Hloubka zavedení umbilikálního žilního katetru u novorozenců
Odhad hloubky zavedení umbilikálního žilního katétru u novorozenců pomocí měření hmotnosti nebo těla: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Ideální poloha hrotu UVC) pro minimalizaci komplikací je těsně mimo srdce na křižovatce dolní duté žíly a pravé síně. Komplikace související s UVC jsou způsobeny především nesprávným umístěním katétru. Přesná předpověď délky zavedení UVC a potvrzení polohy po zavedení rentgenovým snímkem nebo ultrazvukem je velmi důležité, aby se předešlo komplikacím. Nesprávná poloha UVC s následným přemístěním vystavuje tyto křehké děti zbytečné manipulaci, dalšímu radiologickému vystavení a zvyšujícímu se riziku infekce.
Mezi běžně používané vzorce pro odhad hloubky pupečního katétru patří graf Dunnova ramene a pupeční délky a vzorec založený na porodní hmotnosti, který navrhli Shukla a Ferrara v roce 1986. V Calgary je nejběžněji používanou metodou pro odhad délky zavádění UVC vzorec založený na porodní hmotnosti (tj. Délka vložení UVC = (3 x porodní hmotnost + 9)/2 +1). Úspěšnost dosažení optimální polohy hrotu katétru pomocí tohoto vzorce se pohybuje v rozmezí 31-40%. Nedávná retrospektivní studie uvedla použití různých povrchových markerů pro výpočet hloubky vložení UVC. Vzdálenost od základny pupku k bradavce (UN) -1 cm poskytla nejlepší a nejpřesnější hloubku vložení UVC. Tento vzorec měl míru přesnosti 84 % ve srovnání s 57 % přesností u vzorce založeného na porodní hmotnosti.
Cíle naší studie jsou:
- Chcete-li porovnat míru přesnosti mezi délkou vložení UVC odhadnutou pomocí dvou vzorců (tj. vzdálenost mezi pupkem a bradavkou v cm mínus 1 (UN - 1) a vzorec založený na porodní hmotnosti Shukla ([(3× porodní hmotnost (kg) + 9)/2+1)] pro dosažení optimální polohy hrotu UVC
- Porovnat míru přesnosti polohy hrotu UVC mezi dvěma metodami na základě stavu růstu novorozenců
Metody:
Toto je randomizovaná klinická studie. Všichni kojenci, kteří vyžadují zavedení UVC jako součást své rutinní péče kdykoli během přijetí do nemocnice, jsou způsobilí pro studii. Kojenci s hydropsem plodu, defekty břišní stěny, vrozenou brániční kýlou a/nebo závažným strukturálním onemocněním srdce budou ze studie vyloučeni.
Když novorozenec potřebuje zavedení centrální linie UVC, novorozenec bude náhodně zařazen do jednoho ze 2 vzorců pro odhad hloubky UVC před zavedením. UVC bude vloženo za sterilních podmínek podle protokolu jednotky. K ověření polohy hrotu UVC bude pořízen torakoabdominální rentgenový snímek. Kromě toho vyšetřovatelé provedou ultrazvuk srdce, aby posoudili přesné umístění špiček katétru co nejdříve, ale do 6 hodin od zavedení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni kojenci, kteří vyžadují zavedení UVC jako součást své rutinní péče kdykoli během přijetí na JIP
Kritéria vyloučení:
- Kojenci s hydropsem plodu, kojenci s defekty břišní stěny, vrozenou brániční kýlou a závažným strukturálním onemocněním srdce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzorec měření UVC a povrchu
Hloubka zavedení UVC = vzdálenost mezi pupkem a bradavkou mínus 1 cm
|
Ostatní jména:
Hloubka vložení UVC vypočtená jako [(3× porodní hmotnost (kg) + 9)/2+1)]
Ostatní jména:
Hloubka zavedení UVC vypočtená podle vzdálenosti mezi pupkem a bradavkou-1
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vzorec založený na UVC a porodní hmotnosti
Hloubka zavedení UVC=[(3× porodní hmotnost (kg) + 9)/2+1)] cm
|
Ostatní jména:
Hloubka vložení UVC vypočtená jako [(3× porodní hmotnost (kg) + 9)/2+1)]
Ostatní jména:
Hloubka zavedení UVC vypočtená podle vzdálenosti mezi pupkem a bradavkou-1
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl správně zavedeného UVC v optimální poloze hrotu katétru
Časové okno: do 12 hodin
|
do 12 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet přenastavení UVC
Časové okno: během prvních 2 týdnů
|
během prvních 2 týdnů
|
|
|
Porovnání polohy hrotu UVC mezi dvěma metodami založenými na stavu růstu při narození (tj. AGA, SGA, LGA)
Časové okno: do 12 hodin
|
AGA: vhodné pro gestační věk (tj. porodní hmotnost mezi 10. a 90. percentilem pro gestační věk); SGA: Malý vzhledem ke gestačnímu věku (tj.
porodní hmotnost 90. percentil pro gestační věk) pomocí růstového grafu Fentons pro předčasně narozené děti a grafu růstu WHO pro nedonošené děti
|
do 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amuchou S Soraisham, MD, DM,, University Of Calgary
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shukla H, Ferrara A. Rapid estimation of insertional length of umbilical catheters in newborns. Am J Dis Child. 1986 Aug;140(8):786-8. doi: 10.1001/archpedi.1986.02140220068034.
- Gupta AO, Peesay MR, Ramasethu J. Simple measurements to place umbilical catheters using surface anatomy. J Perinatol. 2015 Jul;35(7):476-80. doi: 10.1038/jp.2014.239. Epub 2015 Jan 22.
- Kieran EA, Laffan EE, O'Donnell CP. Estimating umbilical catheter insertion depth in newborns using weight or body measurement: a randomised trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jan;101(1):F10-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307668. Epub 2015 Aug 11.
- Harabor A, Soraisham A. Rates of intracardiac umbilical venous catheter placement in neonates. J Ultrasound Med. 2014 Sep;33(9):1557-61. doi: 10.7863/ultra.33.9.1557.
- Michel F, Brevaut-Malaty V, Pasquali R, Thomachot L, Vialet R, Hassid S, Nicaise C, Martin C, Panuel M. Comparison of ultrasound and X-ray in determining the position of umbilical venous catheters. Resuscitation. 2012 Jun;83(6):705-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.026. Epub 2011 Dec 6.
- Dunn PM. Localization of the umbilical catheter by post-mortem measurement. Arch Dis Child. 1966 Feb;41(215):69-75. doi: 10.1136/adc.41.215.69. No abstract available.
- Sheta A, Kamaluddeen M, Soraisham AS. Umbilical venous catheter insertion depth estimation using birth weight versus surface measurement formula: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):567-572. doi: 10.1038/s41372-019-0456-0. Epub 2019 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 16-1303
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .