Virkning af sedation på intraabdominalt tryk
Prospektiv, interventionel multicenterundersøgelse af effekten af uddybning af sedation på intraabdominalt tryk
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydningen af intraabdominalt tryk (IAP) hos kritisk syge patienter er blevet behandlet i stigende grad. Adskillige undersøgelser har vist, at forhøjet gennemsnitlig IAP er forbundet med uønskede ICU-resultater. Forekomsten af intraabdominal hypertension (IAH) blandt kritisk syge patienter er så høj som 50 %, hvis defineret i henhold til maksimal IAP, og halvdelen af den, hvis defineret i henhold til middel IAP. Udvikling af IAH i ICU-perioden er en uafhængig risikofaktor for død. I betragtning af en så betydelig indvirkning på patienternes resultat, har den internationale ekspertkonference vedtaget og offentliggjort anbefalinger til behandling af IAH og abdominalt kompartmentsyndrom. Blandt andet foreslås uddybning af sedation som behandlingsmulighed. Anbefalingen er baseret på ekspertudtalelse; der er ingen kontrollerede kliniske undersøgelser tilgængelige for at understøtte denne tilgang. Det er vigtigt, at nyere undersøgelser har vist, at dyb sedation i sig selv kan være forbundet med et værre resultat for patienterne. Treggiari et al foreslår, at en strategi med let sedation giver fordele med hensyn til reduktion af intensivafdelingsophold og varighed af ventilation uden at påvirke efterfølgende patientens mentale sundhed eller patientsikkerhed negativt. Andre har vist reduceret ICU-dødelighed samt reduceret forekomst af ventilator-associeret pneumoni i forbindelse med let sedation.
Dette er en prospektiv, interventionel, multicenter undersøgelse. Der vil ikke være nogen kontrolgruppe.
Studiefag:
Voksne, mekanisk ventilerede patienter med IAP mellem 12 og 20 mmHg i mindst to på hinanden følgende målinger, spontan vejrtrækningsaktivitet på mindst 6 vejrtrækninger/minut, RASS-score mellem 0 og -4, hvis der ikke er kontraindikationer til propofol-administration og ingen andre indgreb at reducere IAP er planlagt.
Studieintervention:
Sedationsuddybning vil blive opnået med en bolus propofol 1 mg/kg efterfulgt af kontinuerlig infusion af propofol 3 mg/kg/time i en time. Patienter, der tidligere har modtaget propofol-infusion, vil modtage supplerende propofol pr. protokol op til en maksimal infusionshastighed på 5 mg/kg/time.
Serier af målinger af IAP vil blive udført før (én gang) og efter (gentagne gange) intervention (uddybning af sedation).
Sedationens dybde vil blive vurderet med RASS-score.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 51014
- Rekruttering
- Tartu University Hospital
-
Kontakt:
- Martin Padar, MD
- Telefonnummer: +3725037911
- E-mail: martin.padar@kliinikum.ee
-
Kontakt:
- Joel Starkopf, Professor, MD, PhD
- E-mail: joel.starkopf@kliinikum.ee
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- Mekanisk ventilation
- IAP mellem 12 og 20 mmHg i mindst to på hinanden følgende målinger inden for 1-12 timer
- Spontan vejrtrækningsaktivitet på mindst 6 vejrtrækninger/minut
- RASS-score mellem 0 og -4
- Lægestyret sedation (hvis bedøvet; i modsætning til sygeplejerskestyret protokol)
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for administration af propofol
- Kontraindikation for IAP-måling i liggende stilling med hoved-of-seng ved 0°
- Anden intervention til reduktion af IAP planlagt
- Tidligere propofol-infusionshastighed >4 mg/kg/time
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Alle tilmeldte patienter
Undersøgelsespopulation: Voksne, mekanisk ventilerede patienter med IAP mellem 12 og 20 mmHg i mindst to på hinanden følgende målinger, spontan vejrtrækningsaktivitet på mindst 6 vejrtrækninger/minut, RASS-score mellem 0 og -4, hvis der ikke er kontraindikationer til propofol-administration og ingen anden umiddelbar der er planlagt indgreb for at reducere IAP Intervention: Uddybning af sedation Uddybning af sedation opnås med en bolus propofol efterfulgt af kontinuerlig infusion i en time. |
Uddybning af sedationen vil blive opnået med en bolus og efterfølgende kontinuerlig infusion af propofol.
Propofol vil blive doseret i henhold til mager kropsvægt (LBW) til bolusadministration og i henhold til total kropsvægt (TBW) til kontinuerlig infusion. Alle patienter vil modtage en bolus propofol 1 mg/kg LBW som en hurtig infusion i løbet af et minut. Målingerne vil blive foretaget et minut efter afslutningen af bolusinfusionen. Kontinuerlig infusion af propofol med en hastighed på 3 mg/kg/time vil blive påbegyndt umiddelbart efter afslutning af målinger, ikke senere end 5 minutter efter bolusadministration. Propofol-infusionshastigheden reduceres i tilfælde af hæmodynamisk ustabilitet med 1 mg/kg/time og indtil minimum 1 mg/kg/time, hvis det er nødvendigt. Maksimal total infusionsdosis på 5 mg/kg/time vil ikke blive overskredet (bolus tages ikke i betragtning). |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intraabdominalt tryk
Tidsramme: 30 minutter efter starten af uddybningen af sedationen (propofol bolus)
|
30 minutter efter starten af uddybningen af sedationen (propofol bolus)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraabdominalt tryk
Tidsramme: Efter beroligende bolus; ved 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutter efter påbegyndelse af den kontinuerlige infusion af propofol
|
Efter beroligende bolus; ved 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutter efter påbegyndelse af den kontinuerlige infusion af propofol
|
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale
Tidsramme: Efter beroligende bolus; ved 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutter efter påbegyndelse af den kontinuerlige infusion af propofol
|
Efter beroligende bolus; ved 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutter efter påbegyndelse af den kontinuerlige infusion af propofol
|
|
|
Spontan og total respirationsfrekvens
Tidsramme: Efter beroligende bolus; ved 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutter efter påbegyndelse af den kontinuerlige infusion af propofol
|
Efter beroligende bolus; ved 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutter efter påbegyndelse af den kontinuerlige infusion af propofol
|
|
|
Tidevandsvolumen
Tidsramme: Efter beroligende bolus; ved 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutter efter påbegyndelse af den kontinuerlige infusion af propofol
|
Efter beroligende bolus; ved 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutter efter påbegyndelse af den kontinuerlige infusion af propofol
|
|
|
PEEP, Ppeak, Pplat
Tidsramme: Efter beroligende bolus; ved 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutter efter påbegyndelse af den kontinuerlige infusion af propofol
|
Efter beroligende bolus; ved 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutter efter påbegyndelse af den kontinuerlige infusion af propofol
|
|
|
Samlet antal vasopressor- og inotrope bolusser
Tidsramme: Under indgrebet
|
Fra begyndelsen af bolusinjektionen af propofol til slutningen af den kontinuerlige infusion af propofol
|
Under indgrebet
|
|
Maksimal stigning i dosis af noradrenalin
Tidsramme: Under indgrebet
|
Fra begyndelsen af bolusinjektionen af propofol til slutningen af den kontinuerlige infusion af propofol
|
Under indgrebet
|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: Efter beroligende bolus; ved 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutter efter påbegyndelse af den kontinuerlige infusion af propofol
|
Efter beroligende bolus; ved 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutter efter påbegyndelse af den kontinuerlige infusion af propofol
|
|
|
Abdominalt perfusionstryk
Tidsramme: Efter beroligende bolus; ved 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutter efter påbegyndelse af den kontinuerlige infusion af propofol
|
Efter beroligende bolus; ved 1) 15, 2) 30, 3) 60 minutter efter påbegyndelse af den kontinuerlige infusion af propofol
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joel Starkopf, MD PhD, Tartu University Hospital; University of Tartu
- Studieleder: Annika Reintam Blaser, MD PhD, University of Tartu
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Malbrain ML, Chiumello D, Pelosi P, Wilmer A, Brienza N, Malcangi V, Bihari D, Innes R, Cohen J, Singer P, Japiassu A, Kurtop E, De Keulenaer BL, Daelemans R, Del Turco M, Cosimini P, Ranieri M, Jacquet L, Laterre PF, Gattinoni L. Prevalence of intra-abdominal hypertension in critically ill patients: a multicentre epidemiological study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):822-9. doi: 10.1007/s00134-004-2169-9. Epub 2004 Feb 3.
- Malbrain ML, Chiumello D, Pelosi P, Bihari D, Innes R, Ranieri VM, Del Turco M, Wilmer A, Brienza N, Malcangi V, Cohen J, Japiassu A, De Keulenaer BL, Daelemans R, Jacquet L, Laterre PF, Frank G, de Souza P, Cesana B, Gattinoni L. Incidence and prognosis of intraabdominal hypertension in a mixed population of critically ill patients: a multiple-center epidemiological study. Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):315-22. doi: 10.1097/01.ccm.0000153408.09806.1b.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Kern H, Starkopf J. Primary and secondary intra-abdominal hypertension--different impact on ICU outcome. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1624-31. doi: 10.1007/s00134-008-1134-4. Epub 2008 May 1.
- Cheatham ML, Malbrain ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. II. Recommendations. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):951-62. doi: 10.1007/s00134-007-0592-4. Epub 2007 Mar 22.
- Treggiari MM, Romand JA, Yanez ND, Deem SA, Goldberg J, Hudson L, Heidegger CP, Weiss NS. Randomized trial of light versus deep sedation on mental health after critical illness. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2527-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a5689f.
- Rello J, Diaz E, Roque M, Valles J. Risk factors for developing pneumonia within 48 hours of intubation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jun;159(6):1742-6. doi: 10.1164/ajrccm.159.6.9808030.
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Kompartment syndromer
- Forhøjet blodtryk
- Intra-abdominal hypertension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- 16062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .