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脾辺縁帯リンパ腫の転帰予測を最適化するための統合された分子および臨床プロファイリング

この研究は、新たに診断されたSMZLの正確な生存予後のための統合された臨床分子モデルの開発と検証を目的としています。

既存のコード化された腫瘍生物学的材料と健康関連の個人データは遡及的に収集されます。 変異解析は、腫瘍ゲノム DNA のターゲットを絞ったディープ ネクスト ジェネレーション シーケンスによって実行されます。 7qの欠失は、腫瘍組織から単離された核に対するFISHによって評価される。 免疫グロブリン遺伝子の再構成と変異状態は、PCR とサンガー配列決定によって腫瘍ゲノム DNA で分析されます。 標的遺伝子のメチル化状態は、腫瘍ゲノム DNA のメチル化特異的 PCR によって評価されます。

曝露変数とOSの間の調整された関連性は、Cox回帰によって推定されます。 このアプローチは、OS を予測するための階層的分子モデルの開発に利用される OS に独立して関連付けられた共変量を提供します。 共変量間で OS を予測する際の関連性の階層的な順序は、再帰的分割分析によって確立されます。 融合アルゴリズムを使用して、同種の OS を示すターミナル ノードをマージします。 モデルの弁別能力は、c-index を計算することによって評価されます。 相対生存分析を使用して、開発された階層的分子モデルに従って階層化された患者のサブグループが経験した過剰死亡率の尺度を提供します。過剰死亡率が直接的または間接的に疾患に起因するかどうかに関係ありません。 トレーニング セットで開発されたモデルは検証セットでテストされ、検証セットのモデル パフォーマンス (c-index) がトレーニング セットのパフォーマンスと比較されます。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

観察的

入学 (実際)

373

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bellinzona、スイス、6500
        • IOSI

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-脾臓の組織学でSMZLと診断された患者。

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人男性または女性
  • -2010年12月31日以前の脾臓組織学上のSMZLの診断(コホートに少なくとも5年間の最小追跡調査を提供するため)
  • 薬物療法の開始前に収集された腫瘍物質(脾臓、末梢血または骨髄から)の入手可能性
  • ベースラインとフォローアップの注釈の利用可能性

除外基準:

  • 脾臓摘出術の前に、抗CD20モノクローナル抗体、化学療法または生物学的薬剤を含む医学的治療を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠:入学日から在学2年目まで
入学日から在学2年目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月4日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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