Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit der Injektion rekombinanter humaner muriner chimärer Anti-CD20-monoklonaler Antikörper (IBI301) im Vergleich zur Rituximab-Injektion bei CD20-positiven B-Zell-Lymphom-Patienten

30. August 2020 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele, kontrollierte Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von rekombinanter humaner muriner chimärer Anti-CD20-monoklonaler Antikörper-Injektion (IBI301) im Vergleich zu Rituximab-Injektion bei CD20-positiven B-Zell-Lymphom-Patienten

Randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der PK- und PD-Profile zwischen IBI301 und Rituximab bei Patienten mit CD20+ B-Zell-Lymphom

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China
        • The 307th Hospital of Military Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. CD20-positives B-Zell-Lymphom.
  2. 18 Jahre bis 65 Jahre.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
  4. Einverständniserklärung unterschrieben.
  5. Erhaltene CR (vollständige Remission) oder CRu (unsichere vollständige Remission) nach der vorherigen Therapie.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie in den letzten 28 Tagen.
  2. Bekannte allergische Reaktionen gegen monoklonale Antikörper oder Rituximab.
  3. Rituximab und andere monoklonale Anti-CD20-Antikörper, die in den letzten 4 Monaten verwendet wurden.
  4. Blutkonzentration von Rituximab > 24 ug/ml.
  5. HIV-positive Patienten.
  6. HCV-Antigen und -Antikörper positiv.
  7. Akute und chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab 375 mg/㎡
EXPERIMENTAL: IBI301
Arzneimittel: IBI301
IBI301 375 mg/㎡

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-inf von IBI301 und Rituximab
Zeitfenster: 91 Tage
91 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 91 Tage
91 Tage
Prozentualer und absoluter Wert von CD19+
Zeitfenster: 91 Tage
91 Tage
Prozentsatz und absoluter Wert der CD20+ B-Zelle
Zeitfenster: 91 Tage
91 Tage
Positive ADA-Rate
Zeitfenster: 91 Tage
91 Tage
Positive NAb-Rate
Zeitfenster: 91 Tage
91 Tage
Sicherheitsprofile
Zeitfenster: bis 1 Jahr
Einschließlich UE-Typ, Inzidenzrate, Schweregrad und arzneimittelbedingt
bis 1 Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: 91 Tage
91 Tage
AUC (0-t) von IBI301 und Rituximab
Zeitfenster: 91 Tage
91 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI301A201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren