Wirkung der Sedierung auf den intraabdominalen Druck
Prospektive, interventionelle, multizentrische Studie zur Wirkung der Vertiefung der Sedierung auf den intraabdominalen Druck
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bedeutung des intraabdominellen Drucks (IAP) bei kritisch kranken Patienten wird zunehmend thematisiert. Mehrere Studien haben gezeigt, dass ein erhöhter mittlerer IAP mit ungünstigen Ergebnissen auf der Intensivstation verbunden ist. Die Prävalenz der intraabdominalen Hypertonie (IAH) bei kritisch kranken Patienten beträgt bis zu 50 %, wenn sie nach dem maximalen IAP definiert wird, und die Hälfte davon, wenn sie nach dem mittleren IAP definiert wird. Die Entwicklung einer IAH während der Dauer der Intensivstation ist ein unabhängiger Risikofaktor für den Tod. In Anbetracht dieser signifikanten Auswirkungen auf das Behandlungsergebnis hat sich eine internationale Expertenkonferenz auf Empfehlungen zur Behandlung von IAH und abdominalem Kompartmentsyndrom geeinigt und diese veröffentlicht. Als Behandlungsoption wird unter anderem die Vertiefung der Sedierung vorgeschlagen. Die Empfehlung basiert auf Expertenmeinung; Es sind keine kontrollierten klinischen Studien verfügbar, die diesen Ansatz unterstützen. Wichtig ist, dass neuere Studien gezeigt haben, dass eine tiefe Sedierung selbst mit einem schlechteren Ergebnis für die Patienten verbunden sein kann. Treggiari et al. schlagen vor, dass eine Strategie der leichten Sedierung Vorteile im Hinblick auf die Verkürzung des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Dauer der Beatmung bietet, ohne die spätere psychische Gesundheit oder Patientensicherheit des Patienten zu beeinträchtigen. Andere haben eine reduzierte Sterblichkeit auf der Intensivstation sowie eine reduzierte Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie in Verbindung mit leichter Sedierung gezeigt.
Dies ist eine prospektive, interventionelle, multizentrische Studie. Es wird keine Kontrollgruppe geben.
Studienfächer:
Erwachsene, beatmete Patienten mit IAP zwischen 12 und 20 mmHg bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen, Spontanatmungsaktivität von mindestens 6 Atemzügen/Minute, RASS-Score zwischen 0 und -4, wenn keine Kontraindikationen für die Gabe von Propofol und keine anderen Interventionen vorliegen zur Reduzierung des IAP sind geplant.
Studienintervention:
Eine Vertiefung der Sedierung wird mit einem Bolus von 1 mg/kg Propofol erreicht, gefolgt von einer einstündigen kontinuierlichen Infusion von 3 mg/kg/h Propofol. Patienten, die zuvor eine Propofol-Infusion erhalten haben, erhalten pro Protokoll zusätzlich Propofol bis zu einer maximalen Infusionsrate von 5 mg/kg/h.
Messreihen des IAP werden vor (einmalig) und nach (mehrmaliger) Intervention (Vertiefung der Sedierung) durchgeführt.
Die Tiefe der Sedierung wird mit dem RASS-Score bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estland, 51014
- Rekrutierung
- Tartu University Hospital
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Kontakt:
- Martin Padar, MD
- Telefonnummer: +3725037911
- E-Mail: martin.padar@kliinikum.ee
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Kontakt:
- Joel Starkopf, Professor, MD, PhD
- E-Mail: joel.starkopf@kliinikum.ee
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Mechanische Lüftung
- IAP zwischen 12 und 20 mmHg bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen innerhalb von 1-12 h
- Spontane Atmungsaktivität von mindestens 6 Atemzügen/Minute
- RASS-Score zwischen 0 und -4
- Vom Arzt geleitete Sedierung (falls sediert; im Gegensatz zum vom Pflegepersonal geleiteten Protokoll)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für die Verabreichung von Propofol
- Kontraindikation für die IAP-Messung in Rückenlage mit Kopfende in 0°
- Weitere Eingriffe zur Senkung des IAP geplant
- Vorherige Propofol-Infusionsrate >4 mg/kg/h
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Alle angemeldeten Patienten
Studienpopulation: Erwachsene, beatmete Patienten mit IAP zwischen 12 und 20 mmHg bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Messungen, Spontanatmungsaktivität von mindestens 6 Atemzügen/Minute, RASS-Score zwischen 0 und -4, wenn keine Kontraindikationen für die Gabe von Propofol und keine andere unmittelbare Anwendung vorliegen Interventionen zur Senkung des IAP sind geplant Intervention: Vertiefung der Sedierung Die Vertiefung der Sedierung wird mit einem Propofol-Bolus erreicht, gefolgt von einer einstündigen Dauerinfusion. |
Eine Vertiefung der Sedierung wird durch einen Bolus und anschließende Dauerinfusion von Propofol erreicht.
Propofol wird bei der Bolusverabreichung nach dem mageren Körpergewicht (LBW) und bei der Dauerinfusion nach dem Gesamtkörpergewicht (TBW) dosiert. Alle Patienten erhalten einen einminütigen Bolus von Propofol 1 mg/kg LBW als schnelle Infusion. Die Messungen werden eine Minute nach Beendigung der Bolusinfusion durchgeführt. Die kontinuierliche Infusion von Propofol mit einer Rate von 3 mg/kg/h wird sofort nach Abschluss der Messungen begonnen, nicht später als 5 Minuten nach der Bolusverabreichung. Die Propofol-Infusionsrate wird im Falle einer hämodynamischen Instabilität um 1 mg/kg/h und bei Bedarf bis zu einem Minimum von 1 mg/kg/h verringert. Die maximale Gesamtdosis der Infusion von 5 mg/kg/h wird nicht überschritten (Bolus wird nicht berücksichtigt). |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Intraabdominaler Druck
Zeitfenster: 30 Minuten nach Beginn der Sedierungsvertiefung (Propofol-Bolus)
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30 Minuten nach Beginn der Sedierungsvertiefung (Propofol-Bolus)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraabdominaler Druck
Zeitfenster: Nach Beruhigungsbolus; bei 1) 15, 2) 30, 3) 60 Minuten nach Beginn der Dauerinfusion von Propofol
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Nach Beruhigungsbolus; bei 1) 15, 2) 30, 3) 60 Minuten nach Beginn der Dauerinfusion von Propofol
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Richmond Agitation-Sedierungsskala
Zeitfenster: Nach Beruhigungsbolus; bei 1) 15, 2) 30, 3) 60 Minuten nach Beginn der Dauerinfusion von Propofol
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Nach Beruhigungsbolus; bei 1) 15, 2) 30, 3) 60 Minuten nach Beginn der Dauerinfusion von Propofol
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Spontane und totale Atemfrequenz
Zeitfenster: Nach Beruhigungsbolus; bei 1) 15, 2) 30, 3) 60 Minuten nach Beginn der Dauerinfusion von Propofol
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Nach Beruhigungsbolus; bei 1) 15, 2) 30, 3) 60 Minuten nach Beginn der Dauerinfusion von Propofol
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Tidalvolumen
Zeitfenster: Nach Beruhigungsbolus; bei 1) 15, 2) 30, 3) 60 Minuten nach Beginn der Dauerinfusion von Propofol
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Nach Beruhigungsbolus; bei 1) 15, 2) 30, 3) 60 Minuten nach Beginn der Dauerinfusion von Propofol
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PEEP, Ppeak, Pplat
Zeitfenster: Nach Beruhigungsbolus; bei 1) 15, 2) 30, 3) 60 Minuten nach Beginn der Dauerinfusion von Propofol
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Nach Beruhigungsbolus; bei 1) 15, 2) 30, 3) 60 Minuten nach Beginn der Dauerinfusion von Propofol
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Gesamtzahl der Vasopressor- und inotropen Boli
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Vom Beginn der Bolusinjektion von Propofol bis zum Ende der Dauerinfusion von Propofol
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Während des Eingriffs
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Maximale Erhöhung der Dosis von Noradrenalin
Zeitfenster: Während des Eingriffs
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Vom Beginn der Bolusinjektion von Propofol bis zum Ende der Dauerinfusion von Propofol
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Während des Eingriffs
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Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Nach Beruhigungsbolus; bei 1) 15, 2) 30, 3) 60 Minuten nach Beginn der Dauerinfusion von Propofol
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Nach Beruhigungsbolus; bei 1) 15, 2) 30, 3) 60 Minuten nach Beginn der Dauerinfusion von Propofol
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Abdominaler Perfusionsdruck
Zeitfenster: Nach Beruhigungsbolus; bei 1) 15, 2) 30, 3) 60 Minuten nach Beginn der Dauerinfusion von Propofol
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Nach Beruhigungsbolus; bei 1) 15, 2) 30, 3) 60 Minuten nach Beginn der Dauerinfusion von Propofol
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joel Starkopf, MD PhD, Tartu University Hospital; University of Tartu
- Studienleiter: Annika Reintam Blaser, MD PhD, University of Tartu
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Malbrain ML, Chiumello D, Pelosi P, Wilmer A, Brienza N, Malcangi V, Bihari D, Innes R, Cohen J, Singer P, Japiassu A, Kurtop E, De Keulenaer BL, Daelemans R, Del Turco M, Cosimini P, Ranieri M, Jacquet L, Laterre PF, Gattinoni L. Prevalence of intra-abdominal hypertension in critically ill patients: a multicentre epidemiological study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):822-9. doi: 10.1007/s00134-004-2169-9. Epub 2004 Feb 3.
- Malbrain ML, Chiumello D, Pelosi P, Bihari D, Innes R, Ranieri VM, Del Turco M, Wilmer A, Brienza N, Malcangi V, Cohen J, Japiassu A, De Keulenaer BL, Daelemans R, Jacquet L, Laterre PF, Frank G, de Souza P, Cesana B, Gattinoni L. Incidence and prognosis of intraabdominal hypertension in a mixed population of critically ill patients: a multiple-center epidemiological study. Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):315-22. doi: 10.1097/01.ccm.0000153408.09806.1b.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Kern H, Starkopf J. Primary and secondary intra-abdominal hypertension--different impact on ICU outcome. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1624-31. doi: 10.1007/s00134-008-1134-4. Epub 2008 May 1.
- Cheatham ML, Malbrain ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. II. Recommendations. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):951-62. doi: 10.1007/s00134-007-0592-4. Epub 2007 Mar 22.
- Treggiari MM, Romand JA, Yanez ND, Deem SA, Goldberg J, Hudson L, Heidegger CP, Weiss NS. Randomized trial of light versus deep sedation on mental health after critical illness. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2527-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a5689f.
- Rello J, Diaz E, Roque M, Valles J. Risk factors for developing pneumonia within 48 hours of intubation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jun;159(6):1742-6. doi: 10.1164/ajrccm.159.6.9808030.
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
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- Intraabdominale Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Propofol
Andere Studien-ID-Nummern
- 16062
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Studiendaten/Dokumente
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