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Um estudo para avaliar a farmacocinética e a segurança da injeção de anticorpo monoclonal antiCD20 quimérico humano recombinante (IBI301) em comparação com a injeção de rituximabe em pacientes com linfoma de células B CD20 positivo

30 de agosto de 2020 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo controlado para avaliar a farmacocinética e a segurança da injeção de anticorpo monoclonal antiCD20 quimérico murino humano recombinante (IBI301) em comparação com a injeção de rituximabe em pacientes com linfoma de células B CD20 positivo

Estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para comparar os perfis PK e PD entre IBI301 e rituximabe em pacientes com linfoma de células B CD20+

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • The 307th Hospital of Military Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Linfoma de células B CD20 positivo.
  2. 18 anos a 65 anos.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  4. Assinou um consentimento informado.
  5. Obteve CR (remissão completa) ou CRu (remissão completa incerta) após a terapia anterior.

Critério de exclusão:

  1. Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 28 dias.
  2. Reações alérgicas conhecidas contra anticorpo monoclonal ou rituximabe.
  3. Rituximabe e outro anticorpo monoclonal anti-CD20 usado nos últimos 4 meses.
  4. Concentração sanguínea de Rituximab>24ug/ml.
  5. pacientes HIV positivo.
  6. Antígeno e anticorpo do VHC positivos.
  7. Infecção aguda e crônica pelo vírus da hepatite B.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximabe
Medicamento: Rituximabe
Rituximabe 375mg/㎡
EXPERIMENTAL: IBI301
Medicamento: IBI301
IBI301 375mg/㎡

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC0-inf de IBI301 e rituximabe
Prazo: 91 dias
91 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: 91 dias
91 dias
Porcentagem e valor absoluto de CD19+
Prazo: 91 dias
91 dias
Porcentagem e valor absoluto de células B CD20+
Prazo: 91 dias
91 dias
Taxa positiva de ADA
Prazo: 91 dias
91 dias
Taxa positiva de NAb
Prazo: 91 dias
91 dias
Perfis de segurança
Prazo: até 1 ano
Incluindo tipo de EA、taxa de incidência、gravidade e
até 1 ano
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC)
Prazo: 91 dias
91 dias
AUC（0-t） de IBI301 e rituximabe
Prazo: 91 dias
91 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

21 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

16 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIBI301A201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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