Sedationin vaikutus vatsansisäiseen paineeseen
Tuleva interventiivinen monikeskustutkimus rauhoituksen syvenemisen vaikutuksesta vatsansisäiseen paineeseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsansisäisen paineen (IAP) merkitystä kriittisesti sairailla potilailla on käsitelty yhä enemmän. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kohonnut keskimääräinen IAP liittyy haitallisiin tehohoitotuloksiin. Intraabdominaalisen hypertension (IAH) esiintyvyys kriittisesti sairaiden potilaiden keskuudessa on jopa 50 %, jos se määritellään maksimaalisen IAP:n mukaan, ja puolet siitä, jos määritellään keskimääräisen IAP:n mukaan. IAH:n kehittyminen tehohoitojakson aikana on itsenäinen kuoleman riskitekijä. Ottaen huomioon näin merkittävän vaikutuksen potilaiden tuloksiin, kansainvälinen asiantuntijakonferenssi on sopinut ja julkaissut suosituksia IAH:n ja vatsaontelooireyhtymän hoitoon. Hoitovaihtoehdoksi ehdotetaan muun muassa sedaation syventämistä. Suositus perustuu asiantuntijalausuntoon; tätä lähestymistapaa tukevia kontrolloituja kliinisiä tutkimuksia ei ole saatavilla. Tärkeää on, että viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että itse syvä sedaaatio voi liittyä potilaiden huonompaan lopputulokseen. Treggiari ym. ehdottavat, että kevyen sedaation strategialla on etuja tehohoidossa oleskelun ja ventilaation keston lyhentämisessä vaikuttamatta negatiivisesti myöhempien potilaan mielenterveyteen tai potilaan turvallisuuteen. Toiset ovat osoittaneet vähentynyttä tehohoitokuolleisuutta sekä vähentynyttä hengityslaitteeseen liittyvän keuhkokuumeen ilmaantuvuutta kevyen sedaation yhteydessä.
Tämä on prospektiivinen, interventiotutkimus, monikeskustutkimus. Ei tule kontrolliryhmää.
Opiskeluaineet:
Aikuiset, mekaanisesti ventiloidut potilaat, joiden IAP on 12-20 mmHg vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, spontaani hengitysaktiivisuus vähintään 6 hengitystä/minuutti, RASS-pisteet 0 ja -4 välillä, jos propofolin antamiselle ei ole vasta-aiheita eikä muita toimenpiteitä IAP:n vähentämistä suunnitellaan.
Tutkimusinterventio:
Sedaatio syventää propofolia 1 mg/kg boluksella, jota seuraa jatkuva propofoli-infuusio 3 mg/kg/h tunnin ajan. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin propofoli-infuusiota, saavat lisäpropofolia protokollaa kohden enintään 5 mg/kg/h infuusionopeudella.
IAP-mittaussarja suoritetaan ennen (kerran) ja (toistuvasti) interventiota (sedationin syventäminen).
Sedaation syvyys arvioidaan RASS-pisteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Viro, 51014
- Rekrytointi
- Tartu University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Martin Padar, MD
- Puhelinnumero: +3725037911
- Sähköposti: martin.padar@kliinikum.ee
-
Ottaa yhteyttä:
- Joel Starkopf, Professor, MD, PhD
- Sähköposti: joel.starkopf@kliinikum.ee
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Mekaaninen ilmanvaihto
- IAP 12-20 mmHg vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa 1-12 tunnin sisällä
- Spontaani hengitystoiminta vähintään 6 hengitystä minuutissa
- RASS-pisteet välillä 0 ja -4
- Lääkärin johtama sedaatio (jos rauhoitettu; toisin kuin sairaanhoitajan johtamassa protokollassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Propofolin antamisen vasta-aihe
- Vasta-aihe IAP-mittaukseen makuuasennossa sängyn pään ollessa 0°
- Muut toimet IAP:n vähentämiseksi suunniteltu
- Aiempi propofoli-infuusionopeus >4 mg/kg/h
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kaikki ilmoittautuneet potilaat
Tutkimuspopulaatio: Aikuiset, mekaanisesti ventiloidut potilaat, joiden IAP on 12-20 mmHg vähintään kahdessa peräkkäisessä mittauksessa, spontaani hengitysaktiivisuus vähintään 6 hengitystä/minuutti, RASS-pisteet 0 ja -4, jos propofolin antamiselle ei ole vasta-aiheita eikä muita välittömiä interventioita IAP:n vähentämiseksi suunnitellaan Interventio: Sedaation syventäminen Sedaatiota syvennetään propofoliboluksella, jota seuraa jatkuva infuusio tunnin ajan. |
Sedaatiota syvennetään boluksella ja sitä seuraavalla jatkuvalla propofoli-infuusiolla.
Propofolia annostellaan laihaan painon (LBW) mukaan boluksena ja kokonaispainon (TBW) mukaan jatkuvassa infuusiossa. Kaikki potilaat saavat boluksen propofolia 1 mg/kg LBW nopeana infuusiona minuutin aikana. Mittaukset tehdään minuutin kuluttua bolusinfuusion päättymisestä. Propofolin jatkuva infuusio nopeudella 3 mg/kg/h aloitetaan välittömästi mittausten päätyttyä, viimeistään 5 minuutin kuluttua boluksen antamisesta. Propofoli-infuusionopeutta alennetaan hemodynaamisen epävakauden tapauksessa 1 mg/kg/h ja tarvittaessa vähintään 1 mg/kg/h asti. Infuusion enimmäiskokonaisannosta 5 mg/kg/h ei ylitetä (bolusta ei huomioida). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vatsan sisäinen paine
Aikaikkuna: 30 minuuttia sedaation syventymisen alkamisesta (propofolibolus)
|
30 minuuttia sedaation syventymisen alkamisesta (propofolibolus)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vatsan sisäinen paine
Aikaikkuna: Rauhoittavan boluksen jälkeen; 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuuttia propofolin jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
|
Rauhoittavan boluksen jälkeen; 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuuttia propofolin jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko
Aikaikkuna: Rauhoittavan boluksen jälkeen; 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuuttia propofolin jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
|
Rauhoittavan boluksen jälkeen; 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuuttia propofolin jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Spontaani ja kokonaishengitystaajuus
Aikaikkuna: Rauhoittavan boluksen jälkeen; 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuuttia propofolin jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
|
Rauhoittavan boluksen jälkeen; 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuuttia propofolin jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: Rauhoittavan boluksen jälkeen; 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuuttia propofolin jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
|
Rauhoittavan boluksen jälkeen; 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuuttia propofolin jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
PEEP, Ppeak, Pplat
Aikaikkuna: Rauhoittavan boluksen jälkeen; 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuuttia propofolin jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
|
Rauhoittavan boluksen jälkeen; 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuuttia propofolin jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Vasopressori- ja inotroopp-bolusten kokonaismäärä
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Propofolin bolusinjektion alusta propofolin jatkuvan infuusion loppuun
|
Intervention aikana
|
|
Maksimaalinen noradrenaliiniannoksen lisäys
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Propofolin bolusinjektion alusta propofolin jatkuvan infuusion loppuun
|
Intervention aikana
|
|
Keskimääräinen valtimopaine
Aikaikkuna: Rauhoittavan boluksen jälkeen; 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuuttia propofolin jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
|
Rauhoittavan boluksen jälkeen; 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuuttia propofolin jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
|
|
|
Vatsan perfuusiopaine
Aikaikkuna: Rauhoittavan boluksen jälkeen; 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuuttia propofolin jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
|
Rauhoittavan boluksen jälkeen; 1) 15, 2) 30, 3) 60 minuuttia propofolin jatkuvan infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joel Starkopf, MD PhD, Tartu University Hospital; University of Tartu
- Opintojohtaja: Annika Reintam Blaser, MD PhD, University of Tartu
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Malbrain ML, Chiumello D, Pelosi P, Wilmer A, Brienza N, Malcangi V, Bihari D, Innes R, Cohen J, Singer P, Japiassu A, Kurtop E, De Keulenaer BL, Daelemans R, Del Turco M, Cosimini P, Ranieri M, Jacquet L, Laterre PF, Gattinoni L. Prevalence of intra-abdominal hypertension in critically ill patients: a multicentre epidemiological study. Intensive Care Med. 2004 May;30(5):822-9. doi: 10.1007/s00134-004-2169-9. Epub 2004 Feb 3.
- Malbrain ML, Chiumello D, Pelosi P, Bihari D, Innes R, Ranieri VM, Del Turco M, Wilmer A, Brienza N, Malcangi V, Cohen J, Japiassu A, De Keulenaer BL, Daelemans R, Jacquet L, Laterre PF, Frank G, de Souza P, Cesana B, Gattinoni L. Incidence and prognosis of intraabdominal hypertension in a mixed population of critically ill patients: a multiple-center epidemiological study. Crit Care Med. 2005 Feb;33(2):315-22. doi: 10.1097/01.ccm.0000153408.09806.1b.
- Reintam A, Parm P, Kitus R, Kern H, Starkopf J. Primary and secondary intra-abdominal hypertension--different impact on ICU outcome. Intensive Care Med. 2008 Sep;34(9):1624-31. doi: 10.1007/s00134-008-1134-4. Epub 2008 May 1.
- Cheatham ML, Malbrain ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. II. Recommendations. Intensive Care Med. 2007 Jun;33(6):951-62. doi: 10.1007/s00134-007-0592-4. Epub 2007 Mar 22.
- Treggiari MM, Romand JA, Yanez ND, Deem SA, Goldberg J, Hudson L, Heidegger CP, Weiss NS. Randomized trial of light versus deep sedation on mental health after critical illness. Crit Care Med. 2009 Sep;37(9):2527-34. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181a5689f.
- Rello J, Diaz E, Roque M, Valles J. Risk factors for developing pneumonia within 48 hours of intubation. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Jun;159(6):1742-6. doi: 10.1164/ajrccm.159.6.9808030.
- Malbrain ML, Cheatham ML, Kirkpatrick A, Sugrue M, Parr M, De Waele J, Balogh Z, Leppaniemi A, Olvera C, Ivatury R, D'Amours S, Wendon J, Hillman K, Johansson K, Kolkman K, Wilmer A. Results from the International Conference of Experts on Intra-abdominal Hypertension and Abdominal Compartment Syndrome. I. Definitions. Intensive Care Med. 2006 Nov;32(11):1722-32. doi: 10.1007/s00134-006-0349-5. Epub 2006 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Lihassairaudet
- Osasto-oireyhtymät
- Hypertensio
- Vatsan sisäinen hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Tutkimustiedot/asiakirjat
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .