CD20陽性B細胞リンパ腫患者におけるリツキシマブ注射と比較した組換えヒトマウスキメラ抗CD20モノクローナル抗体注射（IBI301）の薬物動態と安全性を評価する研究
2020年8月30日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
CD20陽性B細胞リンパ腫患者におけるリツキシマブ注射と比較した組換えヒトマウスキメラ抗CD20モノクローナル抗体注射（IBI301）の薬物動態および安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検並行対照研究
CD20+ B細胞リンパ腫患者におけるIBI301とリツキシマブのPKおよびPDプロファイルを比較する無作為化二重盲検並行群間試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
181
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- Peking University Third Hospital
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Beijing、Beijing、中国
- The 307th Hospital of Military Medical Sciences
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha、Hunan、中国
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital,Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CD20陽性B細胞リンパ腫。
- 18歳から65歳まで。
- 0から1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス。
- インフォームドコンセントに署名した。
- -以前の治療後にCR（完全寛解）またはCRu（不確実な完全寛解）を得た。
除外基準:
- -過去28日間の別の介入臨床試験への参加。
- -モノクローナル抗体またはリツキシマブに対する既知のアレルギー反応。
- -過去4か月以内に使用されたリツキシマブおよびその他の抗CD20モノクローナル抗体。
- リツキシマブの血中濃度＞24ug/ml。
- HIV陽性患者。
- HCV抗原、抗体陽性。
- 急性および慢性 B 型肝炎ウイルス感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：リツキシマブ
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リツキシマブ 375mg/㎡
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実験的：IBI301
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IBI301 375mg/㎡
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IBI301とリツキシマブのAUC0-inf
時間枠：91日
|
91日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：91日
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91日
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CD19+の割合と絶対値
時間枠：91日
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91日
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CD20+ B細胞の割合と絶対値
時間枠：91日
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91日
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ADA陽性率
時間枠：91日
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91日
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NAbの陽性率
時間枠：91日
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91日
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安全性プロファイル
時間枠：最長1年
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有害事象の種類、発生率、重症度、薬剤関連を含む
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最長1年
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：91日
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91日
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IBI301とリツキシマブのAUC（0-t）
時間枠：91日
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91日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月13日
一次修了 (実際)
2019年3月21日
研究の完了 (実際)
2019年10月16日
試験登録日
最初に提出
2016年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2016年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月30日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。