- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02945215
Badanie oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo iniekcji rekombinowanego ludzkiego mysiego chimerycznego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 (IBI301) w porównaniu z iniekcją rytuksymabu u pacjentów z chłoniakiem z limfocytów B CD20-dodatnich
30 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równolegle kontrolowane badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i bezpieczeństwa wstrzyknięcia rekombinowanego ludzkiego mysiego chimerycznego przeciwciała monoklonalnego anty-CD20 (IBI301) w porównaniu z wstrzyknięciem rytuksymabu u pacjentów z chłoniakiem z limfocytów B CD20-dodatnich
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych w celu porównania profili PK i PD między IBI301 a rytuksymabem u pacjentów z chłoniakiem z komórek B CD20+
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
181
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Chiny
- The 307th Hospital of Military Medical Sciences
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Chiny
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- The Third Xiangya Hospital Of Central South University
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny
- Tianjin People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The second affiliated hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- CD20-dodatni chłoniak z komórek B.
- 18 lat do 65 lat.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Podpisano świadomą zgodę.
- Uzyskanie CR (remisja całkowita) lub CRu (remisja całkowita niepewna) po wcześniejszej terapii.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 28 dni.
- Znane reakcje alergiczne na przeciwciało monoklonalne lub rytuksymab.
- Rytuksymab i inne przeciwciała monoklonalne anty-CD20 stosowane w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
- Stężenie rytuksymabu we krwi >24ug/ml.
- Pacjenci z HIV.
- Antygen i przeciwciało HCV dodatnie.
- Ostre i przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Rytuksymab
|
Rytuksymab 375 mg/mc
|
EKSPERYMENTALNY: IBI301
|
IBI301 375mg/㎡
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
AUC0-inf IBI301 i rytuksymabu
Ramy czasowe: 91 dni
|
91 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 91 dni
|
91 dni
|
|
Wartość procentowa i bezwzględna CD19+
Ramy czasowe: 91 dni
|
91 dni
|
|
Procent i wartość bezwzględna komórek B CD20+
Ramy czasowe: 91 dni
|
91 dni
|
|
Pozytywny wskaźnik ADA
Ramy czasowe: 91 dni
|
91 dni
|
|
Pozytywny wskaźnik NAb
Ramy czasowe: 91 dni
|
91 dni
|
|
Profile bezpieczeństwa
Ramy czasowe: do 1 roku
|
W tym typ AE, częstość występowania, nasilenie i związane z narkotykami
|
do 1 roku
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: 91 dni
|
91 dni
|
|
AUC(0-t) IBI301 i rytuksymabu
Ramy czasowe: 91 dni
|
91 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
13 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 marca 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
16 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak
- Chłoniak z komórek B
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Rytuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI301A201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak z komórek B
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Shenzhen Second People's HospitalNieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell | Białaczka, Limfocytowa, Ostra, B-CellChiny
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyPrzewlekła białaczka limfocytowa | Nawracający chłoniak z małych limfocytów | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa | Nawracająca przewlekła białaczka limfocytowa | Białaczka prolimfocytowa T-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa B-komórkowaStany Zjednoczone, Włochy
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical UniversityNieznanyBiałaczka B-komórkowa | Chłoniak z komórek BChiny
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak z małych limfocytów | Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa | Białaczka prolimfocytowa | Oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowaStany Zjednoczone
-
Uppsala UniversityUppsala University Hospital; AFA InsuranceZakończonyChłoniak z komórek B | Białaczka B-komórkowaSzwecja
-
Shenzhen Geno-Immune Medical InstituteRekrutacyjny
-
Hebei Yanda Ludaopei HospitalChina Immunotech (Beijing) Biotechnology Co., Ltd.Zakończony
-
Immune Cell, Inc.Weifang People's HospitalRekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny
-
iCell Gene TherapeuticsPeking University Shenzhen Hospital; iCAR Bio Therapeutics Ltd.; Chengdu Military...NieznanyChłoniak z komórek B | Białaczka z komórek BChiny
Badania kliniczne na IBI301
-
PfizerWycofane
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ZakończonyRozproszona, duża komórka B, chłoniakChiny
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyNawracający chłoniak strefy brzeżnej | Makroglobulinemia Waldenstroma | Chłoniak strefy brzeżnej | Oporny na leczenie chłoniak strefy brzeżnej | Nawracająca makroglobulinemia Waldenstroma | Oporna makroglobulinemia WaldenstromaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnn Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor Indolentny chłoniak nieziarniczy w stadium III u dorosłych | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor Indolentny chłoniak... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyPrzewlekła białaczka limfocytowa/chłoniak z małych limfocytówStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Nawracający chłoniak nieziarniczy z komórek B | CD20 dodatniStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyNawracający chłoniak z komórek płaszcza | Chłoniak z komórek płaszcza | CCND1 Pozytywny | CCND2 Pozytywny | CCND3 Pozytywny | CD20 dodatni | Oporny na leczenie chłoniak z komórek płaszczaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyBiałaczka włochatokomórkowa | Nawracająca białaczka włochatokomórkowaStany Zjednoczone
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnn Arbor, chłoniak grudkowy I stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy stopnia I stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy 1 stopnia III stopnia | Ann Arbor chłoniak grudkowy stopnia III stopnia 2 | Ann Arbor chłoniak grudkowy IV stopnia 1. stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy IV stopnia 2 | Ann Arbor... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyAnn Arbor, chłoniak grudkowy I stopnia | Ann Arbor, chłoniak grudkowy stopnia I stopnia 2 | Ann Arbor, chłoniak grudkowy stopnia II stopnia 1 | Ann Arbor, chłoniak grudkowy II stopniaStany Zjednoczone