Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la farmacocinetica e la sicurezza dell'iniezione di anticorpo monoclonale chimerico murino umano ricombinante anti CD20 (IBI301) rispetto all'iniezione di rituximab nei pazienti con linfoma a cellule B CD20 positivo

30 agosto 2020 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato in parallelo per valutare la farmacocinetica e la sicurezza dell'iniezione di anticorpo monoclonale anti CD20 chimerico murino umano ricombinante (IBI301) rispetto all'iniezione di rituximab nei pazienti con linfoma a cellule B CD20 positivo

Studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare i profili PK e PD tra IBI301 e rituximab in pazienti con linfoma a cellule B CD20+

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

181

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina
        • The 307th Hospital of Military Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Jiangsu Province People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Linfoma a cellule B CD20 positivo.
  2. Dai 18 ai 65 anni.
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1.
  4. Firmato un consenso informato.
  5. CR ottenuta (remissione completa) o CRu (remissione completa incerta) dopo la precedente terapia.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 28 giorni.
  2. Reazioni allergiche note contro anticorpi monoclonali o rituximab.
  3. Rituximab e altri anticorpi monoclonali anti-CD20 utilizzati negli ultimi 4 mesi.
  4. Concentrazione ematica di Rituximab>24ug/ml.
  5. Pazienti sieropositivi.
  6. Antigene e anticorpi HCV positivi.
  7. Infezione da virus dell'epatite B acuta e cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Rituximab
Droga: Rituximab
Rituximab 375 mg/㎡
SPERIMENTALE: IBI301
Droga: IBI301
IBI301 375mg/㎡

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-inf di IBI301 e rituximab
Lasso di tempo: 91 giorni
91 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: 91 giorni
91 giorni
Percentuale e valore assoluto di CD19+
Lasso di tempo: 91 giorni
91 giorni
Percentuale e valore assoluto di cellule B CD20+
Lasso di tempo: 91 giorni
91 giorni
Tasso positivo di ADA
Lasso di tempo: 91 giorni
91 giorni
Tasso positivo di NAb
Lasso di tempo: 91 giorni
91 giorni
Profili di sicurezza
Lasso di tempo: fino a 1 anno
Compresi il tipo di AE, il tasso di incidenza, la gravità e il farmaco correlato
fino a 1 anno
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: 91 giorni
91 giorni
AUC（0-t） di IBI301 e rituximab
Lasso di tempo: 91 giorni
91 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (STIMA)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI301A201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi