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Un estudio para evaluar la farmacocinética y la seguridad de la inyección de anticuerpo monoclonal anti CD20 quimérico murino humano recombinante (IBI301) en comparación con la inyección de rituximab en pacientes con linfoma de células B positivas para CD20

30 de agosto de 2020 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado en paralelo para evaluar la farmacocinética y la seguridad de la inyección de anticuerpo monoclonal anti CD20 quimérico murino humano recombinante (IBI301) en comparación con la inyección de rituximab en pacientes con linfoma de células B CD20 positivo

Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para comparar los perfiles PK y PD entre IBI301 y rituximab en pacientes con linfoma de células B CD20+

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • The 307th Hospital of Military Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Jiangsu Province People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Linfoma de células B CD20 positivo.
  2. 18 años a 65 años.
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1.
  4. Firmó un consentimiento informado.
  5. RC obtenida (remisión completa) o CRu (remisión completa incierta) después de la terapia previa.

Criterio de exclusión:

  1. Participación en otro ensayo clínico intervencionista en los últimos 28 días.
  2. Reacciones alérgicas conocidas frente a anticuerpos monoclonales o rituximab.
  3. Rituximab y otros anticuerpos monoclonales anti-CD20 utilizados en los últimos 4 meses.
  4. Concentración sanguínea de Rituximab >24ug/ml.
  5. pacientes VIH positivos.
  6. Antígeno VHC y anticuerpos positivos.
  7. Infección aguda y crónica por el virus de la hepatitis B.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Rituximab
Droga: Rituximab
Rituximab 375mg/㎡
EXPERIMENTAL: IBI301
Droga: IBI301
IBI301 375 mg/㎡

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-inf de IBI301 y rituximab
Periodo de tiempo: 91 días
91 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 91 días
91 días
Porcentaje y valor absoluto de CD19+
Periodo de tiempo: 91 días
91 días
Porcentaje y valor absoluto de células B CD20+
Periodo de tiempo: 91 días
91 días
Tasa positiva de ADA
Periodo de tiempo: 91 días
91 días
Tasa positiva de NAb
Periodo de tiempo: 91 días
91 días
Perfiles de seguridad
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Incluidos el tipo de EA, la tasa de incidencia, la gravedad y los relacionados con el fármaco.
hasta 1 año
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 91 días
91 días
AUC（0-t） de IBI301 y rituximab
Periodo de tiempo: 91 días
91 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de octubre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIBI301A201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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