Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihmisen rekombinantin hiiren kimeerisen monoklonaalisen anti-CD20-vasta-aineinjektion (IBI301) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta verrattaessa rituksimabi-injektioon CD20-positiivisilla B-solulymfoomapotilailla

sunnuntai 30. elokuuta 2020 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaiskontrolloitu tutkimus ihmisen rekombinantin hiiren kimeerisen monoklonaalisen anti-CD20-vasta-aineinjektion (IBI301) farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta arvioimiseksi verrattuna rituksimabi-injektioon CD20-positiivisten B-solulymfoomapotilaiden kohdalla

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin IBI301:n ja rituksimabin PK- ja PD-profiileja potilailla, joilla on CD20+ B-solulymfooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • The 307th Hospital of Military Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Jiangsu Province People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CD20-positiivinen B-solulymfooma.
  2. 18 - 65 vuotta.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1.
  4. Allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
  5. Saatiin CR (täydellinen remissio) tai CRu (epävarma täydellinen remissio) aikaisemman hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 28 päivän aikana.
  2. Tunnetut allergiset reaktiot monoklonaalista vasta-ainetta tai rituksimabia vastaan.
  3. Rituksimabi ja muut anti-CD20 monoklonaaliset vasta-aineet, joita on käytetty viimeisen 4 kuukauden aikana.
  4. Rituksimabin pitoisuus veressä > 24 ug/ml.
  5. HIV-positiivisia potilaita.
  6. HCV-antigeeni- ja vasta-ainepositiivinen.
  7. Akuutti ja krooninen hepatiitti B -virusinfektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Rituksimabi
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi 375 mg/㎡
KOKEELLISTA: IBI301
Lääke: IBI301
IBI301 375 mg/㎡

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IBI301:n ja rituksimabin AUC0-inf
Aikaikkuna: 91 päivää
91 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 91 päivää
91 päivää
CD19+:n prosenttiosuus ja absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: 91 päivää
91 päivää
CD20+ B-solun prosenttiosuus ja absoluuttinen arvo
Aikaikkuna: 91 päivää
91 päivää
ADA:n positiivinen määrä
Aikaikkuna: 91 päivää
91 päivää
NAb:n positiivinen määrä
Aikaikkuna: 91 päivää
91 päivää
Turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
Mukaan lukien AE-tyyppi, ilmaantuvuus, vakavuus ja huumeisiin liittyvät
jopa 1 vuosi
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
Aikaikkuna: 91 päivää
91 päivää
IBI301:n ja rituksimabin AUC(0-t）).
Aikaikkuna: 91 päivää
91 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIBI301A201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa