- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02945215
Tutkimus ihmisen rekombinantin hiiren kimeerisen monoklonaalisen anti-CD20-vasta-aineinjektion (IBI301) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrattaessa rituksimabi-injektioon CD20-positiivisilla B-solulymfoomapotilailla
sunnuntai 30. elokuuta 2020 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus ihmisen rekombinantin hiiren kimeerisen monoklonaalisen anti-CD20-vasta-aineinjektion (IBI301) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi verrattuna rituksimabi-injektioon CD20-positiivisten B-solulymfoomapotilaiden kohdalla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin IBI301:n ja rituksimabin PK- ja PD-profiileja potilailla, joilla on CD20+ B-solulymfooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
181
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Kiina
- The 307th Hospital of Military Medical Sciences
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD20-positiivinen B-solulymfooma.
- 18 - 65 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0–1.
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
- Saatiin CR (täydellinen remissio) tai CRu (epävarma täydellinen remissio) aikaisemman hoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 28 päivän aikana.
- Tunnetut allergiset reaktiot monoklonaalista vasta-ainetta tai rituksimabia vastaan.
- Rituksimabi ja muut anti-CD20 monoklonaaliset vasta-aineet, joita on käytetty viimeisen 4 kuukauden aikana.
- Rituksimabin pitoisuus veressä > 24 ug/ml.
- HIV-positiivisia potilaita.
- HCV-antigeeni- ja vasta-ainepositiivinen.
- Akuutti ja krooninen hepatiitti B -virusinfektio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Rituksimabi
|
Rituksimabi 375 mg/㎡
|
KOKEELLISTA: IBI301
|
IBI301 375 mg/㎡
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
IBI301:n ja rituksimabin AUC0-inf
Aikaikkuna: 91 päivää
|
91 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 91 päivää
|
91 päivää
|
|
CD19+:n prosenttiosuus ja absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: 91 päivää
|
91 päivää
|
|
CD20+ B-solun prosenttiosuus ja absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: 91 päivää
|
91 päivää
|
|
ADA:n positiivinen määrä
Aikaikkuna: 91 päivää
|
91 päivää
|
|
NAb:n positiivinen määrä
Aikaikkuna: 91 päivää
|
91 päivää
|
|
Turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
Mukaan lukien AE-tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus ja huumeisiin liittyvät
|
jopa 1 vuosi
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 91 päivää
|
91 päivää
|
|
IBI301:n ja rituksimabin AUC(0-t)).
Aikaikkuna: 91 päivää
|
91 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 21. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, B-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI301A201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset B-solulymfooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Lapo AlinariRekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppiYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiToistuva primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä primaarinen välikarsina (kateenkorva) suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä ja muut ehdotYhdysvallat
-
Nathan DenlingerBristol-Myers SquibbRekrytointiB-soluinen non-Hodgkin-lymfooma - uusiutuva | Diffuusi suurten B-solujen lymfooma-toistuva | Follikulaarinen lymfooma - uusiutuva | Korkea-asteen B-solulymfooma - uusiutuva | Primaarinen välikarsina, suuri B-soluinen lymfooma - uusiutuva | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)RekrytointiKorkea-asteen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksiYhdysvallat
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityRekrytointiB-solulymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | Refractory B-solulymfooma | Toistuva B-solulymfoomaKiina
-
Curocell Inc.RekrytointiKorkealaatuinen B-solulymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) | Primaarinen välikarsinan suuri B-solulymfooma (PMBCL) | Transformoitu follikulaarinen lymfooma (TFL) | Tulenkestävä suuri B-solulymfooma | Uusiutunut suuren B-solun lymfoomaKorean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppiYhdysvallat, Saudi-Arabia
Kliiniset tutkimukset IBI301
-
PfizerPeruutettu
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Valmis
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)LopetettuToistuva marginaalialueen lymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Marginaalialueen lymfooma | Refractory marginaalivyöhykkeen lymfooma | Toistuva Waldenströmin makroglobulinemia | Tulenkestävä Waldenströmin makroglobulinemiaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Indolent Adult Non-Hodgkin Lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKrooninen lymfosyyttinen leukemia / pieni lymfosyyttinen lymfoomaYhdysvallat
-
University of WashingtonMillennium Pharmaceuticals, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiFollikulaarinen lymfooma | Waldenströmin makroglobulinemia | Vaippasolulymfooma | Marginaalialueen lymfooma | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Lymfoplasmasyyttinen lymfooma | Pieni lymfosyyttinen lymfooma | Limakalvoon liittyvän imusolmukkeen toistuva ekstranodaalisen marginaalialueen lymfooma | Refractory...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisTulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | CD20 positiivinenYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva vaippasolulymfooma | Vaippasolulymfooma | CCND1 positiivinen | CCND2 positiivinen | CCND3 positiivinen | CD20 positiivinen | Tulenkestävä vaippasolulymfoomaYhdysvallat
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiEBV:hen liittyvä transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Monomorfinen transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Polymorfinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Toistuva monomorfinen siirroksen jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö | Toistuva... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiToistuva vaippasolulymfooma | Tulenkestävä vaippasolulymfoomaYhdysvallat