Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​rekombinant human murin kimær anti-CD20 monoklonalt antistofinjektion (IBI301) sammenlignet med rituximab-injektion i CD20-positive B-celle lymfompatienter

30. august 2020 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, parallel kontrolleret undersøgelse til vurdering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​rekombinant human murin kimær anti-CD20 monoklonalt antistofinjektion (IBI301) sammenlignet med rituximab-injektion i CD20-positive B-celle lymfompatienter

Randomiseret, dobbelt-blind, parallel gruppe undersøgelse til sammenligning af PK og PD profiler mellem IBI301 og rituximab hos patienter med CD20+ B-celle lymfom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The 307th Hospital of Military Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CD20-positivt B-celle lymfom.
  2. 18 år til 65 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
  4. Underskrevet et informeret samtykke.
  5. Opnået CR (fuldstændig remission) eller CRu (usikker fuldstændig remission) efter den forudgående behandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de seneste 28 dage.
  2. Kendte allergiske reaktioner mod monoklonalt antistof eller rituximab.
  3. Rituximab og andet anti-CD20 monoklonalt antistof brugt inden for de seneste 4 måneder.
  4. Blodkoncentration af Rituximab >24ug/ml.
  5. HIV-positive patienter.
  6. HCV antigen og antistof positive.
  7. Akut og kronisk hepatitis B-virusinfektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab
Medicin: Rituximab
Rituximab 375mg/㎡
EKSPERIMENTEL: IBI301
Medicin: IBI301
IBI301 375mg/㎡

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-inf af IBI301 og rituximab
Tidsramme: 91 dage
91 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 91 dage
91 dage
Procentdel og absolut værdi af CD19+
Tidsramme: 91 dage
91 dage
Procent og absolut værdi af CD20+ B-celle
Tidsramme: 91 dage
91 dage
Positiv rate af ADA
Tidsramme: 91 dage
91 dage
Positiv rate af NAb
Tidsramme: 91 dage
91 dage
Sikkerhedsprofiler
Tidsramme: op til 1 år
Inklusive AE type、incidensrate、alvorlighed og lægemiddelrelateret
op til 1 år
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 91 dage
91 dage
AUC（0-t） af IBI301 og rituximab
Tidsramme: 91 dage
91 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

16. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (SKØN)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI301A201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner