Efeito da sedação na pressão intra-abdominal
Estudo Prospectivo Intervencionista Multicêntrico sobre o Efeito do Aprofundamento da Sedação na Pressão Intra-abdominal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A importância da pressão intra-abdominal (PIA) em pacientes críticos tem sido abordada cada vez mais. Vários estudos demonstraram que a PIA média elevada está associada a resultados adversos na UTI. A prevalência de hipertensão intra-abdominal (HAI) entre pacientes críticos chega a 50% se definida pela PIA máxima e metade se definida pela PIA média. O desenvolvimento de HIA durante o período de UTI é um fator de risco independente para óbito. Considerando esse impacto significativo no resultado dos pacientes, uma conferência internacional de especialistas concordou e publicou recomendações para o tratamento da HIA e da síndrome compartimental abdominal. Entre outros, o aprofundamento da sedação é sugerido como opção de tratamento. A recomendação é baseada na opinião de especialistas; não há estudos clínicos controlados disponíveis para apoiar esta abordagem. É importante ressaltar que estudos recentes mostraram que a própria sedação profunda pode estar associada a piores resultados para os pacientes. Treggiari et al sugerem que uma estratégia de sedação leve oferece benefícios em relação à redução da permanência na unidade de terapia intensiva e duração da ventilação sem afetar negativamente a saúde mental ou a segurança do paciente. Outros mostraram redução da mortalidade na UTI, bem como redução da incidência de pneumonia associada ao ventilador em conjunto com sedação leve.
Este é um estudo prospectivo, intervencional e multicêntrico. Não haverá grupo de controle.
Temas de estudo:
Pacientes adultos em ventilação mecânica com PIA entre 12 e 20 mmHg em pelo menos duas medições consecutivas, atividade respiratória espontânea de pelo menos 6 respirações/minuto, escore RASS entre 0 e -4, se não houver contraindicações para a administração de propofol e nenhuma outra intervenção para reduzir o IAP estão planejados.
Intervenção do estudo:
O aprofundamento da sedação será feito com bolus de propofol 1 mg/kg seguido de infusão contínua de propofol 3 mg/kg/h por uma hora. Os pacientes que receberam anteriormente infusão de propofol receberão propofol suplementar por protocolo até uma taxa de infusão máxima de 5 mg/kg/h.
Séries de medições da PIA serão realizadas antes (uma vez) e após (repetidamente) a intervenção (aprofundamento da sedação).
A profundidade da sedação será avaliada com o escore RASS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estônia, 51014
- Recrutamento
- Tartu University Hospital
-
Contato:
- Martin Padar, MD
- Número de telefone: +3725037911
- E-mail: martin.padar@kliinikum.ee
-
Contato:
- Joel Starkopf, Professor, MD, PhD
- E-mail: joel.starkopf@kliinikum.ee
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Ventilação mecânica
- PIA entre 12 e 20 mmHg em pelo menos duas medições consecutivas em 1-12 h
- Atividade respiratória espontânea de pelo menos 6 respirações/minuto
- Pontuação RASS entre 0 e -4
- Sedação conduzida pelo médico (se sedado; em oposição ao protocolo liderado pela enfermeira)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para administração de propofol
- Contra-indicação para medição da PIA em decúbito dorsal com cabeceira a 0°
- Outra intervenção para redução da IAP planejada
- Taxa de infusão anterior de propofol >4 mg/kg/h
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Todos os pacientes inscritos
População do estudo: Pacientes adultos, ventilados mecanicamente, com PIA entre 12 e 20 mmHg em pelo menos duas medidas consecutivas, atividade respiratória espontânea de pelo menos 6 respirações/minuto, escore RASS entre 0 e -4, se não houver contraindicações à administração de propofol e nenhuma outra intervenções para reduzir a IAP estão planejadas Intervenção: Aprofundamento da sedação O aprofundamento da sedação será obtido com propofol em bolus seguido de infusão contínua por uma hora. |
O aprofundamento da sedação será obtido com bolus e posterior infusão contínua de propofol.
O propofol será dosado de acordo com o peso corporal magro (BPN) para administração em bolus e de acordo com o peso corporal total (TBW) para infusão contínua. Todos os pacientes receberão um bolus de propofol 1 mg/kg BPN em infusão rápida durante um minuto. As medições serão feitas um minuto após o término da infusão em bolus. A infusão contínua de propofol a uma taxa de 3 mg/kg/h será iniciada imediatamente após a conclusão das medições, não mais que 5 minutos após a administração em bolus. A taxa de infusão de propofol é diminuída em caso de instabilidade hemodinâmica em 1 mg/kg/h e até um mínimo de 1 mg/kg/h, se necessário. A dose total máxima de infusão de 5 mg/kg/h não será excedida (bolus não considerado). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pressão intra-abdominal
Prazo: Aos 30 minutos após o início do aprofundamento da sedação (propofol em bolus)
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Aos 30 minutos após o início do aprofundamento da sedação (propofol em bolus)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão intra-abdominal
Prazo: Após bolus sedativo; aos 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos após o início da infusão contínua de propofol
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Após bolus sedativo; aos 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos após o início da infusão contínua de propofol
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Escala de Agitação-Sedação de Richmond
Prazo: Após bolus sedativo; aos 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos após o início da infusão contínua de propofol
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Após bolus sedativo; aos 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos após o início da infusão contínua de propofol
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Frequência respiratória espontânea e total
Prazo: Após bolus sedativo; aos 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos após o início da infusão contínua de propofol
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Após bolus sedativo; aos 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos após o início da infusão contínua de propofol
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Volume corrente
Prazo: Após bolus sedativo; aos 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos após o início da infusão contínua de propofol
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Após bolus sedativo; aos 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos após o início da infusão contínua de propofol
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PEEP, Ppeak, Pplat
Prazo: Após bolus sedativo; aos 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos após o início da infusão contínua de propofol
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Após bolus sedativo; aos 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos após o início da infusão contínua de propofol
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Número total de bolus de vasopressores e inotrópicos
Prazo: Durante a intervenção
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Desde o início da injeção em bolus de propofol até o final da infusão contínua de propofol
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Durante a intervenção
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Aumento máximo da dose de noradrenalina
Prazo: Durante a intervenção
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Desde o início da injeção em bolus de propofol até o final da infusão contínua de propofol
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Durante a intervenção
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Pressão arterial média
Prazo: Após bolus sedativo; aos 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos após o início da infusão contínua de propofol
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Após bolus sedativo; aos 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos após o início da infusão contínua de propofol
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Pressão de perfusão abdominal
Prazo: Após bolus sedativo; aos 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos após o início da infusão contínua de propofol
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Após bolus sedativo; aos 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutos após o início da infusão contínua de propofol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joel Starkopf, MD PhD, Tartu University Hospital; University of Tartu
- Diretor de estudo: Annika Reintam Blaser, MD PhD, University of Tartu
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Malbrain ML, Chiumello D, Pelosi P, Wilmer A, Brienza N, Malcangi V, Bihari D, Innes R, Cohen J, Singer P, Japiassu A, Kurtop E, De Keulenaer BL, Daelemans R, Del Turco M, Cosimini P, Ranieri M, Jacquet L, Laterre PF, Gattinoni L. Prevalence of intra-abdominal hypertension in critically ill patients: a multicentre epidemiological study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):822-9. doi: 10.1007/s00134-004-2169-9. Epub 2004 Feb 3.
- Malbrain ML, Chiumello D, Pelosi P, Bihari D, Innes R, Ranieri VM, Del Turco M, Wilmer A, Brienza N, Malcangi V, Cohen J, Japiassu A, De Keulenaer BL, Daelemans R, Jacquet L, Laterre PF, Frank G, de Souza P, Cesana B, Gattinoni L. Incidence and prognosis of intraabdominal hypertension in a mixed population of critically ill patients: a multiple-center epidemiological study. Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):315-22. doi: 10.1097/01.ccm.0000153408.09806.1b.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Kern H, Starkopf J. Primary and secondary intra-abdominal hypertension--different impact on ICU outcome. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1624-31. doi: 10.1007/s00134-008-1134-4. Epub 2008 May 1.
- Cheatham ML, Malbrain ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. II. Recommendations. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):951-62. doi: 10.1007/s00134-007-0592-4. Epub 2007 Mar 22.
- Treggiari MM, Romand JA, Yanez ND, Deem SA, Goldberg J, Hudson L, Heidegger CP, Weiss NS. Randomized trial of light versus deep sedation on mental health after critical illness. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2527-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a5689f.
- Rello J, Diaz E, Roque M, Valles J. Risk factors for developing pneumonia within 48 hours of intubation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jun;159(6):1742-6. doi: 10.1164/ajrccm.159.6.9808030.
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Síndromes Compartimentais
- Hipertensão
- Hipertensão Intra-Abdominal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- 16062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Dados/documentos do estudo
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