腹圧に対する鎮静の効果
鎮静の深化が腹腔内圧に及ぼす影響に関する前向き介入多施設共同研究
調査の概要
詳細な説明
重症患者における腹腔内圧 (IAP) の重要性はますます対処されています。 平均 IAP の上昇が ICU の有害転帰と関連していることがいくつかの研究で示されています。 重症患者における腹腔内高血圧症 (IAH) の有病率は、最大 IAP に従って定義すると 50% にもなり、平均 IAP に従って定義するとその半分になります。 ICU 期間中の IAH の発症は、死亡の独立した危険因子です。 患者の転帰に対するこのような重大な影響を考慮して、専門家の国際会議は、IAH および腹部コンパートメント症候群の治療に関する推奨事項に同意し、発表しました。 とりわけ、鎮静の深化が治療オプションとして提案されています。 推奨事項は専門家の意見に基づいています。このアプローチをサポートするために利用できる対照臨床研究はありません。 重要なことに、最近の研究では、深い鎮静自体が患者の転帰を悪化させる可能性があることが示されています。 Treggiariらは、その後の患者の精神的健康や患者の安全に悪影響を与えることなく、集中治療室での滞在と換気期間の短縮に関して、軽い鎮静の戦略が利益をもたらすことを示唆しています. 他の人は、軽い鎮静と組み合わせて、ICU 死亡率の低下と人工呼吸器関連肺炎の発生率の低下を示しています。
これは前向き、介入的、多施設研究です。 コントロールグループはありません。
研究対象:
-プロポフォール投与に対する禁忌が存在せず、他の介入がない場合、少なくとも2回の連続した測定で12〜20 mmHgのIAP、少なくとも6回の呼吸/分の自発呼吸活動、0〜-4のRASSスコアを持つ、人工呼吸器を装着した成人患者IAPを削減することが計画されています。
研究介入:
鎮静の深化は、プロポフォール 1 mg/kg のボーラス投与に続いて、プロポフォール 3 mg/kg/h を 1 時間連続注入することで達成されます。 以前にプロポフォール注入を受けていた患者は、プロトコールごとに最大注入速度 5 mg/kg/h まで追加のプロポフォールを受け取ります。
IAPの一連の測定は、介入（鎮静の深化）の前（1回）および後（繰り返し）に実行されます。
鎮静の深さはRASSスコアで評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
Tartumaa
-
Tartu、Tartumaa、エストニア、51014
- 募集
- Tartu University Hospital
-
コンタクト：
- Martin Padar, MD
- 電話番号：+3725037911
- メール：martin.padar@kliinikum.ee
-
コンタクト：
- Joel Starkopf, Professor, MD, PhD
- メール：joel.starkopf@kliinikum.ee
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- 機械換気
- 1 ～ 12 時間以内に少なくとも 2 回の連続測定で 12 ～ 20 mmHg の IAP
- 1分間に6回以上の自発呼吸
- 0～-4のRASSスコア
- 医師主導の鎮静（鎮静されている場合。看護師主導のプロトコルとは対照的に）
除外基準:
- プロポフォール投与の禁忌
- ベッドの頭が0°の仰臥位でのIAP測定の禁忌
- 計画されている IAP の削減のためのその他の介入
- 以前のプロポフォール注入速度 > 4 mg/kg/h
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：登録患者全員
調査対象母集団： -少なくとも2回の連続した測定でIAPが12〜20 mmHgの成人の人工呼吸器患者、少なくとも6回の呼吸/分の自発呼吸活動、0〜-4のRASSスコア、プロポフォール投与に対する禁忌が存在せず、その他の即時の禁忌がない場合IAPを減らすための介入が計画されています 介入: 鎮静の深化 鎮静の深化は、プロポフォールのボーラスとそれに続く 1 時間の連続注入によって達成されます。 |
鎮静の深化は、ボーラスとそれに続くプロポフォールの持続注入によって達成されます。
プロポフォールは、ボーラス投与の場合は除脂肪体重（LBW）に従って、持続注入の場合は総体重（TBW）に従って投与されます。 すべての患者は、プロポフォール 1 mg/kg LBW のボーラスを 1 分間の急速注入として受け取ります。 測定は、ボーラス注入終了の 1 分後に行われます。 3 mg/kg/h の速度でのプロポフォールの持続注入は、ボーラス投与後 5 分以内に、測定の完了直後に開始されます。 血行動態が不安定な場合は、プロポフォールの注入速度を 1 mg/kg/h ずつ減らし、必要に応じて最低でも 1 mg/kg/h まで減らします。 5 mg/kg/h の注入の最大総投与量を超えることはありません (ボーラスは考慮されません)。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
腹腔内圧
時間枠：鎮静深化開始30分後（プロポフォールボーラス）
|
鎮静深化開始30分後（プロポフォールボーラス）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
腹腔内圧
時間枠：鎮静ボーラス後。 1)プロポフォール持続投与開始15分後、2)30分後、3)60分後
|
鎮静ボーラス後。 1)プロポフォール持続投与開始15分後、2)30分後、3)60分後
|
|
|
リッチモンド攪拌鎮静スケール
時間枠：鎮静ボーラス後。 1)プロポフォール持続投与開始15分後、2)30分後、3)60分後
|
鎮静ボーラス後。 1)プロポフォール持続投与開始15分後、2)30分後、3)60分後
|
|
|
自発呼吸数と総呼吸数
時間枠：鎮静ボーラス後。 1)プロポフォール持続投与開始15分後、2)30分後、3)60分後
|
鎮静ボーラス後。 1)プロポフォール持続投与開始15分後、2)30分後、3)60分後
|
|
|
一回換気量
時間枠：鎮静ボーラス後。 1)プロポフォール持続投与開始15分後、2)30分後、3)60分後
|
鎮静ボーラス後。 1)プロポフォール持続投与開始15分後、2)30分後、3)60分後
|
|
|
PEEP、Ppeak、Pplat
時間枠：鎮静ボーラス後。 1)プロポフォール持続投与開始15分後、2)30分後、3)60分後
|
鎮静ボーラス後。 1)プロポフォール持続投与開始15分後、2)30分後、3)60分後
|
|
|
昇圧剤および強心剤ボーラスの合計数
時間枠：介入中
|
プロポフォールのボーラス注射の開始からプロポフォールの持続注入の終了まで
|
介入中
|
|
ノルアドレナリンの投与量の最大増加
時間枠：介入中
|
プロポフォールのボーラス注射の開始からプロポフォールの持続注入の終了まで
|
介入中
|
|
平均動脈圧
時間枠：鎮静ボーラス後。 1)プロポフォール持続投与開始15分後、2)30分後、3)60分後
|
鎮静ボーラス後。 1)プロポフォール持続投与開始15分後、2)30分後、3)60分後
|
|
|
腹部灌流圧
時間枠：鎮静ボーラス後。 1)プロポフォール持続投与開始15分後、2)30分後、3)60分後
|
鎮静ボーラス後。 1)プロポフォール持続投与開始15分後、2)30分後、3)60分後
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Joel Starkopf, MD PhD、Tartu University Hospital; University of Tartu
- スタディディレクター：Annika Reintam Blaser, MD PhD、University of Tartu
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Malbrain ML, Chiumello D, Pelosi P, Wilmer A, Brienza N, Malcangi V, Bihari D, Innes R, Cohen J, Singer P, Japiassu A, Kurtop E, De Keulenaer BL, Daelemans R, Del Turco M, Cosimini P, Ranieri M, Jacquet L, Laterre PF, Gattinoni L. Prevalence of intra-abdominal hypertension in critically ill patients: a multicentre epidemiological study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):822-9. doi: 10.1007/s00134-004-2169-9. Epub 2004 Feb 3.
- Malbrain ML, Chiumello D, Pelosi P, Bihari D, Innes R, Ranieri VM, Del Turco M, Wilmer A, Brienza N, Malcangi V, Cohen J, Japiassu A, De Keulenaer BL, Daelemans R, Jacquet L, Laterre PF, Frank G, de Souza P, Cesana B, Gattinoni L. Incidence and prognosis of intraabdominal hypertension in a mixed population of critically ill patients: a multiple-center epidemiological study. Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):315-22. doi: 10.1097/01.ccm.0000153408.09806.1b.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Kern H, Starkopf J. Primary and secondary intra-abdominal hypertension--different impact on ICU outcome. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1624-31. doi: 10.1007/s00134-008-1134-4. Epub 2008 May 1.
- Cheatham ML, Malbrain ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. II. Recommendations. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):951-62. doi: 10.1007/s00134-007-0592-4. Epub 2007 Mar 22.
- Treggiari MM, Romand JA, Yanez ND, Deem SA, Goldberg J, Hudson L, Heidegger CP, Weiss NS. Randomized trial of light versus deep sedation on mental health after critical illness. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2527-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a5689f.
- Rello J, Diaz E, Roque M, Valles J. Risk factors for developing pneumonia within 48 hours of intubation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jun;159(6):1742-6. doi: 10.1164/ajrccm.159.6.9808030.
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。