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Profundidad de inserción del catéter venoso umbilical en recién nacidos

1 de mayo de 2018 actualizado por: Amuchou Soraisham, University of Calgary

Estimación de la profundidad de inserción del catéter venoso umbilical en recién nacidos utilizando medidas corporales o de peso: un ensayo aleatorizado

En este estudio clínico aleatorizado, los recién nacidos que requieren la inserción de un catéter venoso umbilical (UVC) como parte de su atención de rutina en cualquier momento durante su ingreso en la UCIN se aleatorizarán a una de las 2 fórmulas para calcular la profundidad de la UVC previa a la inserción (ombligo a la pezón en cm menos 1 (UN - 1) o fórmula basada en el peso al nacer ([(3× peso al nacer (Kg) + 9)/2+1)]. UVC se insertará en condiciones estériles según el protocolo de la unidad. Para verificar la posición de la punta UVC, se tomará una radiografía toracoabdominal. Además, los investigadores realizarán una ecografía del corazón para evaluar la ubicación exacta de las puntas del catéter lo antes posible, pero dentro de las 6 horas posteriores a la inserción.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes:

La posición ideal de la punta UVC para minimizar las complicaciones es justo fuera del corazón en la unión de la vena cava inferior y la aurícula derecha. Las complicaciones relacionadas con UVC se deben principalmente a la mala posición del catéter. La predicción precisa de la longitud de inserción de UVC, así como la confirmación de la posición después de la inserción mediante radiografía o ecografía, es muy importante para evitar complicaciones. La mala posición de UVC con el reposicionamiento posterior expone a estos frágiles bebés a una manipulación innecesaria, una mayor exposición radiológica y un mayor riesgo de infección.

Las fórmulas comúnmente utilizadas para estimar la profundidad del catéter umbilical incluyen el gráfico de hombro a longitud umbilical de Dunn y una fórmula basada en el peso al nacer propuesta por Shukla y Ferrara en 1986. En Calgary, el método más utilizado para estimar la longitud de inserción de UVC es la fórmula basada en el peso al nacer (es decir, Longitud de inserción UVC = (3 x peso al nacer + 9)/2 +1). La tasa de éxito para lograr la posición óptima de la punta del catéter con esta fórmula oscila entre el 31 y el 40 %. Un estudio retrospectivo reciente informó el uso de diferentes marcadores de superficie para calcular la profundidad de inserción de UVC. Una distancia desde la base del ombligo hasta la distancia del pezón (UN) -1 cm proporcionó la mejor y más precisa profundidad de inserción de UVC. Esta fórmula tuvo una tasa de precisión del 84 % en comparación con la tasa de precisión del 57 % con la fórmula basada en el peso al nacer.

Los objetivos de nuestro estudio son:

  1. Para comparar la tasa de precisión entre la longitud de inserción de UVC estimada mediante el uso de dos fórmulas (es decir, distancia entre el ombligo y el pezón en cm menos 1 (UN - 1) y la fórmula basada en el peso al nacer de Shukla ([(3× peso al nacer (Kg) + 9)/2+1)] para lograr la posición óptima de la punta UVC
  2. Comparar la tasa de precisión de la posición de la punta UVC entre dos métodos basados ​​en el estado de crecimiento de los recién nacidos

Métodos:

Este es un estudio clínico aleatorizado. Todos los bebés que requieren la inserción de UVC como parte de su atención de rutina en cualquier momento durante su ingreso en el hospital son elegibles para el estudio. Los bebés con hidropesía fetal, defectos de la pared abdominal, hernia diafragmática congénita y/o cardiopatía estructural mayor serán excluidos del estudio.

Cuando un bebé recién nacido necesita la inserción de una línea central de UVC, el recién nacido se asignará al azar a una de las 2 fórmulas para calcular la profundidad de UVC previa a la inserción. UVC se insertará en condiciones estériles según el protocolo de la unidad. Para verificar la posición de la punta UVC, se tomará una radiografía toracoabdominal. Además, los investigadores realizarán una ecografía del corazón para evaluar la ubicación exacta de las puntas del catéter lo antes posible, pero dentro de las 6 horas posteriores a la inserción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 2 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los bebés que requieren la inserción de UVC como parte de su atención de rutina en cualquier momento durante su ingreso en la UCIN

Criterio de exclusión:

  • Bebés con hidropesía fetal, bebés con defectos de la pared abdominal, hernia diafragmática congénita y cardiopatía estructural importante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fórmula de medición de superficies y UVC
Profundidad de inserción UVC = distancia entre el ombligo y el pezón menos 1 cm
Otros nombres:
  • Evaluación de ultrasonido de UVC
Profundidad de inserción UVC calculada por [(3 × peso al nacer (Kg) + 9)/2+1)]
Otros nombres:
  • Inserción UVC usando cálculo basado en el peso al nacer
Profundidad de inserción UVC calculada por la distancia entre el ombligo y el pezón-1
Otros nombres:
  • Inserción de UVC usando medición de superficie
Comparador activo: Fórmula basada en UVC y peso al nacer
Profundidad de inserción UVC=[(3× peso al nacer (Kg) + 9)/2+1)] cm
Otros nombres:
  • Evaluación de ultrasonido de UVC
Profundidad de inserción UVC calculada por [(3 × peso al nacer (Kg) + 9)/2+1)]
Otros nombres:
  • Inserción UVC usando cálculo basado en el peso al nacer
Profundidad de inserción UVC calculada por la distancia entre el ombligo y el pezón-1
Otros nombres:
  • Inserción de UVC usando medición de superficie

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de UVC insertada correctamente en la posición óptima de la punta del catéter
Periodo de tiempo: dentro de 12 horas
dentro de 12 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de reajuste de UVC
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 2 semanas
dentro de las primeras 2 semanas
Comparación de la posición de la punta UVC entre dos métodos según el estado de crecimiento al nacer (es decir, AGA, SGA, LGA)
Periodo de tiempo: dentro de 12 horas
AGA: apropiado para la edad gestacional (es decir, peso al nacer entre el percentil 10 y el 90 para la edad gestacional); SGA: pequeño para la edad gestacional (es decir, peso al nacer (percentil 90 para la edad gestacional) usando la tabla de crecimiento de Fentons para bebés prematuros y la tabla de crecimiento de la OMS para bebés a término
dentro de 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amuchou S Soraisham, MD, DM,, University Of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-1303

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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