Efecto de la sedación sobre la presión intraabdominal
Estudio prospectivo multicéntrico de intervención sobre el efecto de la profundización de la sedación en la presión intraabdominal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La importancia de la presión intraabdominal (PIA) en pacientes críticos se ha abordado cada vez más. Varios estudios han demostrado que la PIA media elevada se asocia con resultados adversos en la UCI. La prevalencia de hipertensión intraabdominal (HIA) entre pacientes en estado crítico es tan alta como el 50% si se define según la PIA máxima y la mitad si se define según la PIA media. El desarrollo de HIA durante el período de UCI es un factor de riesgo independiente de muerte. Teniendo en cuenta un impacto tan significativo en el resultado de los pacientes, la conferencia internacional de expertos acordó y publicó recomendaciones para el tratamiento de la HIA y el síndrome compartimental abdominal. Entre otras, se sugiere como opción de tratamiento la profundización de la sedación. La recomendación se basa en la opinión de expertos; no hay estudios clínicos controlados disponibles para apoyar este enfoque. Es importante destacar que estudios recientes han demostrado que la sedación profunda en sí misma puede estar asociada con peores resultados para los pacientes. Treggiari et al sugieren que una estrategia de sedación ligera brinda beneficios con respecto a la reducción de la estadía en la unidad de cuidados intensivos y la duración de la ventilación sin afectar negativamente la salud mental o la seguridad del paciente posterior. Otros han mostrado una reducción de la mortalidad en la UCI, así como una reducción de la incidencia de neumonía asociada al ventilador junto con una sedación ligera.
Se trata de un estudio prospectivo, intervencionista y multicéntrico. No habrá grupo de control.
Materias de estudio:
Pacientes adultos, ventilados mecánicamente con PIA entre 12 y 20 mmHg en al menos dos mediciones consecutivas, actividad respiratoria espontánea de al menos 6 respiraciones/minuto, puntuación RASS entre 0 y -4, si no hay contraindicaciones para la administración de propofol y no hay otras intervenciones para reducir la IAP están previstas.
Intervención del estudio:
La profundización de la sedación se conseguirá con un bolo de propofol 1 mg/kg seguido de una infusión continua de propofol 3 mg/kg/h durante una hora. Los pacientes que recibieron previamente una infusión de propofol recibirán propofol suplementario por protocolo hasta una velocidad de infusión máxima de 5 mg/kg/h.
Se realizarán series de mediciones de PIA antes (una vez) y después (repetidamente) de la intervención (profundización de la sedación).
La profundidad de la sedación se evaluará con la puntuación RASS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonia, 51014
- Reclutamiento
- Tartu University Hospital
-
Contacto:
- Martin Padar, MD
- Número de teléfono: +3725037911
- Correo electrónico: martin.padar@kliinikum.ee
-
Contacto:
- Joel Starkopf, Professor, MD, PhD
- Correo electrónico: joel.starkopf@kliinikum.ee
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Ventilacion mecanica
- PIA entre 12 y 20 mmHg en al menos dos mediciones consecutivas en 1-12 h
- Actividad respiratoria espontánea de al menos 6 respiraciones/minuto
- Puntuación RASS entre 0 y -4
- Sedación dirigida por un médico (si está sedado; a diferencia del protocolo dirigido por una enfermera)
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la administración de propofol
- Contraindicación para la medición de la PIA en posición supina con la cabecera de la cama a 0°
- Otra intervención para la reducción de la PIA planificada
- Tasa de infusión de propofol previa > 4 mg/kg/h
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Todos los pacientes inscritos
Población de estudio: Pacientes adultos, ventilados mecánicamente con PIA entre 12 y 20 mmHg en al menos dos mediciones consecutivas, actividad respiratoria espontánea de al menos 6 respiraciones/minuto, puntaje RASS entre 0 y -4, si no hay contraindicaciones para la administración de propofol y no hay otras medidas inmediatas. se planifican intervenciones para reducir la PIA Intervención: Profundización de la sedación La profundización de la sedación se logrará con un bolo de propofol seguido de infusión continua durante una hora. |
La profundización de la sedación se conseguirá con un bolo y posterior infusión continua de propofol.
El propofol se dosificará según el peso corporal magro (LBW) para la administración en bolo y según el peso corporal total (TBW) para la infusión continua. Todos los pacientes recibirán un bolo de propofol 1 mg/kg BPN en infusión rápida durante un minuto. Las mediciones se realizarán un minuto después de finalizar la infusión del bolo. La infusión continua de propofol a una velocidad de 3 mg/kg/h se iniciará inmediatamente después de completar las mediciones, a más tardar 5 minutos después de la administración del bolo. La velocidad de infusión de propofol se reduce en caso de inestabilidad hemodinámica en 1 mg/kg/h y hasta un mínimo de 1 mg/kg/h, si es necesario. No se excederá la dosis total máxima de infusión de 5 mg/kg/h (no se considerará bolo). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Presión intraabdominal
Periodo de tiempo: A los 30 minutos del inicio de la profundización de la sedación (bolo de propofol)
|
A los 30 minutos del inicio de la profundización de la sedación (bolo de propofol)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión intraabdominal
Periodo de tiempo: Después del bolo sedante; a los 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos después de iniciar la infusión continua de propofol
|
Después del bolo sedante; a los 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos después de iniciar la infusión continua de propofol
|
|
|
Escala de agitación-sedación de Richmond
Periodo de tiempo: Después del bolo sedante; a los 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos después de iniciar la infusión continua de propofol
|
Después del bolo sedante; a los 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos después de iniciar la infusión continua de propofol
|
|
|
Frecuencia respiratoria espontánea y total
Periodo de tiempo: Después del bolo sedante; a los 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos después de iniciar la infusión continua de propofol
|
Después del bolo sedante; a los 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos después de iniciar la infusión continua de propofol
|
|
|
Volumen corriente
Periodo de tiempo: Después del bolo sedante; a los 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos después de iniciar la infusión continua de propofol
|
Después del bolo sedante; a los 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos después de iniciar la infusión continua de propofol
|
|
|
PEEP, Ppico, Pplat
Periodo de tiempo: Después del bolo sedante; a los 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos después de iniciar la infusión continua de propofol
|
Después del bolo sedante; a los 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos después de iniciar la infusión continua de propofol
|
|
|
Número total de bolos de vasopresores e inotrópicos
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Desde el inicio de la inyección en bolo de propofol hasta el final de la infusión continua de propofol
|
Durante la intervención
|
|
Aumento máximo de la dosis de noradrenalina
Periodo de tiempo: Durante la intervención
|
Desde el inicio de la inyección en bolo de propofol hasta el final de la infusión continua de propofol
|
Durante la intervención
|
|
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Después del bolo sedante; a los 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos después de iniciar la infusión continua de propofol
|
Después del bolo sedante; a los 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos después de iniciar la infusión continua de propofol
|
|
|
Presión de perfusión abdominal
Periodo de tiempo: Después del bolo sedante; a los 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos después de iniciar la infusión continua de propofol
|
Después del bolo sedante; a los 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos después de iniciar la infusión continua de propofol
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Joel Starkopf, MD PhD, Tartu University Hospital; University of Tartu
- Director de estudio: Annika Reintam Blaser, MD PhD, University of Tartu
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malbrain ML, Chiumello D, Pelosi P, Wilmer A, Brienza N, Malcangi V, Bihari D, Innes R, Cohen J, Singer P, Japiassu A, Kurtop E, De Keulenaer BL, Daelemans R, Del Turco M, Cosimini P, Ranieri M, Jacquet L, Laterre PF, Gattinoni L. Prevalence of intra-abdominal hypertension in critically ill patients: a multicentre epidemiological study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):822-9. doi: 10.1007/s00134-004-2169-9. Epub 2004 Feb 3.
- Malbrain ML, Chiumello D, Pelosi P, Bihari D, Innes R, Ranieri VM, Del Turco M, Wilmer A, Brienza N, Malcangi V, Cohen J, Japiassu A, De Keulenaer BL, Daelemans R, Jacquet L, Laterre PF, Frank G, de Souza P, Cesana B, Gattinoni L. Incidence and prognosis of intraabdominal hypertension in a mixed population of critically ill patients: a multiple-center epidemiological study. Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):315-22. doi: 10.1097/01.ccm.0000153408.09806.1b.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Kern H, Starkopf J. Primary and secondary intra-abdominal hypertension--different impact on ICU outcome. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1624-31. doi: 10.1007/s00134-008-1134-4. Epub 2008 May 1.
- Cheatham ML, Malbrain ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. II. Recommendations. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):951-62. doi: 10.1007/s00134-007-0592-4. Epub 2007 Mar 22.
- Treggiari MM, Romand JA, Yanez ND, Deem SA, Goldberg J, Hudson L, Heidegger CP, Weiss NS. Randomized trial of light versus deep sedation on mental health after critical illness. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2527-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a5689f.
- Rello J, Diaz E, Roque M, Valles J. Risk factors for developing pneumonia within 48 hours of intubation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jun;159(6):1742-6. doi: 10.1164/ajrccm.159.6.9808030.
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Síndromes Compartimentales
- Hipertensión
- Hipertensión intraabdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- 16062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Datos del estudio/Documentos
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .