CD20 양성 B 세포 림프종 환자에서 리툭시맙 주사와 비교한 재조합 인간 뮤린 키메라 항 CD20 단클론 항체 주사(IBI301)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2020년 8월 30일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
CD20 양성 B 세포 림프종 환자에서 Rituximab 주사와 비교하여 재조합 인간 쥐과 키메라 항 CD20 단클론 항체 주사(IBI301)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 병렬 대조 연구
CD20+ B세포 림프종 환자에서 IBI301과 리툭시맙 사이의 PK 및 PD 프로파일을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
181
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Beijing, 중국
- The 307th Hospital of Military Medical Sciences
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국
- Xiangya Hospital of Central South University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China Hospital,Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin People's Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CD20 양성 B 세포 림프종.
- 18세에서 65세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태는 0에서 1입니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 이전 치료 후 CR(완전 관해) 또는 CRu(불확실한 완전 관해)를 얻었습니다.
제외 기준:
- 지난 28일 동안 또 다른 중재 임상 시험에 참여.
- 단클론 항체 또는 리툭시맙에 대한 알려진 알레르기 반응.
- 지난 4개월 동안 사용된 Rituximab 및 기타 항-CD20 단클론 항체.
- 리툭시맙의 혈중 농도 > 24ug/ml.
- HIV 양성 환자.
- HCV 항원 및 항체 양성.
- 급성 및 만성 B형 간염 바이러스 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 리툭시맙
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리툭시맙 375mg/㎡
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실험적: IBI301
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IBI301 375mg/㎡
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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IBI301 및 리툭시맙의 AUC0-inf
기간: 91일
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91일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 91일
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91일
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CD19+의 백분율 및 절대값
기간: 91일
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91일
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CD20+ B 세포의 백분율 및 절대값
기간: 91일
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91일
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ADA 양성률
기간: 91일
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91일
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NAb 양성률
기간: 91일
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91일
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안전 프로필
기간: 최대 1년
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AE 유형, 발생률, 중증도 및 약물 관련 포함
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최대 1년
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 91일
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91일
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IBI301 및 리툭시맙의 AUC(0-t)
기간: 91일
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91일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI301A201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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