Vliv sedace na intraabdominální tlak
Prospektivní intervenční multicentrická studie o vlivu prohloubení sedace na nitrobřišní tlak
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Význam intraabdominálního tlaku (IAP) u kriticky nemocných pacientů se stále více řeší. Několik studií ukázalo, že zvýšená střední IAP je spojena s nepříznivými výsledky na JIP. Prevalence intraabdominální hypertenze (IAH) mezi kriticky nemocnými pacienty je až 50 %, pokud je definována podle maximální IAP, a polovina z toho, pokud je definována podle střední IAP. Rozvoj IAH během období JIP je nezávislým rizikovým faktorem úmrtí. Vzhledem k tak významnému dopadu na výsledky pacientů se mezinárodní konference odborníků shodla a zveřejnila doporučení pro léčbu IAH a abdominálního kompartment syndromu. Jako možnost léčby je mimo jiné navrženo prohloubení sedace. Doporučení je založeno na odborném posudku; nejsou k dispozici žádné kontrolované klinické studie na podporu tohoto přístupu. Důležité je, že nedávné studie ukázaly, že samotná hluboká sedace může být pro pacienty spojena s horšími výsledky. Treggiari et al naznačují, že strategie lehké sedace poskytuje výhody s ohledem na zkrácení doby pobytu na jednotce intenzivní péče a trvání ventilace, aniž by negativně ovlivnila následné duševní zdraví nebo bezpečnost pacienta. Jiní prokázali sníženou mortalitu na JIP a také snížený výskyt ventilátorové pneumonie ve spojení s lehkou sedací.
Jedná se o prospektivní, intervenční, multicentrickou studii. Žádná kontrolní skupina nebude.
Studijní předměty:
Dospělí mechanicky ventilovaní pacienti s IAP mezi 12 a 20 mmHg alespoň ve dvou po sobě jdoucích měřeních, spontánní dechovou aktivitou alespoň 6 dechů/minutu, skóre RASS mezi 0 a -4, pokud nejsou přítomny žádné kontraindikace podávání propofolu a žádné jiné intervence je plánováno snížení IAP.
Studijní intervence:
Prohloubení sedace bude dosaženo bolusem propofolu 1 mg/kg s následnou kontinuální infuzí propofolu 3 mg/kg/h po dobu jedné hodiny. Pacienti, kteří dříve dostávali infuzi propofolu, budou dostávat doplňkový propofol podle protokolu až do maximální rychlosti infuze 5 mg/kg/h.
Série měření IAP bude provedena před (jednou) a po (opakovaném) zásahu (prohloubení sedace).
Hloubka sedace bude hodnocena skóre RASS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonsko, 51014
- Nábor
- Tartu University Hospital
-
Kontakt:
- Martin Padar, MD
- Telefonní číslo: +3725037911
- E-mail: martin.padar@kliinikum.ee
-
Kontakt:
- Joel Starkopf, Professor, MD, PhD
- E-mail: joel.starkopf@kliinikum.ee
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší
- Mechanická ventilace
- IAP mezi 12 a 20 mmHg alespoň ve dvou po sobě jdoucích měřeních během 1-12 hodin
- Spontánní dechová aktivita minimálně 6 dechů/minutu
- Skóre RASS mezi 0 a -4
- Sedace vedená lékařem (pokud je sedativní; na rozdíl od protokolu vedené sestrou)
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace podávání propofolu
- Kontraindikace měření IAP v poloze na zádech s hlavou lůžka v 0°
- Plánována další intervence pro snížení IAP
- Předchozí rychlost infuze propofolu >4 mg/kg/h
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Všichni zapsaní pacienti
Studijní populace: Dospělí mechanicky ventilovaní pacienti s IAP mezi 12 a 20 mmHg alespoň ve dvou po sobě jdoucích měřeních, spontánní dechovou aktivitou alespoň 6 dechů/minutu, skóre RASS mezi 0 a -4, pokud nejsou přítomny žádné kontraindikace podání propofolu a žádná jiná bezprostřední jsou plánovány intervence ke snížení IAP Intervence: Prohloubení sedace Prohloubení sedace bude dosaženo bolusem propofolu s následnou kontinuální infuzí po dobu jedné hodiny. |
Prohloubení sedace bude dosaženo bolusem a následnou kontinuální infuzí propofolu.
Propofol bude dávkován podle tělesné hmotnosti (LBW) pro bolusové podání a podle celkové tělesné hmotnosti (TBW) pro kontinuální infuzi. Všichni pacienti dostanou bolus propofolu 1 mg/kg LBW jako rychlou infuzi během jedné minuty. Měření se provedou jednu minutu po ukončení bolusové infuze. Kontinuální infuze propofolu rychlostí 3 mg/kg/h bude zahájena ihned po dokončení měření, nejpozději do 5 minut po podání bolusu. Rychlost infuze propofolu se v případě hemodynamické nestability sníží o 1 mg/kg/h a v případě potřeby až na minimum 1 mg/kg/h. Maximální celková dávka infuze 5 mg/kg/h nebude překročena (bolus se nebere v úvahu). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nitrobřišní tlak
Časové okno: 30 minut po začátku prohlubování sedace (bolus propofolu)
|
30 minut po začátku prohlubování sedace (bolus propofolu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrobřišní tlak
Časové okno: Po sedativním bolusu; v 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutách po zahájení kontinuální infuze propofolu
|
Po sedativním bolusu; v 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutách po zahájení kontinuální infuze propofolu
|
|
|
Richmondova stupnice rozrušení a sedace
Časové okno: Po sedativním bolusu; v 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutách po zahájení kontinuální infuze propofolu
|
Po sedativním bolusu; v 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutách po zahájení kontinuální infuze propofolu
|
|
|
Spontánní a celková dechová frekvence
Časové okno: Po sedativním bolusu; v 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutách po zahájení kontinuální infuze propofolu
|
Po sedativním bolusu; v 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutách po zahájení kontinuální infuze propofolu
|
|
|
Dechový objem
Časové okno: Po sedativním bolusu; v 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutách po zahájení kontinuální infuze propofolu
|
Po sedativním bolusu; v 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutách po zahájení kontinuální infuze propofolu
|
|
|
PEEP, Ppeak, Pplat
Časové okno: Po sedativním bolusu; v 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutách po zahájení kontinuální infuze propofolu
|
Po sedativním bolusu; v 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutách po zahájení kontinuální infuze propofolu
|
|
|
Celkový počet vazopresorických a inotropních bolusů
Časové okno: Během zásahu
|
Od začátku bolusové injekce propofolu do konce kontinuální infuze propofolu
|
Během zásahu
|
|
Maximální zvýšení dávky noradrenalinu
Časové okno: Během zásahu
|
Od začátku bolusové injekce propofolu do konce kontinuální infuze propofolu
|
Během zásahu
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Po sedativním bolusu; v 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutách po zahájení kontinuální infuze propofolu
|
Po sedativním bolusu; v 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutách po zahájení kontinuální infuze propofolu
|
|
|
Břišní perfuzní tlak
Časové okno: Po sedativním bolusu; v 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutách po zahájení kontinuální infuze propofolu
|
Po sedativním bolusu; v 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutách po zahájení kontinuální infuze propofolu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Joel Starkopf, MD PhD, Tartu University Hospital; University of Tartu
- Ředitel studie: Annika Reintam Blaser, MD PhD, University of Tartu
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Malbrain ML, Chiumello D, Pelosi P, Wilmer A, Brienza N, Malcangi V, Bihari D, Innes R, Cohen J, Singer P, Japiassu A, Kurtop E, De Keulenaer BL, Daelemans R, Del Turco M, Cosimini P, Ranieri M, Jacquet L, Laterre PF, Gattinoni L. Prevalence of intra-abdominal hypertension in critically ill patients: a multicentre epidemiological study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):822-9. doi: 10.1007/s00134-004-2169-9. Epub 2004 Feb 3.
- Malbrain ML, Chiumello D, Pelosi P, Bihari D, Innes R, Ranieri VM, Del Turco M, Wilmer A, Brienza N, Malcangi V, Cohen J, Japiassu A, De Keulenaer BL, Daelemans R, Jacquet L, Laterre PF, Frank G, de Souza P, Cesana B, Gattinoni L. Incidence and prognosis of intraabdominal hypertension in a mixed population of critically ill patients: a multiple-center epidemiological study. Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):315-22. doi: 10.1097/01.ccm.0000153408.09806.1b.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Kern H, Starkopf J. Primary and secondary intra-abdominal hypertension--different impact on ICU outcome. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1624-31. doi: 10.1007/s00134-008-1134-4. Epub 2008 May 1.
- Cheatham ML, Malbrain ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. II. Recommendations. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):951-62. doi: 10.1007/s00134-007-0592-4. Epub 2007 Mar 22.
- Treggiari MM, Romand JA, Yanez ND, Deem SA, Goldberg J, Hudson L, Heidegger CP, Weiss NS. Randomized trial of light versus deep sedation on mental health after critical illness. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2527-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a5689f.
- Rello J, Diaz E, Roque M, Valles J. Risk factors for developing pneumonia within 48 hours of intubation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jun;159(6):1742-6. doi: 10.1164/ajrccm.159.6.9808030.
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .