Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo iniekcji rekombinowanego ludzkiego mysiego chimerycznego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 (IBI301) w porównaniu z iniekcją rytuksymabu u pacjentów z chłoniakiem z limfocytów B CD20-dodatnich

30 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równolegle kontrolowane badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa wstrzyknięcia rekombinowanego ludzkiego mysiego chimerycznego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 (IBI301) w porównaniu z wstrzyknięciem rytuksymabu u pacjentów z chłoniakiem z limfocytów B CD20-dodatnich

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych w celu porównania profili PK i PD między IBI301 a rytuksymabem u pacjentów z chłoniakiem z komórek B CD20+

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • The 307th Hospital of Military Medical Sciences
    • Heilongjiang
      • Haerbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Jiangsu Province People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital,Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin People's Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. CD20-dodatni chłoniak z komórek B.
  2. 18 lat do 65 lat.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  4. Podpisano świadomą zgodę.
  5. Uzyskanie CR (remisja całkowita) lub CRu (remisja całkowita niepewna) po wcześniejszej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 28 dni.
  2. Znane reakcje alergiczne na przeciwciało monoklonalne lub rytuksymab.
  3. Rytuksymab i inne przeciwciała monoklonalne anty-CD20 stosowane w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
  4. Stężenie rytuksymabu we krwi >24ug/ml.
  5. Pacjenci z HIV.
  6. Antygen i przeciwciało HCV dodatnie.
  7. Ostre i przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Rytuksymab
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab 375 mg/mc
EKSPERYMENTALNY: IBI301
Lek: IBI301
IBI301 375mg/㎡

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-inf IBI301 i rytuksymabu
Ramy czasowe: 91 dni
91 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 91 dni
91 dni
Wartość procentowa i bezwzględna CD19+
Ramy czasowe: 91 dni
91 dni
Procent i wartość bezwzględna komórek B CD20+
Ramy czasowe: 91 dni
91 dni
Pozytywny wskaźnik ADA
Ramy czasowe: 91 dni
91 dni
Pozytywny wskaźnik NAb
Ramy czasowe: 91 dni
91 dni
Profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 1 roku
W tym typ AE, częstość występowania, nasilenie i związane z narkotykami
do 1 roku
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 91 dni
91 dni
AUC（0-t） IBI301 i rytuksymabu
Ramy czasowe: 91 dni
91 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI301A201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj