Effetto della sedazione sulla pressione intraddominale
Studio prospettico multicentrico interventistico sull'effetto dell'approfondimento della sedazione sulla pressione intraddominale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'importanza della pressione intra-addominale (IAP) nei pazienti critici è stata sempre più affrontata. Diversi studi hanno dimostrato che una IAP media elevata è associata a esiti avversi in terapia intensiva. La prevalenza dell'ipertensione intra-addominale (IAH) tra i pazienti critici raggiunge il 50% se definita in base alla IAP massima e la metà se definita in base alla IAP media. Lo sviluppo di IAH durante il periodo di terapia intensiva è un fattore di rischio indipendente per la morte. Considerando un impatto così significativo sull'esito dei pazienti, la conferenza internazionale di esperti ha concordato e pubblicato raccomandazioni per il trattamento della IAH e della sindrome compartimentale addominale. Tra gli altri, l'approfondimento della sedazione è suggerito come opzione terapeutica. La raccomandazione si basa sull'opinione di esperti; non sono disponibili studi clinici controllati a supporto di questo approccio. È importante sottolineare che studi recenti hanno dimostrato che la sedazione profonda stessa può essere associata a risultati peggiori per i pazienti. Treggiari et al. suggeriscono che una strategia di sedazione leggera offre benefici per quanto riguarda la riduzione della degenza in unità di terapia intensiva e la durata della ventilazione senza influire negativamente sulla successiva salute mentale del paziente o sulla sicurezza del paziente. Altri hanno mostrato una ridotta mortalità in terapia intensiva e una ridotta incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica in combinazione con una leggera sedazione.
Questo è uno studio prospettico, interventistico, multicentrico. Non ci sarà alcun gruppo di controllo.
Materie di studio:
Pazienti adulti, ventilati meccanicamente con IAP tra 12 e 20 mmHg in almeno due misurazioni consecutive, attività respiratoria spontanea di almeno 6 respiri/minuto, punteggio RASS tra 0 e -4, se non sono presenti controindicazioni alla somministrazione di propofol e nessun altro intervento per ridurre IAP sono previsti.
Intervento di studio:
L'approfondimento della sedazione sarà ottenuto con un bolo di propofol 1 mg/kg seguito da un'infusione continua di propofol 3 mg/kg/h per un'ora. I pazienti precedentemente sottoposti a infusione di propofol riceveranno propofol supplementare per protocollo fino a una velocità di infusione massima di 5 mg/kg/h.
Verranno eseguite serie di misurazioni di IAP prima (una volta) e dopo (ripetutamente) l'intervento (approfondimento della sedazione).
La profondità della sedazione sarà valutata con il punteggio RASS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estonia, 51014
- Reclutamento
- Tartu University Hospital
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Contatto:
- Martin Padar, MD
- Numero di telefono: +3725037911
- Email: martin.padar@kliinikum.ee
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Contatto:
- Joel Starkopf, Professor, MD, PhD
- Email: joel.starkopf@kliinikum.ee
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più
- Ventilazione meccanica
- IAP tra 12 e 20 mmHg in almeno due misurazioni consecutive entro 1-12 h
- Attività respiratoria spontanea di almeno 6 respiri/minuto
- Punteggio RASS compreso tra 0 e -4
- Sedazione guidata dal medico (se sedato; al contrario del protocollo guidato dall'infermiere)
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla somministrazione di propofol
- Controindicazione alla misurazione della IAP in posizione supina con testata del letto a 0°
- Previsti altri interventi di riduzione della PAI
- Precedente velocità di infusione di propofol >4 mg/kg/h
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Tutti i pazienti arruolati
Popolazione studiata: Pazienti adulti, ventilati meccanicamente con IAP tra 12 e 20 mmHg in almeno due misurazioni consecutive, attività respiratoria spontanea di almeno 6 respiri/minuto, punteggio RASS tra 0 e -4, se non sono presenti controindicazioni alla somministrazione di propofol e nessun altro sono previsti interventi di riduzione della PAI Intervento: Approfondimento della sedazione L'approfondimento della sedazione sarà ottenuto con un bolo di propofol seguito da un'infusione continua per un'ora. |
L'approfondimento della sedazione sarà ottenuto con un bolo e successiva infusione continua di propofol.
Il propofol verrà dosato in base al peso corporeo magro (LBW) per la somministrazione in bolo e in base al peso corporeo totale (TBW) per l'infusione continua. Tutti i pazienti riceveranno un bolo di propofol 1 mg/kg LBW come infusione rapida durante un minuto. Le misurazioni verranno effettuate un minuto dopo la fine dell'infusione del bolo. L'infusione continua di propofol a una velocità di 3 mg/kg/h verrà iniziata immediatamente dopo il completamento delle misurazioni, non oltre 5 minuti dopo la somministrazione del bolo. La velocità di infusione di propofol viene ridotta in caso di instabilità emodinamica di 1 mg/kg/h e fino a un minimo di 1 mg/kg/h, se necessario. La dose massima totale di infusione di 5 mg/kg/h non sarà superata (bolo non considerato). |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Pressione intra-addominale
Lasso di tempo: A 30 minuti dall'inizio dell'approfondimento della sedazione (bolo di propofol)
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A 30 minuti dall'inizio dell'approfondimento della sedazione (bolo di propofol)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pressione intra-addominale
Lasso di tempo: Dopo bolo sedativo; a 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuti dall'inizio dell'infusione continua di propofol
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Dopo bolo sedativo; a 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuti dall'inizio dell'infusione continua di propofol
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Scala di agitazione-sedazione di Richmond
Lasso di tempo: Dopo bolo sedativo; a 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuti dall'inizio dell'infusione continua di propofol
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Dopo bolo sedativo; a 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuti dall'inizio dell'infusione continua di propofol
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Frequenza respiratoria spontanea e totale
Lasso di tempo: Dopo bolo sedativo; a 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuti dall'inizio dell'infusione continua di propofol
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Dopo bolo sedativo; a 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuti dall'inizio dell'infusione continua di propofol
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Volume corrente
Lasso di tempo: Dopo bolo sedativo; a 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuti dall'inizio dell'infusione continua di propofol
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Dopo bolo sedativo; a 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuti dall'inizio dell'infusione continua di propofol
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PEEP, Ppeak, Pplat
Lasso di tempo: Dopo bolo sedativo; a 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuti dall'inizio dell'infusione continua di propofol
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Dopo bolo sedativo; a 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuti dall'inizio dell'infusione continua di propofol
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Numero totale di boli vasopressori e inotropi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Dall'inizio dell'iniezione in bolo di propofol fino alla fine dell'infusione continua di propofol
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Durante l'intervento
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Aumento massimo della dose di noradrenalina
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Dall'inizio dell'iniezione in bolo di propofol fino alla fine dell'infusione continua di propofol
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Durante l'intervento
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Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: Dopo bolo sedativo; a 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuti dall'inizio dell'infusione continua di propofol
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Dopo bolo sedativo; a 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuti dall'inizio dell'infusione continua di propofol
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Pressione di perfusione addominale
Lasso di tempo: Dopo bolo sedativo; a 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuti dall'inizio dell'infusione continua di propofol
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Dopo bolo sedativo; a 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuti dall'inizio dell'infusione continua di propofol
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joel Starkopf, MD PhD, Tartu University Hospital; University of Tartu
- Direttore dello studio: Annika Reintam Blaser, MD PhD, University of Tartu
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Malbrain ML, Chiumello D, Pelosi P, Wilmer A, Brienza N, Malcangi V, Bihari D, Innes R, Cohen J, Singer P, Japiassu A, Kurtop E, De Keulenaer BL, Daelemans R, Del Turco M, Cosimini P, Ranieri M, Jacquet L, Laterre PF, Gattinoni L. Prevalence of intra-abdominal hypertension in critically ill patients: a multicentre epidemiological study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):822-9. doi: 10.1007/s00134-004-2169-9. Epub 2004 Feb 3.
- Malbrain ML, Chiumello D, Pelosi P, Bihari D, Innes R, Ranieri VM, Del Turco M, Wilmer A, Brienza N, Malcangi V, Cohen J, Japiassu A, De Keulenaer BL, Daelemans R, Jacquet L, Laterre PF, Frank G, de Souza P, Cesana B, Gattinoni L. Incidence and prognosis of intraabdominal hypertension in a mixed population of critically ill patients: a multiple-center epidemiological study. Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):315-22. doi: 10.1097/01.ccm.0000153408.09806.1b.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Kern H, Starkopf J. Primary and secondary intra-abdominal hypertension--different impact on ICU outcome. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1624-31. doi: 10.1007/s00134-008-1134-4. Epub 2008 May 1.
- Cheatham ML, Malbrain ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. II. Recommendations. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):951-62. doi: 10.1007/s00134-007-0592-4. Epub 2007 Mar 22.
- Treggiari MM, Romand JA, Yanez ND, Deem SA, Goldberg J, Hudson L, Heidegger CP, Weiss NS. Randomized trial of light versus deep sedation on mental health after critical illness. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2527-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a5689f.
- Rello J, Diaz E, Roque M, Valles J. Risk factors for developing pneumonia within 48 hours of intubation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jun;159(6):1742-6. doi: 10.1164/ajrccm.159.6.9808030.
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Sindromi compartimentali
- Ipertensione
- Ipertensione intraddominale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16062
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Dati/documenti di studio
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