Studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti injekce rekombinantní lidské myší chimérické monoklonální protilátky proti CD20 (IBI301) ve srovnání s injekcí rituximabu u pacientů s CD20 pozitivním B buněčným lymfomem
30. srpna 2020 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná studie k posouzení farmakokinetiky a bezpečnosti injekce rekombinantní lidské myší chimérické monoklonální protilátky proti CD20 (IBI301) ve srovnání s injekcí rituximabu u pacientů s CD20 pozitivním B buněčným lymfomem
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami k porovnání profilů PK a PD mezi IBI301 a rituximabem u pacientů s CD20+ B-buněčným lymfomem
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, Čína
- The 307th Hospital of Military Medical Sciences
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Čína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Čína
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital,Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin People's Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- CD20-pozitivní B-buněčný lymfom.
- 18 let až 65 let.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Podepsal informovaný souhlas.
- Dosažení CR (kompletní remise) nebo CRu (nejistá kompletní remise) po předchozí terapii.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné intervenční klinické studii v posledních 28 dnech.
- Známé alergické reakce na monoklonální protilátku nebo rituximab.
- Rituximab a další monoklonální protilátka anti-CD20 použitá v posledních 4 měsících.
- Koncentrace rituximabu v krvi >24 ug/ml.
- HIV pozitivní pacienti.
- HCV antigen a protilátka pozitivní.
- Akutní a chronická infekce virem hepatitidy B.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rituximab
|
Rituximab 375 mg/㎡
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: IBI301
|
IBI301 375 mg/㎡
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
AUC0-inf IBI301 a rituximabu
Časové okno: 91 dní
|
91 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Špičková plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 91 dní
|
91 dní
|
|
|
Procentuální a absolutní hodnota CD19+
Časové okno: 91 dní
|
91 dní
|
|
|
Procento a absolutní hodnota CD20+ B-buňky
Časové okno: 91 dní
|
91 dní
|
|
|
Pozitivní míra ADA
Časové okno: 91 dní
|
91 dní
|
|
|
Pozitivní míra NAb
Časové okno: 91 dní
|
91 dní
|
|
|
Bezpečnostní profily
Časové okno: do 1 roku
|
Včetně typu AE, míry výskytu, závažnosti a souvisejících s drogou
|
do 1 roku
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC)
Časové okno: 91 dní
|
91 dní
|
|
|
AUC(0-t) IBI301 a rituximabu
Časové okno: 91 dní
|
91 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
13. prosince 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. března 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. října 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2016
První zveřejněno (ODHAD)
26. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Fyziologické účinky léků
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Rituximab
Další identifikační čísla studie
- CIBI301A201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .