Napalaskimokatetrin asettamisen syvyys vastasyntyneille
Napalaskimokatetrin sisäänviennin syvyyden arviointi vastasyntyneillä painon tai kehon mittauksen avulla: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Ihanteellinen UVC) kärjen asento komplikaatioiden minimoimiseksi on aivan sydämen ulkopuolella alemman onttolaskimon ja oikean eteisen risteyksessä. UVC:hen liittyvät komplikaatiot johtuvat pääasiassa katetrin väärinasennosta. UVC:n kiinnityspituuden tarkka ennustaminen sekä asennon vahvistaminen asennuksen jälkeen röntgenkuvalla tai ultraäänellä on erittäin tärkeää komplikaatioiden välttämiseksi. UVC-virheasento ja sitä seuraava uudelleensijoittaminen altistavat nämä herkät vauvat tarpeettomalle käsittelylle, lisäsäteilyaltistukselle ja lisääntyvälle infektioriskille.
Yleisesti käytettyjä kaavoja napakatetrin syvyyden arvioimiseksi ovat Dunnin olkapäästä navan pituuskäyrä ja syntymäpainoon perustuva kaava, jonka Shukla ja Ferrara ehdottivat vuonna 1986. Calgaryssa yleisimmin käytetty menetelmä UVC-lisäyksen pituuden arvioimiseksi on syntymäpainoon perustuva kaava (ts. UVC-lisäyspituus = (3 x syntymäpaino + 9)/2 +1). Katetrin kärjen optimaalisen asennon saavuttaminen tällä kaavalla on 31-40 %. Äskettäin tehdyssä retrospektiivisessä tutkimuksessa kerrottiin erilaisten pintamerkkien käytöstä UVC-lisäyssyvyyden laskemiseen. Etäisyys navan tyvestä nännin etäisyyteen (UN) -1 cm tarjosi parhaan ja tarkimman UVC:n syöttösyvyyden. Tämän kaavan tarkkuus oli 84 % verrattuna syntymäpainoon perustuvan kaavan 57 %:n tarkkuusasteeseen.
Tutkimuksemme tavoitteet ovat:
- Vertaamaan tarkkuussuhdetta kahdella kaavalla arvioitujen UVC-lisäyspituuden välillä (esim. napa nännin etäisyyteen cm miinus 1 (UN - 1) ja Shuklan syntymäpainoon perustuva kaava ([(3× syntymäpaino (kg) + 9)/2+1)] optimaalisen UVC-kärjen asennon saavuttamiseksi
- Vertaa UVC-kärjen sijainnin tarkkuutta kahden menetelmän välillä vastasyntyneiden kasvutilanteen perusteella
Menetelmät:
Tämä on satunnaistettu kliininen tutkimus. Kaikki vauvat, jotka tarvitsevat UVC-lisäyksen osana rutiinihoitoaan milloin tahansa sairaalahoidon aikana, ovat oikeutettuja tutkimukseen. Imeväiset, joilla on hydrops fetalis, vatsan seinämän vikoja, synnynnäinen palleatyrä ja/tai vakava rakenteellinen sydänsairaus, suljetaan pois tutkimuksesta.
Kun vastasyntynyt vauva tarvitsee UVC-keskiviivan asettamisen, vastasyntynyt satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta kaavasta UVC-syvyyden arvioimiseksi ennen asennusta. UVC asetetaan steriileissä olosuhteissa yksikköprotokollan mukaisesti. UVC-kärjen sijainnin tarkistamiseksi otetaan rintakehän vatsan röntgenkuva. Lisäksi tutkijat tekevät sydämen ultraäänen arvioidakseen katetrin kärkien tarkan sijainnin mahdollisimman pian, mutta 6 tunnin sisällä asennosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki vauvat, jotka tarvitsevat UVC-lisäyksen osana rutiinihoitoaan milloin tahansa NICU-hoidon aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Imeväiset, joilla on hydrops fetalis, imeväiset, joilla on vatsan seinämän vikoja, synnynnäinen palleatyrä ja vakava rakenteellinen sydänsairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: UVC ja pintamittauskaava
UVC-asennussyvyys = navan ja nännin välinen etäisyys miinus 1 cm
|
Muut nimet:
UVC-asennussyvyys laskettuna [(3× syntymäpaino (kg) + 9)/2+1)]
Muut nimet:
UVC-pistosyvyys laskettuna navan ja nännin välisen etäisyyden mukaan-1
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: UVC- ja syntymäpainoon perustuva kaava
UVC-asennussyvyys = [(3× syntymäpaino (kg) + 9)/2+1)] cm
|
Muut nimet:
UVC-asennussyvyys laskettuna [(3× syntymäpaino (kg) + 9)/2+1)]
Muut nimet:
UVC-pistosyvyys laskettuna navan ja nännin välisen etäisyyden mukaan-1
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oikein asetetun UVC:n osuus katetrin kärjen optimaalisessa asennossa
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
|
12 tunnin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UVC-säätöjen lukumäärä
Aikaikkuna: ensimmäisen 2 viikon aikana
|
ensimmäisen 2 viikon aikana
|
|
|
UVC-kärjen sijainnin vertailu kahden menetelmän välillä perustuen syntymän kasvutilaan (eli AGA, SGA, LGA)
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä
|
AGA: sopiva gestaatioikään (eli syntymäpaino 10. ja 90. prosenttipisteen välillä raskausiän mukaan); SGA: Pieni raskausikään nähden (esim.
syntymäpainon 90. prosenttipiste raskausiän osalta) käyttäen Fentonin kasvukaaviota keskosille ja WHO:n kasvukaaviota synnytysaikaisille vauvoille
|
12 tunnin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amuchou S Soraisham, MD, DM,, University Of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Shukla H, Ferrara A. Rapid estimation of insertional length of umbilical catheters in newborns. Am J Dis Child. 1986 Aug;140(8):786-8. doi: 10.1001/archpedi.1986.02140220068034.
- Gupta AO, Peesay MR, Ramasethu J. Simple measurements to place umbilical catheters using surface anatomy. J Perinatol. 2015 Jul;35(7):476-80. doi: 10.1038/jp.2014.239. Epub 2015 Jan 22.
- Kieran EA, Laffan EE, O'Donnell CP. Estimating umbilical catheter insertion depth in newborns using weight or body measurement: a randomised trial. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Jan;101(1):F10-5. doi: 10.1136/archdischild-2014-307668. Epub 2015 Aug 11.
- Harabor A, Soraisham A. Rates of intracardiac umbilical venous catheter placement in neonates. J Ultrasound Med. 2014 Sep;33(9):1557-61. doi: 10.7863/ultra.33.9.1557.
- Michel F, Brevaut-Malaty V, Pasquali R, Thomachot L, Vialet R, Hassid S, Nicaise C, Martin C, Panuel M. Comparison of ultrasound and X-ray in determining the position of umbilical venous catheters. Resuscitation. 2012 Jun;83(6):705-9. doi: 10.1016/j.resuscitation.2011.11.026. Epub 2011 Dec 6.
- Dunn PM. Localization of the umbilical catheter by post-mortem measurement. Arch Dis Child. 1966 Feb;41(215):69-75. doi: 10.1136/adc.41.215.69. No abstract available.
- Sheta A, Kamaluddeen M, Soraisham AS. Umbilical venous catheter insertion depth estimation using birth weight versus surface measurement formula: a randomized controlled trial. J Perinatol. 2020 Apr;40(4):567-572. doi: 10.1038/s41372-019-0456-0. Epub 2019 Aug 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-1303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .