doi: 10.1038/jp.2014.239. Epub 2015 Jan 22.
- Kieran EA, Laffan EE, O'Donnell CP. Estimating umbilical catheter insertion depth in newborns using weight or body measurement: a randomised trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jan;101(1):F10-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307668. Epub 2015 Aug 11.
- Harabor A, Soraisham A. Rates of intracardiac umbilical venous catheter placement in neonates. J Ultrasound Med. 2014 Sep;33(9):1557-61. doi: 10.7863/ultra.33.9.1557.
- Michel F, Brevaut-Malaty V, Pasquali R, Thomachot L, Vialet R, Hassid S, Nicaise C, Martin C, Panuel M. Comparison of ultrasound and X-ray in determining the position of umbilical venous catheters. Resuscitation. 2012 Jun;83(6):705-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.026. Epub 2011 Dec 6.
- Dunn PM. Localization of the umbilical catheter by post-mortem measurement. Arch Dis Child. 1966 Feb;41(215):69-75. doi: 10.1136/adc.41.215.69. No abstract available.
- Sheta A, Kamaluddeen M, Soraisham AS. Umbilical venous catheter insertion depth estimation using birth weight versus surface measurement formula: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):567-572. doi: 10.1038/s41372-019-0456-0. Epub 2019 Aug 5.
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Parole chiave
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- 16-1303
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