- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02939690
Profundidad de inserción del catéter venoso umbilical en recién nacidos
Estimación de la profundidad de inserción del catéter venoso umbilical en recién nacidos utilizando medidas corporales o de peso: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
La posición ideal de la punta UVC para minimizar las complicaciones es justo fuera del corazón en la unión de la vena cava inferior y la aurícula derecha. Las complicaciones relacionadas con UVC se deben principalmente a la mala posición del catéter. La predicción precisa de la longitud de inserción de UVC, así como la confirmación de la posición después de la inserción mediante radiografía o ecografía, es muy importante para evitar complicaciones. La mala posición de UVC con el reposicionamiento posterior expone a estos frágiles bebés a una manipulación innecesaria, una mayor exposición radiológica y un mayor riesgo de infección.
Las fórmulas comúnmente utilizadas para estimar la profundidad del catéter umbilical incluyen el gráfico de hombro a longitud umbilical de Dunn y una fórmula basada en el peso al nacer propuesta por Shukla y Ferrara en 1986. En Calgary, el método más utilizado para estimar la longitud de inserción de UVC es la fórmula basada en el peso al nacer (es decir, Longitud de inserción UVC = (3 x peso al nacer + 9)/2 +1). La tasa de éxito para lograr la posición óptima de la punta del catéter con esta fórmula oscila entre el 31 y el 40 %. Un estudio retrospectivo reciente informó el uso de diferentes marcadores de superficie para calcular la profundidad de inserción de UVC. Una distancia desde la base del ombligo hasta la distancia del pezón (UN) -1 cm proporcionó la mejor y más precisa profundidad de inserción de UVC. Esta fórmula tuvo una tasa de precisión del 84 % en comparación con la tasa de precisión del 57 % con la fórmula basada en el peso al nacer.
Los objetivos de nuestro estudio son:
- Para comparar la tasa de precisión entre la longitud de inserción de UVC estimada mediante el uso de dos fórmulas (es decir, distancia entre el ombligo y el pezón en cm menos 1 (UN - 1) y la fórmula basada en el peso al nacer de Shukla ([(3× peso al nacer (Kg) + 9)/2+1)] para lograr la posición óptima de la punta UVC
- Comparar la tasa de precisión de la posición de la punta UVC entre dos métodos basados en el estado de crecimiento de los recién nacidos
Métodos:
Este es un estudio clínico aleatorizado. Todos los bebés que requieren la inserción de UVC como parte de su atención de rutina en cualquier momento durante su ingreso en el hospital son elegibles para el estudio. Los bebés con hidropesía fetal, defectos de la pared abdominal, hernia diafragmática congénita y/o cardiopatía estructural mayor serán excluidos del estudio.
Cuando un bebé recién nacido necesita la inserción de una línea central de UVC, el recién nacido se asignará al azar a una de las 2 fórmulas para calcular la profundidad de UVC previa a la inserción. UVC se insertará en condiciones estériles según el protocolo de la unidad. Para verificar la posición de la punta UVC, se tomará una radiografía toracoabdominal. Además, los investigadores realizarán una ecografía del corazón para evaluar la ubicación exacta de las puntas del catéter lo antes posible, pero dentro de las 6 horas posteriores a la inserción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los bebés que requieren la inserción de UVC como parte de su atención de rutina en cualquier momento durante su ingreso en la UCIN
Criterio de exclusión:
- Bebés con hidropesía fetal, bebés con defectos de la pared abdominal, hernia diafragmática congénita y cardiopatía estructural importante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula de medición de superficies y UVC
Profundidad de inserción UVC = distancia entre el ombligo y el pezón menos 1 cm
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Otros nombres:
Profundidad de inserción UVC calculada por [(3 × peso al nacer (Kg) + 9)/2+1)]
Otros nombres:
Profundidad de inserción UVC calculada por la distancia entre el ombligo y el pezón-1
Otros nombres:
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Comparador activo: Fórmula basada en UVC y peso al nacer
Profundidad de inserción UVC=[(3× peso al nacer (Kg) + 9)/2+1)] cm
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Otros nombres:
Profundidad de inserción UVC calculada por [(3 × peso al nacer (Kg) + 9)/2+1)]
Otros nombres:
Profundidad de inserción UVC calculada por la distancia entre el ombligo y el pezón-1
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de UVC insertada correctamente en la posición óptima de la punta del catéter
Periodo de tiempo: dentro de 12 horas
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dentro de 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reajuste de UVC
Periodo de tiempo: dentro de las primeras 2 semanas
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dentro de las primeras 2 semanas
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Comparación de la posición de la punta UVC entre dos métodos según el estado de crecimiento al nacer (es decir, AGA, SGA, LGA)
Periodo de tiempo: dentro de 12 horas
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AGA: apropiado para la edad gestacional (es decir, peso al nacer entre el percentil 10 y el 90 para la edad gestacional); SGA: pequeño para la edad gestacional (es decir,
peso al nacer (percentil 90 para la edad gestacional) usando la tabla de crecimiento de Fentons para bebés prematuros y la tabla de crecimiento de la OMS para bebés a término
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dentro de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amuchou S Soraisham, MD, DM,, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shukla H, Ferrara A. Rapid estimation of insertional length of umbilical catheters in newborns. Am J Dis Child. 1986 Aug;140(8):786-8. doi: 10.1001/archpedi.1986.02140220068034.
- Gupta AO, Peesay MR, Ramasethu J. Simple measurements to place umbilical catheters using surface anatomy. J Perinatol. 2015 Jul;35(7):476-80. doi: 10.1038/jp.2014.239. Epub 2015 Jan 22.
- Kieran EA, Laffan EE, O'Donnell CP. Estimating umbilical catheter insertion depth in newborns using weight or body measurement: a randomised trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jan;101(1):F10-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307668. Epub 2015 Aug 11.
- Harabor A, Soraisham A. Rates of intracardiac umbilical venous catheter placement in neonates. J Ultrasound Med. 2014 Sep;33(9):1557-61. doi: 10.7863/ultra.33.9.1557.
- Michel F, Brevaut-Malaty V, Pasquali R, Thomachot L, Vialet R, Hassid S, Nicaise C, Martin C, Panuel M. Comparison of ultrasound and X-ray in determining the position of umbilical venous catheters. Resuscitation. 2012 Jun;83(6):705-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.026. Epub 2011 Dec 6.
- Dunn PM. Localization of the umbilical catheter by post-mortem measurement. Arch Dis Child. 1966 Feb;41(215):69-75. doi: 10.1136/adc.41.215.69. No abstract available.
- Sheta A, Kamaluddeen M, Soraisham AS. Umbilical venous catheter insertion depth estimation using birth weight versus surface measurement formula: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):567-572. doi: 10.1038/s41372-019-0456-0. Epub 2019 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 16-1303
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