Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sedacji na ciśnienie w jamie brzusznej

6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Joel Starkopf, Tartu University Hospital

Prospektywne, interwencyjne wieloośrodkowe badanie wpływu pogłębienia sedacji na ciśnienie w jamie brzusznej

Celem pracy jest ocena wpływu pogłębienia sedacji na ciśnienie w jamie brzusznej u wentylowanych mechanicznie dorosłych pacjentów z nadciśnieniem wewnątrzbrzusznym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz częściej zwraca się uwagę na znaczenie ciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAP) u krytycznie chorych pacjentów. Kilka badań wykazało, że podwyższone średnie IAP jest związane z niekorzystnymi wynikami OIT. Częstość występowania nadciśnienia wewnątrzbrzusznego (IAH) wśród pacjentów w stanie krytycznym wynosi nawet 50%, jeśli określono na podstawie maksymalnego IAP, i połowę tej wartości, jeśli określono na podstawie średniego IAP. Rozwój IAH w okresie OIT jest niezależnym czynnikiem ryzyka zgonu. Biorąc pod uwagę tak istotny wpływ na wyniki pacjentów, międzynarodowa konferencja ekspertów uzgodniła i opublikowała zalecenia dotyczące leczenia IAH i zespołu przedziału brzusznego. Jako opcję leczenia sugeruje się między innymi pogłębienie sedacji. Zalecenie opiera się na opinii ekspertów; nie ma dostępnych kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających to podejście. Co ważne, ostatnie badania wykazały, że sama głęboka sedacja może wiązać się z gorszym rokowaniem pacjentów. Treggiari i wsp. sugerują, że strategia lekkiej sedacji przynosi korzyści w zakresie skrócenia pobytu na oddziale intensywnej terapii i skrócenia czasu wentylacji bez negatywnego wpływu na zdrowie psychiczne pacjenta lub jego bezpieczeństwo. Inni wykazali zmniejszoną śmiertelność na OIT, jak również zmniejszoną częstość występowania zapalenia płuc związanego z respiratorem w połączeniu z lekką sedacją.

Jest to prospektywne, interwencyjne, wieloośrodkowe badanie. Nie będzie grupy kontrolnej.

Przedmioty studiów:

Dorośli, wentylowani mechanicznie pacjenci z IAP między 12 a 20 mmHg w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach, spontaniczną czynnością oddechową co najmniej 6 oddechów/min, wynikiem RASS między 0 a -4, jeśli nie ma przeciwwskazań do podania propofolu i innych interwencji planowane jest zmniejszenie IAP.

Interwencja w badaniu:

Pogłębienie sedacji zostanie osiągnięte za pomocą bolusa propofolu 1 mg/kg mc., a następnie ciągłego wlewu propofolu 3 mg/kg mc./h przez jedną godzinę. Pacjenci otrzymujący wcześniej propofol we wlewie otrzymają dodatkowo propofol zgodnie z protokołem do maksymalnej szybkości wlewu 5 mg/kg mc./godz.

Seria pomiarów IAP zostanie wykonana przed (jednorazowo) i po (wielokrotnie) interwencji (pogłębieniu sedacji).

Głębokość sedacji zostanie oceniona za pomocą skali RASS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Mechaniczna wentylacja
  • IAP między 12 a 20 mmHg w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach w ciągu 1-12 godzin
  • Spontaniczna aktywność oddechowa co najmniej 6 oddechów na minutę
  • Wynik RASS od 0 do -4
  • Sedacja prowadzona przez lekarza (jeśli jest uspokojona; w przeciwieństwie do protokołu prowadzonego przez pielęgniarkę)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do podawania propofolu
  • Przeciwwskazanie do pomiaru IAP w pozycji leżącej z wezgłowiem łóżka ustawionym na 0°
  • Planowana inna interwencja w celu zmniejszenia IAP
  • Poprzednia szybkość wlewu propofolu >4 mg/kg mc./godz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wszyscy zarejestrowani pacjenci

Badana populacja:

Dorośli, wentylowani mechanicznie pacjenci z IAP od 12 do 20 mmHg w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach, spontaniczną czynnością oddechową co najmniej 6 oddechów/min, wynikiem RASS od 0 do -4, jeśli nie ma przeciwwskazań do podania propofolu i nie ma innych natychmiastowych planowane są interwencje mające na celu ograniczenie IAP

Interwencja: Pogłębienie sedacji Pogłębienie sedacji osiąga się za pomocą bolusa propofolu, po którym następuje ciągła infuzja przez jedną godzinę.
Procedura: Pogłębienie sedacji
Pogłębienie sedacji zostanie osiągnięte za pomocą bolusa, a następnie ciągłego wlewu propofolu.
Lek: Propofol

Propofol będzie dawkowany zgodnie z beztłuszczową masą ciała (LBW) w przypadku podawania w bolusie i zgodnie z całkowitą masą ciała (TBW) w przypadku wlewu ciągłego.

Wszyscy pacjenci otrzymają bolus propofolu 1 mg/kg mc. w szybkim wlewie trwającym jedną minutę. Pomiary zostaną wykonane minutę po zakończeniu wlewu bolusa. Ciągły wlew propofolu z szybkością 3 mg/kg/h rozpocznie się natychmiast po zakończeniu pomiarów, nie później niż 5 minut po podaniu bolusa. Szybkość wlewu propofolu zmniejsza się w przypadku niestabilności hemodynamicznej o 1 mg/kg mc./godz., w razie potrzeby do minimalnej wartości 1 mg/kg mc./godz. Maksymalna całkowita dawka infuzji wynosząca 5 mg/kg mc./h nie zostanie przekroczona (bolus nie jest brany pod uwagę).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ciśnienie w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Po 30 minutach od rozpoczęcia pogłębiania sedacji (bolus propofolu)
Po 30 minutach od rozpoczęcia pogłębiania sedacji (bolus propofolu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie w jamie brzusznej
Ramy czasowe: Po bolusie uspokajającym; w 1) 15, 2) 30, 3) 60 minut po rozpoczęciu ciągłego wlewu propofolu
Po bolusie uspokajającym; w 1) 15, 2) 30, 3) 60 minut po rozpoczęciu ciągłego wlewu propofolu
Skala pobudzenia-sedacji Richmond
Ramy czasowe: Po bolusie uspokajającym; w 1) 15, 2) 30, 3) 60 minut po rozpoczęciu ciągłego wlewu propofolu
Po bolusie uspokajającym; w 1) 15, 2) 30, 3) 60 minut po rozpoczęciu ciągłego wlewu propofolu
Spontaniczna i całkowita częstość oddechów
Ramy czasowe: Po bolusie uspokajającym; w 1) 15, 2) 30, 3) 60 minut po rozpoczęciu ciągłego wlewu propofolu
Po bolusie uspokajającym; w 1) 15, 2) 30, 3) 60 minut po rozpoczęciu ciągłego wlewu propofolu
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: Po bolusie uspokajającym; w 1) 15, 2) 30, 3) 60 minut po rozpoczęciu ciągłego wlewu propofolu
Po bolusie uspokajającym; w 1) 15, 2) 30, 3) 60 minut po rozpoczęciu ciągłego wlewu propofolu
PEEP, Ppeak, Pplat
Ramy czasowe: Po bolusie uspokajającym; w 1) 15, 2) 30, 3) 60 minut po rozpoczęciu ciągłego wlewu propofolu
Po bolusie uspokajającym; w 1) 15, 2) 30, 3) 60 minut po rozpoczęciu ciągłego wlewu propofolu
Całkowita liczba bolusów wazopresyjnych i inotropowych
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Od początku wstrzyknięcia bolusa propofolu do zakończenia ciągłego wlewu propofolu
Podczas interwencji
Maksymalny wzrost dawki noradrenaliny
Ramy czasowe: Podczas interwencji
Od początku wstrzyknięcia bolusa propofolu do zakończenia ciągłego wlewu propofolu
Podczas interwencji
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Po bolusie uspokajającym; w 1) 15, 2) 30, 3) 60 minut po rozpoczęciu ciągłego wlewu propofolu
Po bolusie uspokajającym; w 1) 15, 2) 30, 3) 60 minut po rozpoczęciu ciągłego wlewu propofolu
Ciśnienie perfuzji jamy brzusznej
Ramy czasowe: Po bolusie uspokajającym; w 1) 15, 2) 30, 3) 60 minut po rozpoczęciu ciągłego wlewu propofolu
Po bolusie uspokajającym; w 1) 15, 2) 30, 3) 60 minut po rozpoczęciu ciągłego wlewu propofolu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tartu University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joel Starkopf, MD PhD, Tartu University Hospital; University of Tartu
  • Dyrektor Studium: Annika Reintam Blaser, MD PhD, University of Tartu

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj